Antagonistas dos receptores de mineralocorticóides na doença renal terminal (MiREnDa)
1 de agosto de 2019 atualizado por: Wuerzburg University Hospital
Ensaio de Fase II para avaliar a eficácia e segurança da espironolactona em pacientes em hemodiálise
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) exibem uma mortalidade anual extraordinariamente alta.
As causas cardiovasculares (CV) respondem por quase metade da mortalidade por todas as causas.
O aumento da massa ventricular esquerda (LVM) é um achado comum em pacientes com insuficiência renal terminal em diálise e é um preditor independente de sobrevida.
No entanto, até o momento, não há tratamento médico estabelecido para reduzir a morbidade e mortalidade CV em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise.
O bloqueio da ação da aldosterona por meio de antagonistas dos receptores de mineralocorticóides (ARM) fornece cardioproteção e melhora o resultado em pacientes com insuficiência cardíaca.
Além disso, a espironolactona MRA demonstrou recentemente reduzir a LVM em pacientes com doença renal crônica (DRC) leve a moderada.
Os investigadores aqui levantam a hipótese de que o tratamento com espironolactona é cardioprotetor, reduzindo o LVM em pacientes com insuficiência renal terminal em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- University hospital Erlangen-Nurnberg
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- University Hospital Wuerzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Tratamento de hemodiálise por pelo menos 3 meses
- Pelo menos 3 sessões de diálise por semana
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética cardíaca (RMC)
- Tratamento com antagonistas dos receptores de mineralocorticóides nos últimos 6 meses
- Expectativa de vida estimada < 12 meses, conforme julgado pelo nefrologista
- História de hipercalemia, definida como potássio pré-diálise > 6,5 mmol/l ocorrendo ≥ 3 vezes nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Alto risco de desenvolver hipercalemia definida como potássio pré-diálise > 6,0 mmol/l
- Hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mmHg)
- Transplante renal planejado (doador vivo) dentro da duração do estudo prospectado
- Qualquer doença aguda nas últimas 4 semanas que impeça a participação no estudo, conforme julgado pelo nefrologista
- Mulheres não amenorréicas com potencial para engravidar sem contracepção confiável, gravidez/lactação
- Alergia/hipersensibilidade à espironolactona
- Incumprimento suspeito ou demonstrado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Espironolactona
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50mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: 9 meses
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conforme avaliado por ressonância magnética cardíaca
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros da função cardíaca
Prazo: 9 meses
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volumes cardíacos, função sistólica e diastólica, débito cardíaco medido por ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia
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9 meses
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Consultório e pressão arterial 24h
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas clínicas da gravidade da insuficiência cardíaca
Prazo: 9 meses
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Classe funcional da New York Heart Association (NYHA), teste de caminhada de 6 minutos
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9 meses
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Função vascular
Prazo: 9 meses
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Espessura da camada íntima da carótida, análise da onda de pulso, distensibilidade da artéria carótida, dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial
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9 meses
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Biomarcadores de insuficiência cardíaca, inflamação e fibrose
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Qualidade de Vida - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 9 meses
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A qualidade de vida será medida pela análise do HADS
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9 meses
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Morte cardíaca e/ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de segurança
Prazo: 9 meses
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Níveis de potássio pré-diálise, frequência de episódios hipercalêmicos (K>6,5mmol/l),
medição da função renal residual (se aplicável)
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9 meses
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Qualidade de Vida - Instrumento de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-SF36)
Prazo: 9 meses
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A qualidade de vida será medida pela análise do KDQOL-SF36
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
- Investigador principal: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Investigador principal: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Hauser T, Dornberger V, Malzahn U, Grebe SJ, Liu D, Stork S, Nauck M, Friedrich N, Dorr M, Wanner C, Krane V, Hammer F; MiREnDa Study Group; Collaborating investigators (sites). The effect of spironolactone on diastolic function in haemodialysis patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;37(6):1927-1936. doi: 10.1007/s10554-021-02176-5. Epub 2021 Feb 5.
- Grebe SJ, Malzahn U, Donhauser J, Liu D, Wanner C, Krane V, Hammer F. Quantification of left ventricular mass by echocardiography compared to cardiac magnet resonance imaging in hemodialysis patients. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Sep 16;18(1):39. doi: 10.1186/s12947-020-00217-y.
- Hammer F, Krane V, Stork S, Roser C, Hofmann K, Pollak N, Allolio B, Wanner C. Rationale and design of the Mineralocorticoid Receptor Antagonists in End-Stage Renal Disease Study (MiREnDa). Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):400-5. doi: 10.1093/ndt/gft409. Epub 2013 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- MN0511_1
- 2011-003179-12 (Número EudraCT)
- 01KG1202 (Número de outro subsídio/financiamento: German Ministry of Education and Research)
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