Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mineralokortikoidireseptoriantagonistit loppuvaiheen munuaissairaudessa (MiREnDa)

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital

Vaiheen II tutkimus spironolaktonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla

Loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) potilaiden vuotuinen kuolleisuus on poikkeuksellisen korkea. Sydän- ja verisuoniperäiset syyt muodostavat lähes puolet kaikista kuolleista. Lisääntynyt vasemman kammion massa (LVM) on yleinen löydös dialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla ja se on riippumaton eloonjäämisen ennustaja. Kuitenkaan toistaiseksi ei ole olemassa vakiintunutta lääketieteellistä hoitoa sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla. Aldosteronin toiminnan estäminen mineralokortikoidireseptoriantagonistien (MRA) avulla tarjoaa sydämen suojan ja parantaa sydämen vajaatoimintapotilaiden tulosta. Lisäksi MRA-spironolaktonin on äskettäin osoitettu vähentävän LVM:ää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus (CKD). Tässä olevat tutkijat olettavat, että spironolaktonihoito on sydäntä suojaava vähentämällä LVM:ää dialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University hospital Erlangen-Nurnberg
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta
  • Hemodialyysihoito vähintään 3 kuukautta
  • Vähintään 3 dialyysikertaa viikossa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen magneettikuvauksen (CMR) vasta-aiheet
  • Mineralokortikoidireseptorin salpaajahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta nefrologin arvioiden mukaan
  • Aiempi hyperkalemia, joka määritellään ennen dialyysihoitoa olevaa kaliumarvoa > 6,5 mmol/l, joka esiintyy ≥ 3 kertaa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen osallistumista.
  • Suuri riski sairastua hyperkalemiaan määritellään kaliumarvoksi ennen dialyysiä > 6,0 mmol/l
  • Hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg)
  • Suunniteltu munuaisensiirto (elävä luovuttaja) suunnitellun tutkimuksen keston aikana
  • Mikä tahansa akuutti sairaus viimeisen 4 viikon aikana, mikä estää tutkimukseen osallistumisen nefrologin arvioiden mukaan
  • Naiset, joilla ei ole amenorreaa ja jotka voivat tulla raskaaksi ilman luotettavaa ehkäisyä, raskaus/imettäminen
  • Allergia/yliherkkyys spironolaktonille
  • Epäilty tai osoitettu noudattamatta jättämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Spironolaktoni
Lääke: Spironolaktoni
50 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
sydämen MRI:llä arvioituna
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen toiminnan parametrit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
sydämen tilavuudet, systolinen ja diastolinen toiminta, sydämen minuuttitilavuus sydämen MRI:llä ja kaikukardiografialla mitattuna
9 kuukautta
Toimisto ja 24h verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen kliiniset mittaukset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka, 6 minuutin kävelytesti
9 kuukautta
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kaulavaltimon intima medan paksuus, pulssiaaltoanalyysi, kaulavaltimon venyvyys, olkavaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
9 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan, tulehduksen ja fibroosin biomarkkerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Elämänlaatu – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Elämänlaatua mitataan analysoimalla HADSia
9 kuukautta
Sydänkuolema ja/tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Turvatoimet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Dialyysiä edeltävät kaliumtasot, hyperkalemisten jaksojen esiintymistiheys (K> 6,5 mmol/l), jäännösmunuaisten toiminnan mittaus (jos mahdollista)
9 kuukautta
Elämänlaatu - Munuaissairauden elämänlaatumittari (KDQOL-SF36)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Elämänlaatua mitataan analysoimalla KDQOL-SF36
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
Clinical Trial Center Wuerzburg (CTCW)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph Wanner, MD, University Hospital Wuerzburg
  • Päätutkija: Fabian Hammer, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Päätutkija: Vera Krane, MD, University Hospital Wuerzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MN0511_1
  • 2011-003179-12 (EudraCT-numero)
  • 01KG1202 (Muu apuraha/rahoitusnumero: German Ministry of Education and Research)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa