Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антагонисты минералокортикоидных рецепторов при терминальной стадии почечной недостаточности (MiREnDa)

1 августа 2019 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Испытание фазы II для оценки эффективности и безопасности спиронолактона у пациентов, находящихся на гемодиализе

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) демонстрируют чрезвычайно высокую ежегодную смертность. Сердечно-сосудистые (СС) причины составляют почти половину смертности от всех причин. Увеличение массы левого желудочка (МЛЖ) является частым признаком у пациентов с тХПН, находящихся на диализе, и является независимым предиктором выживаемости. Тем не менее, на сегодняшний день не существует установленного лечения для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с тХПН, находящихся на гемодиализе. Блокада действия альдостерона с помощью антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМРА) обеспечивает кардиопротекцию и улучшает исход у больных с сердечной недостаточностью. Кроме того, недавно было показано, что спиронолактон MRA снижает ММЛЖ у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) легкой и средней степени тяжести. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что лечение спиронолактоном оказывает кардиозащитное действие за счет снижения ММЛЖ у пациентов с тХПН, находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Лечение гемодиализом не менее 3 мес.
  • Не менее 3 сеансов диализа в неделю
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ)
  • Лечение антагонистами минералокортикоидных рецепторов в течение последних 6 мес.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев по оценке нефролога
  • Гиперкалиемия в анамнезе, определяемая как уровень калия до диализа > 6,5 ммоль/л, возникающий ≥ 3 раз в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
  • Высокий риск развития гиперкалиемии, определяемый как преддиализный уровень калия > 6,0 ммоль/л.
  • Гипотензия (систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.)
  • Планируемая трансплантация почки (живой донор) в пределах предполагаемой продолжительности исследования
  • Любое острое заболевание в течение последних 4 недель, препятствующее участию в исследовании по оценке нефролога.
  • Женщины без аменореи с детородным потенциалом без надежной контрацепции, беременность/лактация
  • Аллергия/гиперчувствительность к спиронолактону
  • Предполагаемое или продемонстрированное несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Спиронолактон
Лекарство: Спиронолактон
50 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: 9 месяцев
по оценке МРТ сердца
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры сердечной функции
Временное ограничение: 9 месяцев
сердечные объемы, систолическая и диастолическая функция, сердечный выброс, измеренный с помощью МРТ сердца и эхокардиографии
9 месяцев
Офис и круглосуточное кровяное давление
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Клинические показатели тяжести сердечной недостаточности
Временное ограничение: 9 месяцев
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тест 6-минутной ходьбы
9 месяцев
Сосудистая функция
Временное ограничение: 9 месяцев
Толщина интимы меди сонных артерий, анализ пульсовой волны, растяжимость сонных артерий, потоко-опосредованная дилатация плечевой артерии
9 месяцев
Биомаркеры сердечной недостаточности, воспаления и фиброза
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Качество жизни - Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Качество жизни будет измеряться путем анализа HADS
9 месяцев
Сердечная смерть и/или госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Меры предосторожности
Временное ограничение: 9 месяцев
Уровень калия до диализа, частота эпизодов гиперкалиемии (К>6,5 ммоль/л), измерение остаточной функции почек (если применимо)
9 месяцев
Качество жизни - инструмент оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SF36)
Временное ограничение: 9 месяцев
Качество жизни будет измеряться путем анализа KDQOL-SF36.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Главный следователь: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Главный следователь: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (Номер EudraCT)
  • 01KG1202 (Другой номер гранта/финансирования: German Ministry of Education and Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться