말기 신질환에서의 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 (MiREnDa)
2019년 8월 1일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
혈액투석 환자에서 Spironolactone의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 시험
말기 신장 질환(ESRD) 환자는 매우 높은 연간 사망률을 보입니다.
심혈관(CV) 원인은 모든 원인으로 인한 사망의 거의 절반을 차지합니다.
증가된 좌심실 종괴(LVM)는 투석 중인 ESRD 환자에서 흔히 발견되며 생존의 독립적인 예측 인자입니다.
그러나 현재까지 혈액투석을 받는 말기신부전 환자의 CV 이환율과 사망률을 줄이기 위한 확립된 의학적 치료법은 없습니다.
미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)에 의한 알도스테론 작용의 차단은 심장 보호를 제공하고 심부전 환자의 결과를 개선합니다.
또한, MRA 스피로노락톤은 최근 경증에서 중등도의 만성 신장 질환(CKD) 환자의 LVM을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
여기서 연구자들은 스피로노락톤 치료가 투석 중인 ESRD 환자의 LVM을 감소시켜 심장 보호 효과가 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- University hospital Erlangen-Nurnberg
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Wuerzburg, 독일, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 최소 3개월 동안 혈액 투석 치료
- 주당 최소 3회의 투석 세션
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심장자석공명영상(CMR)에 대한 금기
- 지난 6개월 이내 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제 치료
- 신장 전문의가 판단한 예상 수명 < 12개월
- 투석 전 칼륨 > 6.5mmol/l로 정의되는 고칼륨혈증의 병력이 등록 전 마지막 3개월 이내에 3회 이상 발생했습니다.
- 투석 전 칼륨 > 6.0mmol/l로 정의되는 고칼륨혈증 발생 위험이 높음
- 저혈압(수축기 혈압 < 100mmHg)
- 예상 연구 기간 내에 계획된 신장 이식(생체 기증자)
- 신장 전문의가 판단한 연구 참여를 배제한 지난 4주 이내의 모든 급성 질환
- 신뢰할 수 있는 피임, 임신/수유 없이 가임 가능성이 있는 비무월경 여성
- 스피로노락톤에 대한 알레르기/과민증
- 위반이 의심되거나 입증됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 스피로노락톤
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1일 1회 50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실질량지수
기간: 9개월
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심장 MRI로 평가할 때
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능 매개변수
기간: 9개월
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심박동량, 수축기 및 이완기 기능, 심장 MRI 및 심초음파로 측정한 심박출량
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9개월
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사무실 및 24시간 혈압
기간: 9개월
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9개월
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심부전 중증도의 임상적 측정
기간: 9개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능수업, 6분 걷기 테스트
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9개월
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혈관 기능
기간: 9개월
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경동맥 내막 두께, 맥파 분석, 경동맥 확장성, 상완동맥의 유동매개 확장
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9개월
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심부전, 염증 및 섬유증의 바이오마커
기간: 9개월
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9개월
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삶의 질 - 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 9개월
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삶의 질은 HADS를 분석하여 측정됩니다.
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9개월
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심장사 및/또는 심부전으로 인한 입원
기간: 9개월
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9개월
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안전 조치
기간: 9개월
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투석 전 칼륨 수치, 고칼륨혈증 빈도(K>6.5mmol/l),
잔류 신장 기능 측정(해당하는 경우)
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9개월
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삶의 질 - 신장 질환 삶의 질 기기(KDQOL-SF36)
기간: 9개월
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KDQOL-SF36을 분석하여 삶의 질을 측정합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
- 수석 연구원: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- 수석 연구원: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Hauser T, Dornberger V, Malzahn U, Grebe SJ, Liu D, Stork S, Nauck M, Friedrich N, Dorr M, Wanner C, Krane V, Hammer F; MiREnDa Study Group; Collaborating investigators (sites). The effect of spironolactone on diastolic function in haemodialysis patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;37(6):1927-1936. doi: 10.1007/s10554-021-02176-5. Epub 2021 Feb 5.
- Grebe SJ, Malzahn U, Donhauser J, Liu D, Wanner C, Krane V, Hammer F. Quantification of left ventricular mass by echocardiography compared to cardiac magnet resonance imaging in hemodialysis patients. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Sep 16;18(1):39. doi: 10.1186/s12947-020-00217-y.
- Hammer F, Krane V, Stork S, Roser C, Hofmann K, Pollak N, Allolio B, Wanner C. Rationale and design of the Mineralocorticoid Receptor Antagonists in End-Stage Renal Disease Study (MiREnDa). Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):400-5. doi: 10.1093/ndt/gft409. Epub 2013 Oct 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN0511_1
- 2011-003179-12 (EudraCT 번호)
- 01KG1202 (기타 보조금/기금 번호: German Ministry of Education and Research)
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