Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté mineralokortikoidních receptorů v konečném stádiu onemocnění ledvin (MiREnDa)

1. srpna 2019 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spironolaktonu u hemodialyzovaných pacientů

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) vykazují mimořádně vysokou roční mortalitu. Kardiovaskulární (KV) příčiny tvoří téměř polovinu celkové mortality. Zvýšená hmota levé komory (LVM) je častým nálezem u pacientů s ESRD na dialýze a je nezávislým prediktorem přežití. Dosud však neexistuje žádná zavedená léčba, která by snížila KV morbiditu a mortalitu u pacientů s ESRD na hemodialýze. Blokáda účinku aldosteronu pomocí antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA) poskytuje kardioprotekci a zlepšuje výsledky u pacientů se srdečním selháním. Kromě toho bylo nedávno prokázáno, že MRA spironolakton snižuje LVM u pacientů s mírným až středně závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD). Vyšetřovatelé zde předpokládají, že léčba spironolaktonem je kardioprotektivní snížením LVM u pacientů s ESRD na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Hemodialyzační léčba po dobu minimálně 3 měsíců
  • Minimálně 3 dialýzy týdně
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro zobrazování pomocí magnetické rezonance srdce (CMR)
  • Léčba antagonisty mineralokortikoidních receptorů během posledních 6 měsíců
  • Odhadovaná délka života < 12 měsíců podle posouzení nefrologem
  • Hyperkalémie v anamnéze, definovaná jako hladina draslíku > 6,5 mmol/l před dialýzou, vyskytující se ≥ 3krát během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Vysoké riziko rozvoje hyperkalémie definované jako draslík > 6,0 mmol/l před dialýzou
  • Hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  • Plánovaná transplantace ledviny (živý dárce) během plánované doby trvání studie
  • Jakékoli akutní onemocnění během posledních 4 týdnů vylučující účast ve studii podle posouzení nefrologem
  • Ženy bez amenorey ve fertilním věku bez spolehlivé antikoncepce, těhotenství/kojení
  • Alergie/přecitlivělost na spironolakton
  • Podezření na nedodržení nebo prokázané

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Spironolakton
Lék: Spironolakton
50 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 9 měsíců
jak bylo hodnoceno srdeční MRI
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry srdeční funkce
Časové okno: 9 měsíců
srdeční objemy, systolická a diastolická funkce, srdeční výdej měřený srdeční MRI a echokardiografií
9 měsíců
Kancelář a 24h krevní tlak
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Klinická měření závažnosti srdečního selhání
Časové okno: 9 měsíců
Funkční třída New York Heart Association (NYHA), test 6 minut chůze
9 měsíců
Cévní funkce
Časové okno: 9 měsíců
Tloušťka karotidové intimy, analýza pulzní vlny, roztažitelnost karotidy, průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie
9 měsíců
Biomarkery srdečního selhání, zánětu a fibrózy
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Kvalita života – Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života bude měřena analýzou HADS
9 měsíců
Srdeční smrt a/nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 9 měsíců
Hladiny draslíku před dialýzou, frekvence hyperkalemických epizod (K>6,5 mmol/l), měření zbytkové funkce ledvin (pokud je to možné)
9 měsíců
Kvalita života – nástroj kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-SF36)
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života bude měřena analýzou KDQOL-SF36
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (Číslo EudraCT)
  • 01KG1202 (Jiné číslo grantu/financování: German Ministry of Education and Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit