Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mineralocorticoïde receptorantagonisten bij nierziekte in het eindstadium (MiREnDa)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van spironolacton bij hemodialysepatiënten te evalueren

Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) vertonen een buitengewoon hoge jaarlijkse mortaliteit. Cardiovasculaire (CV) oorzaken zijn goed voor bijna de helft van de sterfte door alle oorzaken. Verhoogde linkerventrikelmassa (LVM) is een veel voorkomende bevinding bij ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en is een onafhankelijke voorspeller van overleving. Toch is er tot op heden geen gevestigde medische behandeling om CV morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan. Blokkering van de werking van aldosteron door middel van mineralocorticoïdreceptorantagonisten (MRA) biedt cardioprotectie en verbetert de uitkomst bij patiënten met hartfalen. Bovendien is onlangs aangetoond dat de MRA spironolacton LVM vermindert bij patiënten met milde tot matige chronische nierziekte (CKD). De onderzoekers veronderstellen hier dat spironolactonbehandeling cardioprotectief is door LVM te verminderen bij ESRD-patiënten die dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Hemodialysebehandeling gedurende minimaal 3 maanden
  • Minimaal 3 dialysesessies per week
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor cardiale magneetresonantiebeeldvorming (CMR)
  • Behandeling met mineralocorticoïdreceptorantagonisten in de afgelopen 6 maanden
  • Geschatte levensverwachting < 12 maanden zoals beoordeeld door de nefroloog
  • Voorgeschiedenis van hyperkaliëmie, gedefinieerd als predialysekalium > 6,5 mmol/l ≥ 3 keer voorkomend in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Hoog risico op het ontwikkelen van hyperkaliëmie, gedefinieerd als kalium vóór dialyse > 6,0 mmol/l
  • Hypotensie (systolische bloeddruk < 100 mmHg)
  • Geplande niertransplantatie (levende donor) binnen de beoogde studieduur
  • Elke acute ziekte in de afgelopen 4 weken die deelname aan het onderzoek verhindert, zoals beoordeeld door de nefroloog
  • Vrouwen zonder amenorroe die zwanger kunnen worden zonder betrouwbare anticonceptie, zwangerschap/borstvoeding
  • Allergie/overgevoeligheid voor spironolacton
  • Niet-naleving vermoed of aangetoond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Spironolacton
Geneesmiddel: Spironolacton
50 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire massa-index
Tijdsspanne: 9 maanden
zoals beoordeeld door cardiale MRI
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfunctieparameters
Tijdsspanne: 9 maanden
cardiale volumes, systolische en diastolische functie, cardiale output zoals gemeten door cardiale MRI en echocardiografie
9 maanden
Kantoor en 24-uurs bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Klinische metingen van de ernst van hartfalen
Tijdsspanne: 9 maanden
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse, 6 minuten looptest
9 maanden
Vasculaire functie
Tijdsspanne: 9 maanden
Dikte van de intima meda van de halsslagader, pulsgolfanalyse, uitrekbaarheid van de halsslagader, door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
9 maanden
Biomarkers van hartfalen, ontsteking en fibrose
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Kwaliteit van leven - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 9 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten door HADS te analyseren
9 maanden
Hartdood en/of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: 9 maanden
Pre-dialyse kaliumspiegels, frequentie van hyperkaliëmische episodes (K>6,5 mmol/l), meting van restnierfunctie (indien van toepassing)
9 maanden
Kwaliteit van leven - Nierziekte Kwaliteit van leven-instrument (KDQOL-SF36)
Tijdsspanne: 9 maanden
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door KDQOL-SF36 te analyseren
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Hoofdonderzoeker: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Hoofdonderzoeker: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (EudraCT-nummer)
  • 01KG1202 (Ander subsidie-/financieringsnummer: German Ministry of Education and Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren