Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mineralokortikoidreseptorantagonister i sluttstadiet av nyresykdom (MiREnDa)

1. august 2019 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til spironolakton hos hemodialysepasienter

Sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter viser en usedvanlig høy årlig dødelighet. Kardiovaskulære (CV) årsaker står for nesten halvparten av dødeligheten av alle årsaker. Økt venstre ventrikkelmasse (LVM) er et vanlig funn hos ESRD-pasienter i dialyse og er en uavhengig prediktor for overlevelse. Likevel er det til dags dato ingen etablert medisinsk behandling for å redusere CV-sykelighet og dødelighet hos ESRD-pasienter på hemodialyse. Blokkering av aldosteronvirkning ved hjelp av mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) gir kardiobeskyttelse og forbedrer resultatet hos hjertesviktpasienter. Videre har MRA spironolakton nylig vist seg å redusere LVM hos pasienter med mild til moderat kronisk nyresykdom (CKD). Etterforskerne her antar at spironolaktonbehandling er kardiobeskyttende ved å redusere LVM hos ESRD-pasienter i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Hemodialysebehandling i minst 3 måneder
  • Minst 3 dialyseøkter per uke
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for cardiac magnet resonance imaging (CMR)
  • Behandling med mineralkortikoidreseptorantagonist i løpet av de siste 6 månedene
  • Estimert forventet levealder < 12 måneder vurdert av nefrolog
  • Anamnese med hyperkalemi, definert som pre-dialyse kalium > 6,5 mmol/l forekommende ≥ 3 ganger i løpet av de siste 3 månedene før registrering.
  • Høy risiko for å utvikle hyperkalemi definert som kalium > 6,0 mmol/l før dialyse
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 100 mmHg)
  • Planlagt nyretransplantasjon (levende donor) innenfor den prospekterte studievarigheten
  • Enhver akutt sykdom i løpet av de siste 4 ukene som utelukker en studiedeltakelse som bedømt av nefrologen
  • Ikke-amenoreiske kvinner med fertil alder uten pålitelig prevensjon, graviditet/amming
  • Allergi/overfølsomhet overfor spironolakton
  • Mislighold mistenkes eller påvist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Spironolakton
Legemiddel: Spironolakton
50 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: 9 måneder
som vurdert ved hjerte-MR
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefunksjonsparametere
Tidsramme: 9 måneder
hjertevolum, systolisk og diastolisk funksjon, hjertevolum målt ved hjerte-MR og ekkokardiografi
9 måneder
Kontor og 24 timers blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Kliniske mål på alvorlighetsgraden av hjertesvikt
Tidsramme: 9 måneder
New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse, 6 minutters gangtest
9 måneder
Vaskulær funksjon
Tidsramme: 9 måneder
Carotis intima meda tykkelse, pulsbølgeanalyse, carotisarterie-utvidelse, strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
9 måneder
Biomarkører for hjertesvikt, betennelse og fibrose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Livskvalitet – Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 9 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved å analysere HADS
9 måneder
Hjertedød og/eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: 9 måneder
Kaliumnivåer før dialyse, hyppighet av hyperkalemiske episoder (K>6,5 mmol/l), måling av gjenværende nyrefunksjon (hvis aktuelt)
9 måneder
Livskvalitet – nyresykdom livskvalitetsinstrument (KDQOL-SF36)
Tidsramme: 9 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved å analysere KDQOL-SF36
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Hovedetterforsker: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Hovedetterforsker: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

14. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (EudraCT-nummer)
  • 01KG1202 (Annet stipend/finansieringsnummer: German Ministry of Education and Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere