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Antagonisten von Mineralocorticoid-Rezeptoren bei Nierenerkrankungen im Endstadium (MiREnDa)

1. August 2019 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Spironolacton bei Hämodialysepatienten

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) weisen eine außerordentlich hohe jährliche Sterblichkeit auf. Kardiovaskuläre (CV) Ursachen machen fast die Hälfte der Gesamtmortalität aus. Eine erhöhte linksventrikuläre Masse (LVM) ist ein häufiger Befund bei dialysepflichtigen ESRD-Patienten und ein unabhängiger Prädiktor für das Überleben. Bis heute gibt es jedoch keine etablierte medizinische Behandlung zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei ESRD-Patienten unter Hämodialyse. Die Blockade der Aldosteronwirkung durch Mineralocorticoidrezeptorantagonisten (MRA) bietet Kardioprotektion und verbessert das Outcome bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Darüber hinaus wurde kürzlich gezeigt, dass das MRA-Spironolacton die LVM bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) reduziert. Die Forscher gehen hier von der Hypothese aus, dass die Behandlung mit Spironolacton kardioprotektiv ist, indem sie LVM bei dialysepflichtigen ESRD-Patienten reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate
  • Mindestens 3 Dialysesitzungen pro Woche
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)
  • Behandlung mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate nach Einschätzung des Nephrologen
  • Hyperkaliämie in der Anamnese, definiert als Kalium vor der Dialyse > 6,5 mmol/l, das ≥ 3 Mal innerhalb der letzten 3 Monate vor der Aufnahme auftritt.
  • Hohes Risiko, eine Hyperkaliämie zu entwickeln, definiert als Kalium vor der Dialyse > 6,0 mmol/l
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
  • Geplante Nierentransplantation (Lebendspender) innerhalb der voraussichtlichen Studiendauer
  • Jede akute Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen, die nach Einschätzung des Nephrologen eine Studienteilnahme ausschließt
  • Nicht-amenorrhoische Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässige Empfängnisverhütung, Schwangerschaft/Stillzeit
  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Spironolacton
  • Verdächtige oder nachgewiesene Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Spironolacton
Arzneimittel: Spironolacton
50 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 9 Monate
wie durch Herz-MRT beurteilt
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktionsparameter
Zeitfenster: 9 Monate
Herzvolumen, systolische und diastolische Funktion, Herzzeitvolumen gemessen durch Herz-MRT und Echokardiographie
9 Monate
Büro und 24h Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Klinische Messungen der Schwere der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 9 Monate
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA), 6-Minuten-Gehtest
9 Monate
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 9 Monate
Karotis-Intima-Meda-Dicke, Pulswellenanalyse, Dehnbarkeit der Halsschlagader, flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
9 Monate
Biomarker für Herzinsuffizienz, Entzündungen und Fibrose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Lebensqualität – Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lebensqualität wird durch die Analyse von HADS gemessen
9 Monate
Herztod und/oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: 9 Monate
Kaliumspiegel vor der Dialyse, Häufigkeit hyperkaliämischer Episoden (K>6,5 mmol/l), Messung der verbleibenden Nierenfunktion (falls zutreffend)
9 Monate
Lebensqualität - Instrument zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-SF36)
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lebensqualität wird durch die Analyse von KDQOL-SF36 gemessen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Hauptermittler: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Hauptermittler: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (EudraCT-Nummer)
  • 01KG1202 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: German Ministry of Education and Research)

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