このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

希望への窓-外傷性脳損傷を負った退役軍人の絶望に対する心理的治療の評価 (WtoH)

2019年10月30日 更新者:Lisa Brenner

このプロジェクトの目的は、中等度から重度の外傷性脳損傷(TBI)患者の自殺予防のための画期的な心理療法である「希望への窓(WtoH)」に関するさらなる証拠を提供することです。 この研究は、外傷性脳損傷後の感情的苦痛に対する心理的治療を評価するための国際的に最初の5件のランダム化臨床試験(RCT)のうちの1つであり、結果として自殺リスクに特に取り組むために米国で初めて実施されたものとなる。

現在のプロジェクトは、WtoHを米軍人/退役軍人向けに適応させ(専門家コンセンサス会議、参加者合計15名まで)、退役軍人医療センター(VAMC)での介入を実施する(パイロットグループ1~4、参加者合計12名まで)ことを目的としている。そして、より大きなサンプルサイズ(n=70の完了したプロトコール[最大90人が募集)]を使用して、この新しい状況で元の試験の結果を再現します。 成果物には、普及と大規模な第 III 相試験の両方に適した介入が含まれることが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

介入を実施する前に、シンプソン博士は退役軍人省研究チームのメンバー(例: Brenner、Matarazzo、Signoracci) は、米国退役軍人のニーズを満たすために WtoH マニュアルのセマンティクスとグラフィックを修正しました。 ブレナー博士は退役軍人保健局 (VHA) での長い勤務歴があり、リハビリテーション心理学の外交官でもあります。 WtoHの異文化適応に焦点を当てた会議のために、専門家委員会(参加者最大15名)も招集される予定だ。 外傷性脳損傷の治療に関する専門家および関係者(例:外傷性脳損傷の有無にかかわらず退役軍人および/または家族/支援者)を委員会に含めるためにあらゆる努力が払われます。 研究チームのメンバーは、電話、電子メール、郵便、または直接会って委員候補者に連絡します。 プレゼンテーションは、ケアを受けている、患者擁護活動に参加している、またはピアサポートを提供している退役軍人/家族/支援者に対して行うこともできます。 内容を検討する前に、専門家委員会には、外傷性脳損傷後の自殺傾向と絶望感に関する現状の知識、利用可能な治療選択肢、根底にある理論的根拠とWtoHプログラムの主要な特徴に関する情報が提供される。 その後、委員会は 10 回のセッションをレビューして、治療内容、演習、言語、グラフィックスに必要な潜在的な変更を特定し、それが VAMC の状況に文化的に適切であることを確認します。 修正は専門委員会の間で合意されたアプローチを採用して行われます。

その後、適応されたプログラムが 4 つのパイロット グループで試行されます。 パイロットグループが完了すると(以下を参照)、プログラムの最終レビューのために専門家委員会が再招集されます。 受け入れ可能性と実現可能性に関して収集されたデータは、委員会とテストセラピストに提示されます。 プログラムが退役軍人の状態に適切であることを確認するための評価手順および/または介入に対する必要な最終修正は、コンセンサスアプローチを採用して行われます。

RCT の実施にはマニュアルの改訂版が使用されます。 最大90名の退役軍人が参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

パイロット グループの包含基準:

  • 18歳から89歳までの年齢
  • 中等度/重度の外傷性脳損傷の陽性歴の判定
  • インフォームド・コンセント手順に関する質問に適切に答える能力

パイロット グループの除外基準:

  • ベースライン評価前の7日間のアルコール乱用歴
  • ベースライン評価前の過去30日以内の非アルコール物質乱用歴
  • 治療中の同日の薬物乱用またはアルコール乱用
  • 軽度の外傷性脳損傷のみの病歴
  • 毎日または毎週の治療セッションのためにデンバーバージニア州に行くことができない

RCT の対象基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 中等度/重度の外傷性脳損傷の陽性歴の判定
  • ベック絶望スケール スコア 9 以上
  • インフォームド・コンセント手順に関する質問に適切に答える能力

RCT の除外基準:

  • 神経学的状態の診断
  • ベースライン評価前の7日間のアルコール乱用歴
  • ベースライン評価前の過去30日以内の非アルコール物質乱用歴
  • 治療中の同日の薬物乱用またはアルコール乱用
  • 軽度の外傷性脳損傷のみの病歴
  • 毎週の治療セッションのためにデンバーバージニア州に行くことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:WtoH介入
希望への窓: 心理療法は 2 時間のセッション 10 回で構成され、最大投与量は 20 時間です。 セラピーは最大 2 名の参加者からなる小グループで構成されます。
心理療法 - グループ
他の:順番待ちリストの制御
待機リスト管理部門のメンバーは引き続き退役軍人保健局から制約のない通常のケアを受け続けた。 最初に待機リスト管理部門に割り当てられた人々には、後にタイム 2 後にクロスオーバーして WtoH 介入を受ける機会が与えられました。
待機リスト管理部門のメンバーは引き続き退役軍人保健局から制約のない通常のケアを受け続けた。 最初に待機リスト管理部門に割り当てられた人々には、後にタイム 2 後にクロスオーバーして WtoH 介入を受ける機会が与えられました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック絶望度スケール (BHS)
時間枠:タイム 2 の BHS は、試験の両群についてタイム 1 のベースライン評価の 3 か月後に評価されました。タイム 3 の BHS は、試験の両群のタイム 1 ベースラインの 6 か月後に評価されました。
BHS は、回答者が前週に抱いた将来に対する否定的な期待のレベルを測定する 20 項目の真偽自己報告尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 20 で、絶望レベルがゼロ (0 ~ 3)、軽度 (4 ~ 8)、中等度 (9 ~ 14)、および重度 (>14) のレベルを表します。 ベックら。 Beck らは、BHS スコアが 9 以上であると、自殺リスクのレベルが大幅に上昇することを発見しました (Beck et al., 1985)。 したがって、この治療試験に参加する資格を得るには、スクリーニング時およびタイム 1 ベースライン評価時に BHS のスコアが 9 でなければなりません。 BHS アウトカムは以下の試験時点で実施された:タイム 1(両群のベースライン)、タイム 2(WtoH 介入群の介入後、待機リスト対照群のベースライン 2)、およびタイム 3 の評価(WtoH 介入群の 3 か月のフォローアップ)待機リスト制御部門の介入後。
タイム 2 の BHS は、試験の両群についてタイム 1 のベースライン評価の 3 か月後に評価されました。タイム 3 の BHS は、試験の両群のタイム 1 ベースラインの 6 か月後に評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮のためのベックスケール (BSS)
時間枠:タイム 2 BSS は、試験の両部門のタイム 1 ベースライン評価の 3 か月後に評価されました。タイム 3 BSS は、試験の両群についてタイム 1 ベースラインの 6 か月後に評価されました。
BSS は、前週内の自殺念慮の重症度を 0 (自殺念慮なし) から 38 までの合計スコアで評価する 19 項目の尺度です。 高レベルの内部一貫性 (Cronbach の α = 0.93) 同時に有効性が報告されているのは、ベックうつ病インベントリ (r =.64 ~ r =.75、Beck & Steer、1993) および外傷性脳損傷 (TBI) の BHS (r =.60、Simpson & Take、1993) です。 2002) と脳に損傷のない集団 (r = .52 ~ r = .63、 ベック&ステア、1993)。 BSS 結果は以下の研究時点で実施された:タイム 1(両群のベースライン)、タイム 2(WtoH 介入群の介入後、待機リスト対照群のベースライン 2)、およびタイム 3 の評価(WtoH 介入群の 3 か月のフォローアップ)および待機リストの介入後の制御部門
タイム 2 BSS は、試験の両部門のタイム 1 ベースライン評価の 3 か月後に評価されました。タイム 3 BSS は、試験の両群についてタイム 1 ベースラインの 6 か月後に評価されました。
ベックうつ病インベントリ (BDI -II)
時間枠:タイム 2 の BDI-II は、試験の両群についてタイム 1 のベースライン評価の 3 か月後に評価されました。タイム 3 の BDI-II は、試験の両群のタイム 1 ベースラインの 6 か月後に評価されました。
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) は、一般的なうつ病の症状の重症度を測定する自己報告手段です。 21 の各項目は、0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。合計スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが高いほどうつ病の症状の程度が大きいことを示します。 高レベルの内部一貫性 (Cronbach α = 0.93) が報告されており、BDI (r = 0.64 ~ r = 0.75) および外傷性脳損傷者における BHS (r = 0.60) との同時妥当性も報告されています (Beck and Steer、1998) ) と一般母集団サンプル (r = 0.52 ~ r = 0.63)。 (ベックとステア、1993)。 BDI-II の結果は以下の研究時点で実施されました: 時間 1 (両群のベースライン)、時間 2 (WtoH 介入群の介入後、待機リスト対照群のベースライン 2)、および時間 3 の評価 (WtoH の 3 か月のフォローアップ)介入部門と待機リストに対する介入後の制御部門
タイム 2 の BDI-II は、試験の両群についてタイム 1 のベースライン評価の 3 か月後に評価されました。タイム 3 の BDI-II は、試験の両群のタイム 1 ベースラインの 6 か月後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lisa A Brenner, Ph.D.、VA Eastern Colorado Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年10月27日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月30日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する