Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vindue til håb - evaluering af en psykologisk behandling for håbløshed blandt veteraner med traumatisk hjerneskade (WtoH)

30. oktober 2019 opdateret af: Lisa Brenner

Formålet med dette projekt er at tilvejebringe yderligere dokumentation vedrørende en banebrydende psykologisk behandling til selvmordsforebyggelse hos personer med moderat til svær traumatisk hjerneskade (TBI), Window to Hope (WtoH). Studiet vil være et af de første fem randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) internationalt for at evaluere en psykologisk behandling for affektiv distress efter TBI og den første udført i USA (USA) for specifikt at adressere selvmordsrisiko som et resultat.

Det nuværende projekt har til formål at tilpasse WtoH for amerikansk militærpersonel/veteraner (ekspertkonsensuskonference, deltager i alt op til 15), implementere interventionen i et Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (pilotgruppe 1-4, deltager i alt op til 12) , og repliker resultaterne fra det oprindelige forsøg i denne nye sammenhæng med en større prøvestørrelse (n=70 afsluttede protokoller [op til 90 rekrutteret]. Leverancer forventes at omfatte en intervention, der er egnet til både formidling og større fase III forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før interventionen implementeres, vil Dr. Simpson arbejde med medlemmer af VA-undersøgelsesteamet (f.eks. Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) for at ændre WtoH manuel semantik og grafik for at imødekomme behovene hos den amerikanske veteranbefolkning. Dr. Brenner har en lang historie med at arbejde inden for Veterans Health Administration (VHA) og er en diplomat i rehabiliteringspsykologi. Et ekspertudvalg (op til 15 deltagere) vil også blive indkaldt til et møde med fokus på den tværkulturelle tilpasning af WtoH. Alle bestræbelser vil blive gjort for at inkludere eksperter i behandling af TBI og interessenter (f.eks. veteraner med eller uden TBI og/eller familiemedlemmer/støttepersoner) i udvalget. Medlemmer af forskerteamet vil kontakte potentielle udvalgsmedlemmer via telefon, e-mail, mail eller personligt. Præsentationer kan også laves til veteraner/familiemedlemmer/støttepersoner, der modtager pleje, deltager i patientfortalervirksomhed eller yder peer-støtte. Forud for gennemgangen af ​​indholdet vil ekspertudvalget få baggrundsviden om den aktuelle viden om suicidalitet og håbløshed efter TBI, tilgængelige behandlingsmuligheder og information om det underliggende teoretiske grundlag og nøgletræk ved WtoH-programmet. Udvalget vil derefter gennemgå de ti sessioner for at identificere potentielle ændringer, der kræves af det terapeutiske indhold, øvelser, sprog og grafik for at sikre, at det er kulturelt passende for VAMC-konteksten. Ændringer vil blive foretaget ved at anvende en konsensustilgang blandt ekspertudvalget.

Det tilpassede program vil derefter blive afprøvet på tværs af fire pilotgrupper. Når pilotgrupperne er afsluttet (se nedenfor), vil ekspertudvalget blive indkaldt igen til en endelig gennemgang af programmet. Data indsamlet om accept og gennemførlighed vil blive præsenteret for udvalget og testterapeuter. Eventuelle nødvendige endelige ændringer af vurderingsprocedurer og/eller indgreb for at sikre, at programmet er passende for veteranernes tilstand, vil blive foretaget ved at anvende en konsensustilgang.

Den reviderede version af manualen vil blive brugt til at udføre RCT. Op til 90 veteraner deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for pilotgrupper:

  • Alder mellem 18 og 89
  • Bestemmelse af positiv historie med moderat/eller svær TBI
  • Evne til at svare tilstrækkeligt på spørgsmål vedrørende proceduren for informeret samtykke

Eksklusionskriterier for pilotgrupper:

  • Anamnese med alkoholmisbrug i de syv dage før baselinevurdering
  • Anamnese med ikke-alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage før baseline-vurdering
  • Samme dag stof- eller alkoholmisbrug under behandling
  • Kun historie med mild TBI
  • Manglende evne til at rejse til Denver VA for daglige eller ugentlige terapisessioner

Inklusionskriterier for RCT:

  • Alder mellem 18 og 65
  • Bestemmelse af positiv historie med moderat/eller svær TBI
  • Beck Hopelessness Scale score på 9 eller højere
  • Evne til at svare tilstrækkeligt på spørgsmål vedrørende proceduren for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for RCT:

  • Diagnose af neurologiske tilstande
  • Anamnese med alkoholmisbrug i de syv dage før baselinevurdering
  • Anamnese med ikke-alkoholmisbrug inden for de sidste 30 dage før baseline-vurdering
  • Samme dag stof- eller alkoholmisbrug under behandling
  • Kun historie med mild TBI
  • Manglende evne til at rejse til Denver VA for ugentlige terapisessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WtoH-intervention
Vindue til håb: Psykoterapi består af 10 2-timers sessioner med en maksimal dosis på 20 timer. Terapien består af små grupper på op til 2 deltagere.
Andet: Vindue til håb
Psykoterapi - Gruppe
Andet: Ventelistekontrol
Medlemmer af ventelistekontrolgruppen modtog fortsat ubegrænset sædvanlig pleje fra Veterans Health Administration. De, der oprindeligt blev tildelt ventelistekontrolarmen, fik senere mulighed for at krydse over og modtage WtoH-interventionen efter tid 2.
Andet: Ventelistekontrol
Medlemmer af ventelistekontrolgruppen modtog fortsat ubegrænset sædvanlig pleje fra Veterans Health Administration. De, der oprindeligt blev tildelt ventelistekontrolarmen, fik senere mulighed for at krydse over og modtage WtoH-interventionen efter tid 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Tid 2 BHS blev vurderet 3 måneder efter Tid 1 baseline vurdering for begge dele af forsøget. Tid 3 BHS blev vurderet 6 måneder efter Tid 1 baseline for begge arme af forsøget.
BHS er en 20-elements sand-falsk selvrapporteringsskala, der måler niveauet af negative forventninger om fremtiden hos respondenterne i løbet af den foregående uge. Score varierer fra 0 til 20, hvilket repræsenterer nul (0-3), mild (4-8), moderat (9-14) og svær (>14) niveauer af håbløshed. Beck et al. fandt, at BHS-score lig med eller større end 9 var forbundet med signifikant forhøjede niveauer af selvmordsrisiko (Beck et al., 1985). Som sådan skal personer for at være berettiget til at deltage i dette behandlingsforsøg have en score på 9 på BHS på tidspunktet for screening og på tidspunkt 1 baseline vurdering. BHS-resultat administreret på følgende undersøgelsestidspunkter: Tid 1 (Baseline for begge arme), Tid 2 (Post-Intervention for WtoH Intervention arm og Baseline 2 for Venteliste Control Arm) og Time 3 Assessment (3 måneders opfølgning for WtoH Intervention arm) og Post-intervention for ventelistekontrolarm.
Tid 2 BHS blev vurderet 3 måneder efter Tid 1 baseline vurdering for begge dele af forsøget. Tid 3 BHS blev vurderet 6 måneder efter Tid 1 baseline for begge arme af forsøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Tid 2 BSS blev vurderet 3 måneder efter Tid 1 baseline vurdering for begge dele af forsøget. Tid 3 BSS blev vurderet 6 måneder efter Tid 1 baseline for begge dele af forsøget.
BSS er en 19-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordstanker inden for den foregående uge med samlede scorer fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38. Høje niveauer af intern konsistens (Cronbachs α = .93) og samtidig validitet er blevet rapporteret med Beck Depression Inventory (r =.64 til r =.75, Beck & Steer, 1993) samt BHS i Traumatic Brain Injury (TBI) (r =.60, Simpson & Tate, 2002) og ikke-hjerneskadede populationer (r = 0,52 til r = 0,63, Beck & Steer, 1993). BSS-resultat administreret på følgende undersøgelsestidspunkter: Tid 1 (Baseline for begge arme), Tid 2 (Post-Intervention for WtoH Intervention arm og Baseline 2 for Waitlist Control Arm) og Tid 3 Assessment (3 måneders opfølgning for WtoH Intervention arm) og Post-intervention for ventelistekontrolarm
Tid 2 BSS blev vurderet 3 måneder efter Tid 1 baseline vurdering for begge dele af forsøget. Tid 3 BSS blev vurderet 6 måneder efter Tid 1 baseline for begge dele af forsøget.
Beck Depression Inventory (BDI -II)
Tidsramme: Tid 2 BDI-II blev vurderet 3 måneder efter Tid 1 baseline vurdering for begge dele af forsøget. Tid 3 BDI-II blev vurderet 6 måneder efter Tid 1 baseline for begge arme af forsøget.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) er et selvrapporteringsinstrument, der måler sværhedsgraden af ​​almindelige depressive symptomer. Hvert af dets 21 elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3; samlede score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større grader af depressiv symptomatologi. Høje niveauer af intern konsistens (Cronbach α = 0,93) er blevet rapporteret såvel som samtidig validitet med BDI (r = 0,64 til r = 0,75) og BHS blandt dem med TBI (r = 0,60) (Beck and Steer, 1998) ) og generelle populationsprøver (r = 0,52 til r = 0,63). (Beck og Steer, 1993). BDI-II-resultat administreret ved følgende undersøgelsestidspunkter: Tid 1 (Baseline for begge arme), Tid 2 (Post-Intervention for WtoH Intervention Arm og Baseline 2 for Venteliste Control Arm) og Tid 3 Assessment (3 måneders opfølgning for WtoH) Interventionsarm og Post-Intervention for Ventelistekontrolarm
Tid 2 BDI-II blev vurderet 3 måneder efter Tid 1 baseline vurdering for begge dele af forsøget. Tid 3 BDI-II blev vurderet 6 måneder efter Tid 1 baseline for begge arme af forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisa Brenner

Samarbejdspartnere

Military Suicide Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vindue til håb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner