Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides en la enfermedad renal terminal (MiREnDa)
1 de agosto de 2019 actualizado por: Wuerzburg University Hospital
Ensayo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la espironolactona en pacientes en hemodiálisis
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) exhiben una mortalidad anual extraordinariamente alta.
Las causas cardiovasculares (CV) representan casi la mitad de la mortalidad por todas las causas.
El aumento de la masa ventricular izquierda (MVI) es un hallazgo común en pacientes con ESRD en diálisis y es un predictor independiente de supervivencia.
Sin embargo, hasta la fecha no existe un tratamiento médico establecido para reducir la morbimortalidad CV en pacientes con ERT en hemodiálisis.
El bloqueo de la acción de la aldosterona por medio de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides (MRA) proporciona cardioprotección y mejora el resultado en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Además, recientemente se ha demostrado que la espironolactona MRA reduce la LVM en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) de leve a moderada.
Los investigadores aquí plantean la hipótesis de que el tratamiento con espironolactona es cardioprotector al reducir la LVM en pacientes con ESRD en diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- University hospital Erlangen-Nurnberg
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Frankfurt, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses.
- Al menos 3 sesiones de diálisis por semana.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca (RMC)
- Tratamiento con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides en los últimos 6 meses
- Esperanza de vida estimada < 12 meses a juicio del nefrólogo
- Antecedentes de hiperpotasemia, definida como potasio antes de la diálisis > 6,5 mmol/l que se produce ≥ 3 veces en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Alto riesgo de desarrollar hiperpotasemia definida como potasio antes de la diálisis > 6,0 mmol/l
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 100 mmHg)
- Trasplante de riñón planificado (donante vivo) dentro de la duración prevista del estudio
- Cualquier enfermedad aguda en las últimas 4 semanas que impida la participación en el estudio a juicio del nefrólogo
- Mujeres no amenorreicas en edad fértil sin métodos anticonceptivos fiables, embarazo/lactancia
- Alergia/hipersensibilidad a la espironolactona
- Incumplimiento sospechado o demostrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Espironolactona
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50 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 9 meses
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según lo evaluado por resonancia magnética cardíaca
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de la función cardíaca
Periodo de tiempo: 9 meses
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volúmenes cardíacos, función sistólica y diastólica, gasto cardíaco medido por resonancia magnética cardíaca y ecocardiografía
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9 meses
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Consulta y presión arterial 24h
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas clínicas de la gravedad de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 9 meses
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA), prueba de caminata de 6 minutos
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9 meses
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Función vascular
Periodo de tiempo: 9 meses
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Grosor de la íntima meda carotídea, análisis de ondas de pulso, distensibilidad de la arteria carótida, dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
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9 meses
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Biomarcadores de insuficiencia cardiaca, inflamación y fibrosis
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Calidad de Vida - Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La calidad de vida se medirá analizando HADS
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9 meses
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Muerte cardiaca y/u hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Niveles de potasio prediálisis, frecuencia de episodios de hiperpotasemia (K>6,5mmol/l),
medición de la función renal residual (si corresponde)
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9 meses
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Calidad de vida: instrumento de calidad de vida para enfermedades renales (KDQOL-SF36)
Periodo de tiempo: 9 meses
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La calidad de vida se medirá analizando el KDQOL-SF36
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
- Investigador principal: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Investigador principal: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Hauser T, Dornberger V, Malzahn U, Grebe SJ, Liu D, Stork S, Nauck M, Friedrich N, Dorr M, Wanner C, Krane V, Hammer F; MiREnDa Study Group; Collaborating investigators (sites). The effect of spironolactone on diastolic function in haemodialysis patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;37(6):1927-1936. doi: 10.1007/s10554-021-02176-5. Epub 2021 Feb 5.
- Grebe SJ, Malzahn U, Donhauser J, Liu D, Wanner C, Krane V, Hammer F. Quantification of left ventricular mass by echocardiography compared to cardiac magnet resonance imaging in hemodialysis patients. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Sep 16;18(1):39. doi: 10.1186/s12947-020-00217-y.
- Hammer F, Krane V, Stork S, Roser C, Hofmann K, Pollak N, Allolio B, Wanner C. Rationale and design of the Mineralocorticoid Receptor Antagonists in End-Stage Renal Disease Study (MiREnDa). Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):400-5. doi: 10.1093/ndt/gft409. Epub 2013 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- MN0511_1
- 2011-003179-12 (Número EudraCT)
- 01KG1202 (Otro número de subvención/financiamiento: German Ministry of Education and Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .