Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fenster zur Hoffnung – Bewertung einer psychologischen Behandlung für Hoffnungslosigkeit bei Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (WtoH)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Lisa Brenner

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, weitere Belege für eine bahnbrechende psychologische Behandlung zur Suizidprävention bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT) zu liefern, Window to Hope (WtoH). Die Studie wird eine der ersten fünf internationalen randomisierten klinischen Studien (RCTs) zur Bewertung einer psychologischen Behandlung von affektiver Belastung nach Schädel-Hirn-Trauma sein und die erste, die in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wird und sich speziell mit dem Suizidrisiko als Ergebnis befasst.

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, WtoH für US-Militärpersonal/Veteranen anzupassen (Experten-Konsenskonferenz, Teilnehmer insgesamt bis zu 15), die Intervention in einem Veterans Affairs Medical Center (VAMC) umzusetzen (Pilotgruppen 1-4, Teilnehmer insgesamt bis zu 12). und replizieren Sie die Ergebnisse der ursprünglichen Studie in diesem neuartigen Kontext mit einer größeren Stichprobengröße (n=70 abgeschlossene Protokolle [bis zu 90 rekrutiert]). Es wird erwartet, dass die Ergebnisse eine Intervention umfassen, die sowohl für die Verbreitung als auch für größere Phase-III-Studien geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Implementierung der Intervention wird Dr. Simpson mit Mitgliedern des VA-Studienteams zusammenarbeiten (z. B. Dr. Brenner, Matarazzo, Signoracci), um die Semantik und Grafik des WtoH-Handbuchs an die Bedürfnisse der US-Veteranenbevölkerung anzupassen. Dr. Brenner verfügt über eine lange Berufserfahrung in der Veterans Health Administration (VHA) und ist ein Diplom in Rehabilitationspsychologie. Außerdem wird ein Expertenausschuss (bis zu 15 Teilnehmer) zu einem Treffen einberufen, bei dem es um die interkulturelle Anpassung von WtoH geht. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um Experten für die Behandlung von Schädel-Hirn-Trauma und Interessenvertreter (z. B. Veteranen mit oder ohne Schädel-Hirn-Trauma und/oder Familienmitglieder/Betreuungspersonen) in den Ausschuss einzubeziehen. Mitglieder des Forschungsteams werden potenzielle Ausschussmitglieder per Telefon, E-Mail, Post oder persönlich kontaktieren. Präsentationen können auch vor Veteranen/Familienmitgliedern/Unterstützungspersonen gehalten werden, die betreut werden, an Aktivitäten zur Patientenvertretung teilnehmen oder Gleichaltrige unterstützen. Vor der Prüfung des Inhalts erhält das Expertengremium Hintergrundinformationen zum aktuellen Wissensstand über Suizidalität und Hoffnungslosigkeit nach Schädel-Hirn-Trauma, verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sowie Informationen zu den zugrunde liegenden theoretischen Grundlagen und Hauptmerkmalen des WtoH-Programms. Das Komitee wird dann die zehn Sitzungen überprüfen, um mögliche Änderungen zu identifizieren, die an den therapeutischen Inhalten, Übungen, Sprache und Grafiken erforderlich sind, um sicherzustellen, dass sie kulturell für den VAMC-Kontext geeignet sind. Änderungen werden im Konsens des Expertenausschusses vorgenommen.

Das angepasste Programm wird dann in vier Pilotgruppen getestet. Sobald die Pilotgruppen abgeschlossen sind (siehe unten), wird der Expertenausschuss erneut zusammentreten, um eine abschließende Überprüfung des Programms durchzuführen. Die gesammelten Daten zur Akzeptanz und Machbarkeit werden dem Komitee und den Testtherapeuten vorgelegt. Alle notwendigen endgültigen Änderungen an den Beurteilungsverfahren und/oder der Intervention, um sicherzustellen, dass das Programm für den Zustand des Veteranen geeignet ist, werden unter Anwendung eines Konsensansatzes vorgenommen.

Für die Durchführung des RCT wird die überarbeitete Version des Handbuchs verwendet. Bis zu 90 Veteranen werden teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Pilotgruppen:

  • Alter zwischen 18 und 89 Jahren
  • Bestimmung der positiven Anamnese eines mittelschweren/oder schweren Schädel-Hirn-Trauma
  • Fähigkeit, Fragen zum Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung angemessen zu beantworten

Ausschlusskriterien für Pilotgruppen:

  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den sieben Tagen vor der Basisbewertung
  • Vorgeschichte des Missbrauchs nichtalkoholischer Substanzen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Basisbewertung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch am selben Tag während der Behandlung
  • Vorgeschichte nur leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  • Unfähigkeit, für tägliche oder wöchentliche Therapiesitzungen in die Denver VA zu reisen

Einschlusskriterien für RCT:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Bestimmung der positiven Anamnese eines mittelschweren/oder schweren Schädel-Hirn-Trauma
  • Beck-Hoffnungslosigkeitsskala mit einem Wert von 9 oder höher
  • Fähigkeit, Fragen zum Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung angemessen zu beantworten

Ausschlusskriterien für RCT:

  • Diagnose neurologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den sieben Tagen vor der Basisbewertung
  • Vorgeschichte des Missbrauchs nichtalkoholischer Substanzen innerhalb der letzten 30 Tage vor der Basisbewertung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch am selben Tag während der Behandlung
  • Vorgeschichte nur leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  • Unfähigkeit, für wöchentliche Therapiesitzungen in die Denver VA zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WtoH-Intervention
Fenster zur Hoffnung: Die Psychotherapie besteht aus 10 2-stündigen Sitzungen mit einer maximalen verabreichten Dosis von 20 Stunden. Die Therapie besteht aus kleinen Gruppen von bis zu 2 Teilnehmern.
Sonstiges: Fenster zur Hoffnung
Psychotherapie - Gruppe
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Mitglieder der Wartelisten-Kontrollgruppe erhielten weiterhin die uneingeschränkte, übliche Versorgung durch die Veterans Health Administration. Diejenigen, die ursprünglich der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen waren, erhielten später die Möglichkeit, nach Zeit 2 zu wechseln und die WtoH-Intervention zu erhalten.
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Mitglieder der Wartelisten-Kontrollgruppe erhielten weiterhin die uneingeschränkte, übliche Versorgung durch die Veterans Health Administration. Diejenigen, die ursprünglich der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen waren, erhielten später die Möglichkeit, nach Zeit 2 zu wechseln und die WtoH-Intervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 BHS wurde 3 Monate nach der Basisbewertung von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme beurteilt. Zeitpunkt 3 BHS wurde 6 Monate nach dem Ausgangswert von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme beurteilt.
Bei der BHS handelt es sich um eine 20-Punkte-Wahrheits-Falsch-Selbstberichtsskala, die den Grad der negativen Zukunftserwartungen der Befragten in der Vorwoche misst. Die Werte reichen von 0 bis 20 und stehen für null (0–3), leichte (4–8), mäßige (9–14) und schwere (>14) Grade der Hoffnungslosigkeit. Beck et al. fanden heraus, dass BHS-Werte von 9 oder mehr mit einem deutlich erhöhten Suizidrisiko verbunden waren (Beck et al., 1985). Um zur Teilnahme an dieser Behandlungsstudie berechtigt zu sein, müssen Personen zum Zeitpunkt des Screenings und zum Zeitpunkt der Baseline-Bewertung einen Wert von 9 im BHS aufweisen. Das BHS-Ergebnis wurde zu den folgenden Studienzeitpunkten ermittelt: Zeitpunkt 1 (Ausgangswert für beide Arme), Zeitpunkt 2 (Post-Intervention für den WtoH-Interventionsarm und Ausgangswert 2 für den Wartelisten-Kontrollarm) und Zeitpunkt 3-Bewertung (3-Monats-Follow-up für den WtoH-Interventionsarm). und Nachintervention für Wartelistenkontrollarm.
Zeitpunkt 2 BHS wurde 3 Monate nach der Basisbewertung von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme beurteilt. Zeitpunkt 3 BHS wurde 6 Monate nach dem Ausgangswert von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSS)
Zeitfenster: Der BSS zum Zeitpunkt 2 wurde drei Monate nach der Basisbewertung zum Zeitpunkt 1 für beide Studienarme beurteilt. Der BSS von Zeitpunkt 3 wurde 6 Monate nach dem Ausgangswert von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme bewertet.
Der BSS ist eine 19-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Suizidgedanken in der vergangenen Woche bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Suizidgedanken) bis 38. Hohes Maß an interner Konsistenz (Cronbachs α = .93) und gleichzeitige Gültigkeit wurden mit dem Beck Depression Inventory (r = 0,64 bis r = 0,75, Beck & Steer, 1993) sowie dem BHS in Traumatic Brain Injury (TBI) (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002) und nicht hirngeschädigte Populationen (r = 0,52 bis r = 0,63, Beck & Steer, 1993). Das BSS-Ergebnis wurde zu den folgenden Studienzeitpunkten verabreicht: Zeitpunkt 1 (Ausgangswert für beide Arme), Zeitpunkt 2 (Post-Intervention für den WtoH-Interventionsarm und Ausgangswert 2 für den Wartelisten-Kontrollarm) und Zeitpunkt 3-Bewertung (3-Monats-Follow-up für den WtoH-Interventionsarm). und Nachintervention für Wartelistenkontrollarm
Der BSS zum Zeitpunkt 2 wurde drei Monate nach der Basisbewertung zum Zeitpunkt 1 für beide Studienarme beurteilt. Der BSS von Zeitpunkt 3 wurde 6 Monate nach dem Ausgangswert von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme bewertet.
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 BDI-II wurde 3 Monate nach der Basisbewertung von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme bewertet. Zeitpunkt 3 BDI-II wurde 6 Monate nach dem Ausgangswert von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme bewertet.
Das Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung der Schwere häufiger depressiver Symptome. Jeder der 21 Punkte wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 bewertet; Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiver Symptomatik hinweisen. Es wurde über ein hohes Maß an interner Konsistenz (Cronbach α = 0,93) sowie eine gleichzeitige Gültigkeit mit dem BDI (r = 0,64 bis r = 0,75) und dem BHS bei Patienten mit TBI (r = 0,60) berichtet (Beck und Steer, 1998). ) und allgemeine Bevölkerungsstichproben (r = 0,52 bis r = 0,63). (Beck und Steer, 1993). BDI-II-Ergebnis wurde zu den folgenden Studienzeitpunkten verabreicht: Zeitpunkt 1 (Basislinie für beide Arme), Zeitpunkt 2 (Post-Intervention für den WtoH-Interventionsarm und Basislinie 2 für den Wartelisten-Kontrollarm) und Zeit 3-Bewertung (3-Monats-Follow-up für WtoH). Interventionsarm und Kontrollarm nach der Intervention für die Warteliste
Zeitpunkt 2 BDI-II wurde 3 Monate nach der Basisbewertung von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme bewertet. Zeitpunkt 3 BDI-II wurde 6 Monate nach dem Ausgangswert von Zeitpunkt 1 für beide Studienarme bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisa Brenner

Mitarbeiter

Military Suicide Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fenster zur Hoffnung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren