Mineralokortikoid-receptorantagonister i slutstadiet af nyresygdom (MiREnDa)
1. august 2019 opdateret af: Wuerzburg University Hospital
Fase II-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af spironolacton hos hæmodialysepatienter
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) udviser en ekstraordinært høj årlig dødelighed.
Kardiovaskulære (CV) årsager tegner sig for næsten halvdelen af dødeligheden af alle årsager.
Øget venstre ventrikelmasse (LVM) er et almindeligt fund hos ESRD-patienter i dialyse og er en uafhængig forudsigelse for overlevelse.
Alligevel er der til dato ingen etableret medicinsk behandling for at reducere CV-morbiditet og dødelighed hos ESRD-patienter i hæmodialyse.
Blokering af aldosteronvirkning ved hjælp af mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) giver hjertebeskyttelse og forbedrer resultatet hos hjertesvigtspatienter.
Desuden har MRA spironolacton for nylig vist sig at reducere LVM hos patienter med mild til moderat kronisk nyresygdom (CKD).
Efterforskerne her antager, at spironolactonbehandling er kardiobeskyttende ved at reducere LVM hos ESRD-patienter i dialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University hospital Erlangen-Nurnberg
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Wuerzburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
- Mindst 3 dialysesessioner om ugen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for cardiac magnet resonance imaging (CMR)
- Mineralocorticoid receptor antagonist behandling inden for de sidste 6 måneder
- Estimeret forventet levetid < 12 måneder vurderet af nefrologen
- Anamnese med hyperkaliæmi, defineret som præ-dialyse kalium > 6,5 mmol/l forekommende ≥ 3 gange inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.
- Høj risiko for at udvikle hyperkaliæmi defineret som kalium > 6,0 mmol/l før dialyse
- Hypotension (systolisk blodtryk < 100 mmHg)
- Planlagt nyretransplantation (levende donor) inden for den forventede undersøgelsesvarighed
- Enhver akut sygdom inden for de sidste 4 uger, der udelukker en undersøgelsesdeltagelse som vurderet af nefrologen
- Ikke-amenoréiske kvinder i den fødedygtige alder uden pålidelig prævention, graviditet/amning
- Allergi/overfølsomhed over for spironolacton
- Mistanke om eller påvist manglende overholdelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Spironolacton
|
50 mg én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: 9 måneder
|
som vurderet ved hjerte-MR
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunktionsparametre
Tidsramme: 9 måneder
|
hjertevolumener, systolisk og diastolisk funktion, hjertevolumen målt ved hjerte-MR og ekkokardiografi
|
9 måneder
|
|
Kontor og 24 timers blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Kliniske mål for sværhedsgraden af hjertesvigt
Tidsramme: 9 måneder
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse, 6 minutters gangtest
|
9 måneder
|
|
Vaskulær funktion
Tidsramme: 9 måneder
|
Carotis intima meda tykkelse, pulsbølgeanalyse, carotisarterieudspilning, flowmedieret dilatation af brachialisarterien
|
9 måneder
|
|
Biomarkører for hjertesvigt, inflammation og fibrose
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Livskvalitet - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 9 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved at analysere HADS
|
9 måneder
|
|
Hjertedød og/eller indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
|
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: 9 måneder
|
Kaliumniveauer før dialyse, hyppighed af hyperkalæmiske episoder (K>6,5 mmol/l),
måling af resterende nyrefunktion (hvis relevant)
|
9 måneder
|
|
Livskvalitet - Nyresygdom Livskvalitetsinstrument (KDQOL-SF36)
Tidsramme: 9 måneder
|
Livskvalitet vil blive målt ved at analysere KDQOL-SF36
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
- Ledende efterforsker: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
- Ledende efterforsker: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Hauser T, Dornberger V, Malzahn U, Grebe SJ, Liu D, Stork S, Nauck M, Friedrich N, Dorr M, Wanner C, Krane V, Hammer F; MiREnDa Study Group; Collaborating investigators (sites). The effect of spironolactone on diastolic function in haemodialysis patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;37(6):1927-1936. doi: 10.1007/s10554-021-02176-5. Epub 2021 Feb 5.
- Grebe SJ, Malzahn U, Donhauser J, Liu D, Wanner C, Krane V, Hammer F. Quantification of left ventricular mass by echocardiography compared to cardiac magnet resonance imaging in hemodialysis patients. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Sep 16;18(1):39. doi: 10.1186/s12947-020-00217-y.
- Hammer F, Krane V, Stork S, Roser C, Hofmann K, Pollak N, Allolio B, Wanner C. Rationale and design of the Mineralocorticoid Receptor Antagonists in End-Stage Renal Disease Study (MiREnDa). Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):400-5. doi: 10.1093/ndt/gft409. Epub 2013 Oct 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2012
Først opslået (Skøn)
24. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Spironolacton
Andre undersøgelses-id-numre
- MN0511_1
- 2011-003179-12 (EudraCT nummer)
- 01KG1202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: German Ministry of Education and Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .