终末期肾病盐皮质激素受体拮抗剂 (MiREnDa)
2019年8月1日 更新者：Wuerzburg University Hospital
评估螺内酯在血液透析患者中的疗效和安全性的 II 期试验
终末期肾病 (ESRD) 患者表现出异常高的年死亡率。
心血管 (CV) 原因几乎占全因死亡率的一半。
左心室质量 (LVM) 增加是接受透析的 ESRD 患者的常见发现，并且是生存的独立预测因子。
然而，迄今为止，还没有确定的药物可以降低接受血液透析的 ESRD 患者的 CV 发病率和死亡率。
通过盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 阻断醛固酮作用可提供心脏保护作用并改善心力衰竭患者的预后。
此外，最近显示 MRA 螺内酯可减少轻度至中度慢性肾病 (CKD) 患者的 LVM。
此处的研究人员假设，螺内酯治疗可通过减少接受透析的 ESRD 患者的 LVM 来保护心脏。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- University hospital Erlangen-Nurnberg
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Frankfurt、德国、60590
- University Hospital Frankfurt
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Wuerzburg、德国、97080
- University Hospital Wuerzburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 血液透析治疗至少3个月
- 每周至少 3 次透析
- 书面知情同意书
排除标准：
- 心脏磁共振成像 (CMR) 的禁忌症
- 最近 6 个月内接受过盐皮质激素受体拮抗剂治疗
- 根据肾病专家的判断，预计预期寿命 < 12 个月
- 高钾血症史，定义为透析前钾 > 6.5 mmol/l 在入组前的最后 3 个月内发生≥ 3 次。
- 发生高钾血症的高风险定义为透析前钾 > 6.0 mmol/l
- 低血压（收缩压 < 100 mmHg）
- 在预期的研究期限内进行计划的肾移植（活体供体）
- 根据肾病专家的判断，过去 4 周内出现任何无法参加研究的急性疾病
- 没有可靠避孕、怀孕/哺乳的非闭经妇女
- 对螺内酯过敏/超敏反应
- 怀疑或证明不合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室质量指数
大体时间：9个月
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通过心脏 MRI 评估
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏功能参数
大体时间：9个月
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心脏容量、收缩和舒张功能、通过心脏 MRI 和超声心动图测量的心输出量
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9个月
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办公室和24小时血压
大体时间：9个月
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9个月
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心力衰竭严重程度的临床测量
大体时间：9个月
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级，6 分钟步行测试
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9个月
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血管功能
大体时间：9个月
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颈动脉内膜中层厚度、脉搏波分析、颈动脉扩张性、血流介导的肱动脉扩张
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9个月
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心力衰竭、炎症和纤维化的生物标志物
大体时间：9个月
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9个月
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生活质量 - 医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：9个月
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生活质量将通过分析 HADS 来衡量
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9个月
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心脏死亡和/或因心力衰竭住院
大体时间：9个月
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9个月
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安全措施
大体时间：9个月
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透析前钾水平、高钾血症发作频率 (K>6.5mmol/l)、
残余肾功能的测量（如果适用）
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9个月
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生活质量 - 肾脏疾病生活质量仪器 (KDQOL-SF36)
大体时间：9个月
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生活质量将通过分析 KDQOL-SF36 来衡量
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph Wanner, MD、University Hospital Wuerzburg
- 首席研究员：Fabian Hammer, MD, PhD、University Hospital Wuerzburg
- 首席研究员：Vera Krane, MD、University Hospital Wuerzburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.
- Hauser T, Dornberger V, Malzahn U, Grebe SJ, Liu D, Stork S, Nauck M, Friedrich N, Dorr M, Wanner C, Krane V, Hammer F; MiREnDa Study Group; Collaborating investigators (sites). The effect of spironolactone on diastolic function in haemodialysis patients. Int J Cardiovasc Imaging. 2021 Jun;37(6):1927-1936. doi: 10.1007/s10554-021-02176-5. Epub 2021 Feb 5.
- Grebe SJ, Malzahn U, Donhauser J, Liu D, Wanner C, Krane V, Hammer F. Quantification of left ventricular mass by echocardiography compared to cardiac magnet resonance imaging in hemodialysis patients. Cardiovasc Ultrasound. 2020 Sep 16;18(1):39. doi: 10.1186/s12947-020-00217-y.
- Hammer F, Krane V, Stork S, Roser C, Hofmann K, Pollak N, Allolio B, Wanner C. Rationale and design of the Mineralocorticoid Receptor Antagonists in End-Stage Renal Disease Study (MiREnDa). Nephrol Dial Transplant. 2014 Feb;29(2):400-5. doi: 10.1093/ndt/gft409. Epub 2013 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月14日
研究完成 (实际的)
2018年3月28日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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