Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes dans l'insuffisance rénale terminale (MiREnDa)

1 août 2019 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Essai de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la spironolactone chez les patients hémodialysés

Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) présentent une mortalité annuelle extraordinairement élevée. Les causes cardiovasculaires (CV) représentent près de la moitié de la mortalité toutes causes confondues. L'augmentation de la masse ventriculaire gauche (LVM) est une constatation courante chez les patients en insuffisance rénale terminale sous dialyse et est un prédicteur indépendant de la survie. Pourtant, à ce jour, il n'existe aucun traitement médical établi pour réduire la morbidité et la mortalité CV chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse. Le blocage de l'action de l'aldostérone au moyen d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) fournit une cardioprotection et améliore les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. De plus, il a récemment été démontré que la spironolactone MRA réduit la LVM chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) légère à modérée. Les chercheurs émettent ici l'hypothèse que le traitement à la spironolactone est cardioprotecteur en réduisant la LVM chez les patients en insuffisance rénale terminale sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Traitement d'hémodialyse pendant au moins 3 mois
  • Au moins 3 séances de dialyse par semaine
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM)
  • Traitement par antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes au cours des 6 derniers mois
  • Espérance de vie estimée < 12 mois selon le jugement du néphrologue
  • Antécédents d'hyperkaliémie, définie comme un potassium pré-dialyse> 6,5 mmol / l survenant ≥ 3 fois au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Risque élevé de développer une hyperkaliémie définie comme un potassium pré-dialyse > 6,0 mmol/l
  • Hypotension (pression artérielle systolique < 100 mmHg)
  • Transplantation rénale planifiée (donneur vivant) pendant la durée de l'étude envisagée
  • Toute maladie aiguë au cours des 4 dernières semaines excluant une participation à l'étude, à en juger par le néphrologue
  • Femmes non aménorrhéiques en âge de procréer sans contraception fiable, grossesse/allaitement
  • Allergie/hypersensibilité à la spironolactone
  • Non-conformité soupçonnée ou démontrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur actif: Spironolactone
Médicament: Spironolactone
50 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 9 mois
tel qu'évalué par IRM cardiaque
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de la fonction cardiaque
Délai: 9 mois
volumes cardiaques, fonction systolique et diastolique, débit cardiaque mesuré par IRM cardiaque et échocardiographie
9 mois
Bureau et tension artérielle 24h
Délai: 9 mois
9 mois
Mesures cliniques de la gravité de l'insuffisance cardiaque
Délai: 9 mois
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), test de marche de 6 minutes
9 mois
Fonction vasculaire
Délai: 9 mois
Épaisseur de l'intima média carotidienne, analyse des ondes de pouls, distensibilité de l'artère carotide, dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
9 mois
Biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque, de l'inflammation et de la fibrose
Délai: 9 mois
9 mois
Qualité de vie - Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 9 mois
La qualité de vie sera mesurée en analysant l'HADS
9 mois
Décès cardiaque et/ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 9 mois
9 mois
Mesures de sécurité
Délai: 9 mois
Potassium pré-dialyse, fréquence des épisodes hyperkaliémiques (K>6,5mmol/l), mesure de la fonction rénale résiduelle (le cas échéant)
9 mois
Qualité de vie - Instrument de qualité de vie pour les maladies rénales (KDQOL-SF36)
Délai: 9 mois
La qualité de vie sera mesurée en analysant KDQOL-SF36
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Chercheur principal: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Chercheur principal: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (Numéro EudraCT)
  • 01KG1202 (Autre subvention/numéro de financement: German Ministry of Education and Research)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner