希望之窗——评估创伤性脑损伤退伍军人绝望的心理治疗 (WtoH)
该项目的目的是提供进一步的证据,证明中度至重度创伤性脑损伤 (TBI) 患者自杀预防的开创性心理治疗,希望之窗 (WtoH)。 该研究将是国际上首批评估 TBI 后情感困扰的心理治疗的五项随机临床试验 (RCT) 之一,也是首次在美国进行的专门针对自杀风险的结果。
当前项目旨在为美国军事人员/退伍军人调整 WtoH(专家共识会议,参与者总数达 15 人),在退伍军人医疗中心 (VAMC) 实施干预(试点组 1-4,参与者总数达 12 人) , 并在这种新颖的背景下复制原始试验的结果,样本量更大(n = 70 个完成的协议 [最多招募 90 个]。 预计可交付成果将包括适用于传播和更大规模 III 期试验的干预措施。
研究概览
详细说明
在实施干预之前,Simpson 博士将与 VA 研究团队成员(例如,Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) 修改 WtoH 手册语义和图形以满足美国退伍军人的需求。 Brenner 博士在退伍军人健康管理局 (VHA) 工作了很长时间,并且是康复心理学专业的文凭。 还将召集专家委员会(最多 15 人)召开会议,重点讨论 WtoH 的跨文化适应问题。 将尽一切努力让治疗 TBI 的专家和利益相关者(例如,有或没有 TBI 的退伍军人和/或家庭成员/支持人员)加入委员会。 研究小组成员将通过电话、电子邮件、邮件或亲自联系潜在的委员会成员。 还可以向接受护理、参与患者宣传活动或提供同伴支持的退伍军人/家庭成员/支持人员进行演示。 在审查内容之前,将向专家委员会提供关于 TBI 后自杀和绝望的当前知识状况的背景、可用的治疗方案,以及有关 WtoH 计划的基本理论基础和主要特征的信息。 然后,委员会将审查这十次会议,以确定治疗内容、练习、语言和图形所需的潜在变化,以确保它在文化上适合 VAMC 背景。 将采用专家委员会之间达成共识的方法进行修改。
调整后的项目将在四个试点小组中进行试验。 一旦试点小组完成(见下文),专家委员会将重新召集对该计划进行最终审查。 收集的关于可接受性和可行性的数据将提交给委员会和测试治疗师。 将采用共识方法对评估程序和/或干预措施进行任何必要的最终修改,以确保该计划适合退伍军人的状况。
手册的修订版将用于进行 RCT。 多达 90 名退伍军人将参加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
试点组的纳入标准:
- 年龄在 18 至 89 岁之间
- 中度/或重度 TBI 阳性病史的确定
- 能够充分回答有关知情同意程序的问题
试点组的排除标准:
- 基线评估前 7 天内有酗酒史
- 在基线评估前的最后 30 天内有非酒精类药物滥用史
- 治疗期间当天吸毒或酗酒
- 仅有轻度外伤病史
- 无法前往丹佛弗吉尼亚州进行每日或每周的治疗
RCT 的纳入标准:
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 中度/或重度 TBI 阳性病史的确定
- 贝克绝望量表得分为 9 分或更高
- 能够充分回答有关知情同意程序的问题
RCT 的排除标准:
- 神经系统疾病的诊断
- 基线评估前 7 天内有酗酒史
- 在基线评估前的最后 30 天内有非酒精类药物滥用史
- 治疗期间当天吸毒或酗酒
- 仅有轻度外伤病史
- 无法前往丹佛弗吉尼亚州参加每周治疗课程
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:世贸组织干预
希望之窗:心理治疗包括 10 个 2 小时的疗程,最大剂量为 20 小时。
治疗由最多 2 人的小组组成。
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心理治疗 - 小组
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其他:候补名单控制
候补名单控制组的成员继续接受退伍军人健康管理局的非限制性常规护理。
那些最初分配到候补名单控制组的人后来有机会在时间 2 之后越过并接受 WtoH 干预。
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候补名单控制组的成员继续接受退伍军人健康管理局的非限制性常规护理。
那些最初分配到候补名单控制组的人后来有机会在时间 2 之后越过并接受 WtoH 干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克绝望量表 (BHS)
大体时间:时间 2 BHS 在时间 1 基线评估后 3 个月对试验的两组进行评估。时间 3 BHS 在时间 1 基线后 6 个月对试验的两组进行了评估。
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BHS 是一个包含 20 个项目的真假自我报告量表,用于衡量受访者在上周对未来持有的负面预期水平。
分数范围从 0 到 20,代表无 (0-3)、轻度 (4-8)、中度 (9-14) 和重度 (>14) 的绝望程度。
贝克等。发现 BHS 分数等于或大于 9 与自杀风险水平显着升高有关(Beck 等人,1985 年)。
因此,要有资格参加此治疗试验,个人必须在筛选时和时间 1 基线评估时的 BHS 得分为 9。
BHS 结果在以下研究时间点进行:时间 1(双臂的基线)、时间 2(WtoH 干预臂的干预后和候补名单控制臂的基线 2)和时间 3 评估(WtoH 干预臂的 3 个月随访和等待名单控制臂的后干预。
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时间 2 BHS 在时间 1 基线评估后 3 个月对试验的两组进行评估。时间 3 BHS 在时间 1 基线后 6 个月对试验的两组进行了评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克自杀意念量表 (BSS)
大体时间:时间 2 BSS 在时间 1 基线评估后 3 个月对试验的两组进行评估。时间 3 BSS 在时间 1 基线后 6 个月对试验的两组进行了评估。
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BSS 是一个包含 19 个项目的量表,用于评估前一周内自杀意念的严重程度,总分从 0(没有自杀意念)到 38 分。
高水平的内部一致性(Cronbach's α = .93)
Beck 抑郁量表(r =.64 至 r =.75,Beck & Steer,1993)以及创伤性脑损伤 (TBI) 中的 BHS(r =.60,Simpson & Tate, 2002)和非脑损伤人群(r = .52 至 r = .63,
贝克和斯蒂尔,1993 年)。
BSS 结果在以下研究时间点进行:时间 1(双臂的基线)、时间 2(WtoH 干预臂的干预后和候补名单控制臂的基线 2)和时间 3 评估(WtoH 干预臂的 3 个月随访和候补名单控制臂的后干预
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时间 2 BSS 在时间 1 基线评估后 3 个月对试验的两组进行评估。时间 3 BSS 在时间 1 基线后 6 个月对试验的两组进行了评估。
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贝克抑郁量表 (BDI -II)
大体时间:时间 2 BDI-II 在时间 1 基线评估后 3 个月对试验的两组进行评估。时间 3 BDI-II 在时间 1 基线后 6 个月对试验的两组进行了评估。
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贝克抑郁量表 - 第二版 (BDI-II) 是一种自我报告工具,用于测量常见抑郁症状的严重程度。
它的 21 个项目中的每一个都采用从 0 到 3 的 4 点李克特量表进行评分;总分范围从 0 到 63,分数越高表明抑郁症状的程度越高。
高水平的内部一致性 (Cronbach α = 0.93) 以及与 BDI (r = 0.64 至 r = 0.75) 以及 TBI 患者中的 BHS (r = 0.60) 的同时有效性已被报道 (Beck and Steer, 1998 ) 和一般人口样本 (r = 0.52 至 r = 0.63)。
(Beck and Steer, 1993)。
BDI-II 结果在以下研究时间点进行:时间 1(双臂的基线)、时间 2(WtoH 干预臂的干预后和候补名单控制臂的基线 2)和时间 3 评估(WtoH 的 3 个月随访等待名单控制臂的干预臂和后干预
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时间 2 BDI-II 在时间 1 基线评估后 3 个月对试验的两组进行评估。时间 3 BDI-II 在时间 1 基线后 6 个月对试验的两组进行了评估。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Lisa A Brenner, Ph.D.、VA Eastern Colorado Health Care System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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希望之窗的临床试验
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