Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mineralokortikoidreceptorantagonister vid njursjukdom i slutstadiet (MiREnDa)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av spironolakton hos hemodialyspatienter

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) uppvisar en utomordentligt hög årlig dödlighet. Kardiovaskulära (CV) orsaker står för nästan hälften av dödligheten av alla orsaker. Ökad vänsterkammarmassa (LVM) är ett vanligt fynd hos ESRD-patienter i dialys och är en oberoende prediktor för överlevnad. Ändå finns det hittills ingen etablerad medicinsk behandling för att minska CV-sjuklighet och mortalitet hos ESRD-patienter på hemodialys. Blockad av aldosteronverkan med hjälp av mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) ger hjärtskydd och förbättrar resultatet hos hjärtsviktspatienter. Dessutom har MRA spironolakton nyligen visat sig minska LVM hos patienter med mild till måttlig kronisk njursjukdom (CKD). Utredarna här antar att spironolaktonbehandling är hjärtskyddande genom att minska LVM hos ESRD-patienter i dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Hemodialysbehandling i minst 3 månader
  • Minst 3 dialystillfällen per vecka
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för hjärtmagnetresonanstomografi (CMR)
  • Behandling med mineralokortikoidreceptorantagonister under de senaste 6 månaderna
  • Beräknad livslängd < 12 månader enligt bedömning av nefrologen
  • Hyperkalemi i anamnesen, definierat som kalium > 6,5 mmol/l före dialys som inträffat ≥ 3 gånger under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
  • Hög risk att utveckla hyperkalemi definierad som kalium före dialys > 6,0 mmol/l
  • Hypotension (systoliskt blodtryck < 100 mmHg)
  • Planerad njurtransplantation (levande donator) inom den prospekterade studietiden
  • Varje akut sjukdom under de senaste 4 veckorna som utesluter ett studiedeltagande enligt bedömning av nefrologen
  • Icke-amenorroiska kvinnor med fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel, graviditet/amning
  • Allergi/överkänslighet mot spironolakton
  • Misstänkt eller påvisat bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Spironolakton
Läkemedel: Spironolakton
50 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 9 månader
enligt bedömning av hjärt-MR
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfunktionsparametrar
Tidsram: 9 månader
hjärtvolymer, systolisk och diastolisk funktion, hjärtminutvolym mätt med hjärt-MR och ekokardiografi
9 månader
Kontor och 24h blodtryck
Tidsram: 9 månader
9 månader
Kliniska mått på svårighetsgraden av hjärtsvikt
Tidsram: 9 månader
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass, 6 minuters promenadtest
9 månader
Vaskulär funktion
Tidsram: 9 månader
Carotid intima meda tjocklek, pulsvågsanalys, carotisartär utvidgning, flödesmedierad dilatation av brachialis artär
9 månader
Biomarkörer för hjärtsvikt, inflammation och fibros
Tidsram: 9 månader
9 månader
Livskvalitet - Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 9 månader
Livskvalitet kommer att mätas genom att analysera HADS
9 månader
Hjärtdöd och/eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 9 månader
9 månader
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: 9 månader
Kaliumnivåer före dialys, frekvens av hyperkalemiska episoder (K>6,5 mmol/l), mätning av kvarvarande njurfunktion (om tillämpligt)
9 månader
Livskvalitet - livskvalitetsinstrument för njursjukdom (KDQOL-SF36)
Tidsram: 9 månader
Livskvalitet kommer att mätas genom att analysera KDQOL-SF36
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbetspartners

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Huvudutredare: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Huvudutredare: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (EudraCT-nummer)
  • 01KG1202 (Annat bidrag/finansieringsnummer: German Ministry of Education and Research)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera