Ikkuna toivoon – psykologisen hoidon arviointi traumaattisesta aivovammasta kärsivien veteraanien toivottomuuteen (WtoH)
Tämän projektin tarkoituksena on tarjota lisätodisteita uraauurtavasta psykologisesta hoidosta itsemurhien ehkäisyyn henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma (TBI), Window to Hope (WtoH). Tutkimus on yksi viidestä ensimmäisestä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (RCT) kansainvälisesti, jossa arvioidaan psykologista hoitoa mielialahäiriöön TBI:n jälkeen, ja ensimmäinen, joka suoritetaan Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), jossa käsitellään erityisesti itsemurhariskiä tuloksena.
Nykyisen projektin tavoitteena on mukauttaa WtoH Yhdysvaltain armeijan/veteraaneille (asiantuntijakonsensuskonferenssi, osallistujia yhteensä enintään 15), toteuttaa interventio Veterans Affairs Medical Centerissä (VAMC) (pilottiryhmät 1-4, osallistujia yhteensä enintään 12) ja toista alkuperäisen kokeen tulokset tässä uudessa kontekstissa suuremmalla otoskoolla (n = 70 täytettyä protokollaa [jopa 90 rekrytoitua]). Suoritteiden odotetaan sisältävän interventiota, joka soveltuu sekä levitykseen että suurempiin vaiheen III kokeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen toimenpiteen toteuttamista tohtori Simpson työskentelee VA-tutkimusryhmän jäsenten (esim. Brenner, Matarazzo, Signoracci) muokkaamaan WtoH:n manuaalista semantiikkaa ja grafiikkaa vastaamaan Yhdysvaltain veteraaniväestön tarpeita. Dr. Brennerillä on pitkä työhistoria Veterans Health Administrationissa (VHA) ja hän on kuntoutuspsykologian diplomaatti. Myös asiantuntijakomitea (enintään 15 osallistujaa) kutsutaan koolle WtoH:n kulttuurienväliseen mukauttamiseen keskittyvään kokoukseen. TBI:n hoitoon osallistuvia asiantuntijoita ja sidosryhmiä (esim. veteraanit, joilla on tai ei ole TBI:tä ja/tai perheenjäseniä/tukihenkilöitä) pyritään saamaan mukaan komiteaan. Tutkimusryhmän jäsenet ottavat yhteyttä mahdollisiin toimikunnan jäseniin puhelimitse, sähköpostitse, postitse tai henkilökohtaisesti. Esityksiä voidaan pitää myös veteraaneille/perheenjäsenille/tukihenkilöille, jotka saavat hoitoa, osallistuvat potilaan edunvalvontatoimintaan tai tarjoavat vertaistukea. Ennen sisällön tarkastelua asiantuntijakomitealle tarjotaan taustatietoa nykytiedon tilasta itsemurhasta ja toivottomuudesta TBI:n jälkeen, saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista sekä tietoa WtoH-ohjelman taustalla olevista teoreettisista perusteista ja keskeisistä piirteistä. Komitea arvioi sitten kymmenen istuntoa tunnistaakseen mahdolliset muutokset, joita tarvitaan terapeuttiseen sisältöön, harjoituksiin, kieleen ja grafiikkaan varmistaakseen, että se on kulttuurisesti sopiva VAMC-kontekstiin. Muutokset tehdään asiantuntijakomitean yksimielisesti.
Mukautettua ohjelmaa kokeillaan sitten neljässä pilottiryhmässä. Kun pilottiryhmät on saatu päätökseen (katso alla), asiantuntijakomitea kutsutaan uudelleen koolle ohjelman loppuarviointia varten. Hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta kerätyt tiedot esitetään komitealle ja testiterapeuteille. Kaikki tarvittavat lopulliset muutokset arviointimenettelyihin ja/tai toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että ohjelma on soveltuva veteraanien tilaan, tehdään yksimielisesti.
RCT:n suorittamiseen käytetään käsikirjan tarkistettua versiota. Mukaan mahtuu 90 veteraania.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Pilottiryhmien osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-89
- Keskivaikean/tai vaikean TBI:n positiivisen historian määrittäminen
- Kyky vastata asianmukaisesti tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä koskeviin kysymyksiin
Pilottiryhmien poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin väärinkäyttö historian lähtötilanteen arviointia edeltäneiden seitsemän päivän aikana
- Aiempi alkoholittomien päihteiden väärinkäyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilanteen arviointia
- Saman päivän huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö hoidon aikana
- Vain lievä TBI historia
- Kyvyttömyys matkustaa Denver VA:han päivittäisiin tai viikoittaisiin hoitojaksoihin
RCT:n mukaanottokriteerit:
- Ikä 18 ja 65 välillä
- Keskivaikean/tai vaikean TBI:n positiivisen historian määrittäminen
- Beck Hopelessness Scale -pistemäärä 9 tai suurempi
- Kyky vastata asianmukaisesti tietoon perustuvaa suostumusmenettelyä koskeviin kysymyksiin
RCT:n poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten sairauksien diagnoosi
- Alkoholin väärinkäyttö historian lähtötilanteen arviointia edeltäneiden seitsemän päivän aikana
- Aiempi alkoholittomien päihteiden väärinkäyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilanteen arviointia
- Saman päivän huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö hoidon aikana
- Vain lievä TBI historia
- Kyvyttömyys matkustaa Denver VA:lle viikoittaisille terapiaistunnoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WtoH:n interventio
Ikkuna toivoon: Psykoterapia koostuu 10 2 tunnin istunnosta, joiden enimmäisannos on 20 tuntia.
Terapia koostuu enintään 2 osallistujan pienryhmistä.
|
Psykoterapia - Ryhmä
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan valvontaryhmän jäsenet saivat edelleen rajoittamatonta tavanomaista hoitoa veteraanien terveysviranomaiselta.
Alun perin jonotuslistan valvontaosastolle osoitetuille henkilöille annettiin myöhemmin mahdollisuus siirtyä ja vastaanottaa WtoH-interventio 2. ajan jälkeen.
|
Jonotuslistan valvontaryhmän jäsenet saivat edelleen rajoittamatonta tavanomaista hoitoa veteraanien terveysviranomaiselta.
Alun perin jonotuslistan valvontaosastolle osoitetuille henkilöille annettiin myöhemmin mahdollisuus siirtyä ja vastaanottaa WtoH-interventio 2. ajan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: Aika 2 BHS arvioitiin 3 kuukautta ajan 1 perustason arvioinnin jälkeen molemmissa kokeen ryhmissä. Aika 3 BHS arvioitiin 6 kuukautta Time 1 -perusviivan jälkeen molemmissa kokeen haarassa.
|
BHS on 20 pisteen tosi-väärä itseraportointiasteikko, joka mittaa vastaajien negatiivisia tulevaisuutta koskevia odotuksia edellisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–20, mikä edustaa nollaa (0–3), lievää (4–8), kohtalaista (9–14) ja vakavaa (>14) toivottomuuden tasoa.
Beck et ai. havaitsivat, että BHS-pisteet, jotka olivat yhtä suuria tai suurempia kuin 9, liittyivät merkittävästi kohonneeseen itsemurhariskiin (Beck et ai., 1985).
Sellaisenaan voidakseen osallistua tähän hoitokokeeseen henkilöillä on oltava BHS-pistemäärä 9 seulonnan ja Time 1 -perusarvioinnin aikana.
BHS-tulos annettiin seuraavina tutkimuksen ajankohtina: Aika 1 (perustaso molemmille käsille), aika 2 (intervention jälkeinen WtoH-interventiohaaralle ja lähtötaso 2 jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aika 3 arviointi (3 kuukauden seuranta WtoH-interventiohaaralle) ja jonotuslistan ohjausvarren jälkitoimi.
|
Aika 2 BHS arvioitiin 3 kuukautta ajan 1 perustason arvioinnin jälkeen molemmissa kokeen ryhmissä. Aika 3 BHS arvioitiin 6 kuukautta Time 1 -perusviivan jälkeen molemmissa kokeen haarassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin asteikko itsemurha-ajatuksiin (BSS)
Aikaikkuna: Aika 2 BSS arvioitiin 3 kuukautta Time 1 -perustason arvioinnin jälkeen molemmissa kokeen ryhmissä. Aika 3 BSS arvioitiin 6 kuukautta Time 1 -perustason jälkeen molemmissa kokeen haarassa.
|
BSS on 19 kohdan asteikko, joka arvioi itsemurha-ajatusten vakavuutta edellisen viikon aikana kokonaispistemäärän ollessa 0 (ei itsemurha-ajatuksia) 38:aan.
Korkea sisäinen yhtenäisyys (Cronbachin α = .93)
ja samanaikainen validiteetti on raportoitu Beck Depression Inventoryn (r = 0,64 - r = 0,75, Beck & Steer, 1993) sekä traumaattisen aivovaurion (TBI) BHS:n (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002) ja ei-aivovaurioita (r = 0,52 - r = 0,63,
Beck & Steer, 1993).
BSS-tulos annettiin seuraavina tutkimuksen ajankohtina: Aika 1 (perustaso molemmille haareille), aika 2 (intervention jälkeinen WtoH-interventiohaaralle ja lähtötaso 2 jonotuslistalle) ja aika 3 -arviointi (3 kuukauden seuranta WtoH-interventiohaaralle) ja jonotuslistan ohjausvarren jälkitoimi
|
Aika 2 BSS arvioitiin 3 kuukautta Time 1 -perustason arvioinnin jälkeen molemmissa kokeen ryhmissä. Aika 3 BSS arvioitiin 6 kuukautta Time 1 -perustason jälkeen molemmissa kokeen haarassa.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI -II)
Aikaikkuna: Aika 2 BDI-II arvioitiin 3 kuukautta ajan 1 perustason arvioinnin jälkeen molemmissa kokeen haarassa. Aika 3 BDI-II arvioitiin 6 kuukautta Time 1 -perustason jälkeen molemmissa kokeen haaroissa.
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) on itseraportointilaite, joka mittaa yleisten masennusoireiden vakavuutta.
Jokainen sen 21 pisteestä on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3; kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.
Korkeaa sisäistä yhtenäisyyttä (Cronbach α = 0,93) sekä samanaikaista validiteettia BDI:n (r = 0,64 - r = 0,75) ja BHS:n kanssa TBI:n (r = 0,60) kanssa on raportoitu (Beck ja Steer, 1998). ) ja yleiset populaationäytteet (r = 0,52 - r = 0,63).
(Beck ja Steer, 1993).
BDI-II-tulos annettiin seuraavina tutkimuksen ajankohtina: Aika 1 (perustaso molemmille käsille), aika 2 (intervention jälkeinen WtoH-interventioryhmä ja lähtötaso 2 jonotuslistan kontrolliryhmälle) ja aika 3 arviointi (3 kuukauden seuranta WtoH:lle) Interventiovarsi ja jonotuslistan ohjausvarren jälkitoimi
|
Aika 2 BDI-II arvioitiin 3 kuukautta ajan 1 perustason arvioinnin jälkeen molemmissa kokeen haarassa. Aika 3 BDI-II arvioitiin 6 kuukautta Time 1 -perustason jälkeen molemmissa kokeen haaroissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .