Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagoniści receptora mineralokortykoidowego w schyłkowej niewydolności nerek (MiREnDa)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo spironolaktonu u pacjentów poddawanych hemodializie

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wykazują wyjątkowo wysoką śmiertelność roczną. Przyczyny sercowo-naczyniowe (CV) odpowiadają za prawie połowę wszystkich zgonów. Zwiększona masa lewej komory (LVM) jest częstym objawem u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i jest niezależnym czynnikiem prognostycznym przeżycia. Jednak do tej pory nie ma ustalonego leczenia, które zmniejszałoby chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Blokada działania aldosteronu za pomocą antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) zapewnia ochronę serca i poprawia rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca. Ponadto ostatnio wykazano, że spironolakton MRA zmniejsza LVM u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą chorobą nerek (CKD). Badacze postawili tutaj hipotezę, że leczenie spironolaktonem jest kardioprotekcyjne poprzez zmniejszenie LVM u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Leczenie hemodializami przez co najmniej 3 miesiące
  • Co najmniej 3 sesje dializ tygodniowo
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (CMR)
  • Leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Szacowana oczekiwana długość życia < 12 miesięcy według oceny nefrologa
  • Hiperkaliemia w wywiadzie, zdefiniowana jako stężenie potasu > 6,5 mmol/l przed dializą występujące ≥ 3 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Wysokie ryzyko wystąpienia hiperkaliemii definiowanej jako stężenie potasu przed dializą > 6,0 mmol/l
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg)
  • Planowane przeszczepienie nerki (od żywego dawcy) w przewidywanym czasie trwania badania
  • Jakakolwiek ostra choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni wykluczająca udział w badaniu w ocenie nefrologa
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez braku miesiączki bez skutecznej antykoncepcji, ciąża/laktacja
  • Alergia/nadwrażliwość na spironolakton
  • Podejrzewana lub wykazana niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Spironolakton
Lek: Spironolakton
50 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 9 miesięcy
oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry funkcji serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
objętości serca, czynność skurczową i rozkurczową, pojemność minutową serca mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca i echokardiografii
9 miesięcy
Biuro i całodobowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Kliniczne wskaźniki ciężkości niewydolności serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA), 6-minutowy test marszu
9 miesięcy
Funkcja naczyniowa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, analiza fali tętna, rozciągliwość tętnicy szyjnej, zależne od przepływu poszerzenie tętnicy ramiennej
9 miesięcy
Biomarkery niewydolności serca, zapalenia i zwłóknienia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Jakość życia — Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą analizy HADS
9 miesięcy
Śmierć sercowa i/lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Stężenie potasu przed dializą, częstość epizodów hiperkaliemii (K>6,5 mmol/l), pomiar resztkowej czynności nerek (jeśli dotyczy)
9 miesięcy
Jakość życia — Instrument jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-SF36)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona poprzez analizę KDQOL-SF36
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Główny śledczy: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Główny śledczy: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (Numer EudraCT)
  • 01KG1202 (Inny numer grantu/finansowania: German Ministry of Education and Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj