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Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nella malattia renale allo stadio terminale (MiREnDa)

1 agosto 2019 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Prova di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spironolattone nei pazienti in emodialisi

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) presentano una mortalità annuale straordinariamente elevata. Le cause cardiovascolari (CV) rappresentano quasi la metà della mortalità per tutte le cause. L'aumento della massa ventricolare sinistra (LVM) è un riscontro comune nei pazienti con ESRD in dialisi ed è un predittore indipendente di sopravvivenza. Tuttavia, ad oggi non esiste un trattamento medico stabilito per ridurre la morbilità e la mortalità CV nei pazienti con ESRD in emodialisi. Il blocco dell'azione dell'aldosterone mediante antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) fornisce cardioprotezione e migliora l'esito nei pazienti con insufficienza cardiaca. Inoltre, è stato recentemente dimostrato che lo spironolattone MRA riduce la LVM nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) da lieve a moderata. I ricercatori qui ipotizzano che il trattamento con spironolattone sia cardioprotettivo riducendo la LVM nei pazienti con ESRD in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi
  • Almeno 3 sedute di dialisi a settimana
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica cardiaca (CMR)
  • Trattamento con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi negli ultimi 6 mesi
  • Aspettativa di vita stimata < 12 mesi secondo il giudizio del nefrologo
  • Storia di iperkaliemia, definita come pre-dialisi potassio > 6,5 mmol/l verificatasi ≥ 3 volte negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Alto rischio di sviluppare iperkaliemia definita come pre-dialisi potassio > 6,0 mmol/l
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg)
  • Trapianto di rene pianificato (donatore vivente) entro la prevista durata dello studio
  • Qualsiasi malattia acuta nelle ultime 4 settimane che precluda una partecipazione allo studio come giudicato dal nefrologo
  • Donne non amenorreiche in età fertile senza contraccezione affidabile, gravidanza/allattamento
  • Allergia/ipersensibilità allo spironolattone
  • Non conformità sospetta o dimostrata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: Spironolattone
Droga: Spironolattone
50 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 9 mesi
come valutato dalla risonanza magnetica cardiaca
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di funzionalità cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
volumi cardiaci, funzione sistolica e diastolica, gittata cardiaca misurata mediante risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiografia
9 mesi
Ufficio e pressione sanguigna 24 ore
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Misure cliniche della gravità dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 9 mesi
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA), test del cammino di 6 minuti
9 mesi
Funzione vascolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Spessore dell'intima meda carotidea, analisi dell'onda del polso, distensibilità dell'arteria carotidea, dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
9 mesi
Biomarcatori di insufficienza cardiaca, infiammazione e fibrosi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Qualità della vita - Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita sarà misurata analizzando HADS
9 mesi
Morte cardiaca e/o ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
Livelli di potassio pre-dialisi, frequenza di episodi iperkaliemici (K>6,5mmol/l), misurazione della funzione renale residua (se applicabile)
9 mesi
Qualità della vita - Strumento per la qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-SF36)
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita sarà misurata analizzando KDQOL-SF36
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Investigatore principale: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Investigatore principale: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (Numero EudraCT)
  • 01KG1202 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: German Ministry of Education and Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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