Ventana a la esperanza: evaluación de un tratamiento psicológico para la desesperanza entre veteranos con lesión cerebral traumática (WtoH)
El propósito de este proyecto es proporcionar más evidencia sobre un tratamiento psicológico innovador para la prevención del suicidio en personas con lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave, Window to Hope (WtoH). El estudio será uno de los primeros cinco ensayos clínicos aleatorizados (ECA) a nivel internacional en evaluar un tratamiento psicológico para la angustia afectiva después de una LCT y el primero realizado en los Estados Unidos (EE. UU.) para abordar específicamente el riesgo de suicidio como resultado.
El proyecto actual tiene como objetivo adaptar WtoH para el personal militar/veteranos de EE. UU. (Conferencia de consenso de expertos, total de participantes hasta 15), implementar la intervención en un Centro Médico de Asuntos de Veteranos (VAMC) (Grupos piloto 1-4, total de participantes hasta 12) , y replicar los resultados del ensayo original en este contexto novedoso con un tamaño de muestra más grande (n = 70 protocolos completados [hasta 90 reclutados]. Se espera que los entregables incluyan una intervención adecuada tanto para la difusión como para ensayos de Fase III más grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de implementar la intervención, el Dr. Simpson trabajará con los miembros del equipo de estudio de VA (p. ej., los Dres. Brenner, Matarazzo, Signoracci) para modificar la semántica y los gráficos del manual de WtoH para satisfacer las necesidades de la población de veteranos de EE. UU. El Dr. Brenner tiene una larga historia de trabajo dentro de la Administración de Salud de Veteranos (VHA) y es Diplomado en Psicología de Rehabilitación. También se convocará un comité de expertos (hasta 15 participantes) para una reunión centrada en la adaptación transcultural de WtoH. Se hará todo lo posible para incluir expertos en el tratamiento de TBI y partes interesadas (p. ej., veteranos con o sin TBI y/o familiares/personas de apoyo) en el comité. Los miembros del equipo de investigación se comunicarán con los posibles miembros del comité por teléfono, correo electrónico, correo o en persona. También se pueden realizar presentaciones para veteranos/familiares/personas de apoyo que reciben atención, participan en actividades de defensa del paciente o brindan apoyo entre pares. Antes de revisar el contenido, el comité de expertos recibirá antecedentes sobre el estado actual del conocimiento sobre la tendencia suicida y la desesperanza después de una TBI, las opciones de tratamiento disponibles y la información sobre la base teórica subyacente y las características clave del programa WtoH. Luego, el comité revisará las diez sesiones para identificar los posibles cambios necesarios en el contenido terapéutico, los ejercicios, el lenguaje y los gráficos para garantizar que sea culturalmente apropiado para el contexto del VAMC. Las modificaciones se realizarán empleando un enfoque de consenso entre el comité de expertos.
El programa adaptado luego se probará en cuatro grupos piloto. Una vez que se hayan completado los grupos piloto (ver más abajo), se volverá a convocar al comité de expertos para una revisión final del programa. Los datos recopilados sobre aceptabilidad y factibilidad se presentarán al comité y a los terapeutas de prueba. Cualquier modificación final necesaria a los procedimientos de evaluación y/o la intervención para asegurar que el programa sea apropiado para la condición de los Veteranos se realizará empleando un enfoque de consenso.
La versión revisada del manual se utilizará para realizar el ECA. Participarán hasta 90 Veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Grupos Piloto:
- Edad entre 18 y 89
- Determinación de antecedentes positivos de TCE moderado/o grave
- Capacidad para responder adecuadamente a las preguntas sobre el procedimiento de consentimiento informado
Criterios de exclusión para grupos piloto:
- Antecedentes de abuso de alcohol en los siete días anteriores a la evaluación inicial
- Antecedentes de abuso de sustancias no alcohólicas en los últimos 30 días antes de la evaluación inicial
- Abuso de drogas o alcohol el mismo día durante el tratamiento
- Historia de TBI leve solamente
- Incapacidad para viajar a Denver VA para sesiones de terapia diarias o semanales
Criterios de inclusión para ECA:
- Edad entre 18 y 65
- Determinación de antecedentes positivos de TCE moderado/o grave
- Puntuación de 9 o más en la escala de desesperanza de Beck
- Capacidad para responder adecuadamente a las preguntas sobre el procedimiento de consentimiento informado
Criterios de exclusión para ECA:
- Diagnóstico de condiciones neurológicas
- Antecedentes de abuso de alcohol en los siete días anteriores a la evaluación inicial
- Antecedentes de abuso de sustancias no alcohólicas en los últimos 30 días antes de la evaluación inicial
- Abuso de drogas o alcohol el mismo día durante el tratamiento
- Historia de TBI leve solamente
- Incapacidad para viajar a Denver VA para sesiones de terapia semanales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención WtoH
Ventana a la esperanza: la psicoterapia consta de 10 sesiones de 2 horas para una dosis máxima administrada de 20 horas.
La terapia consiste en pequeños grupos de hasta 2 participantes.
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Psicoterapia - Grupo
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Otro: Control de lista de espera
Los miembros del brazo de control de la lista de espera continuaron recibiendo la atención habitual sin restricciones de la Administración de Salud de Veteranos.
Aquellos inicialmente asignados al brazo de control de la lista de espera luego tuvieron la oportunidad de cruzar y recibir la intervención de WtoH después del tiempo 2.
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Los miembros del brazo de control de la lista de espera continuaron recibiendo la atención habitual sin restricciones de la Administración de Salud de Veteranos.
Aquellos inicialmente asignados al brazo de control de la lista de espera luego tuvieron la oportunidad de cruzar y recibir la intervención de WtoH después del tiempo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: El tiempo 2 BHS se evaluó 3 meses después de la evaluación inicial del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo. El tiempo 3 BHS se evaluó 6 meses después del inicio del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo.
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La BHS es una escala de autoinforme de verdadero o falso de 20 ítems que mide el nivel de expectativas negativas sobre el futuro que tienen los encuestados durante la semana anterior.
Las puntuaciones van de 0 a 20 y representan niveles de desesperanza nulo (0-3), leve (4-8), moderado (9-14) y grave (>14).
Beck et al. encontraron que las puntuaciones de BHS iguales o superiores a 9 estaban asociadas con niveles significativamente elevados de riesgo de suicidio (Beck et al., 1985).
Como tal, para ser elegible para participar en este ensayo de tratamiento, las personas deben tener una puntuación de 9 en el BHS en el momento de la selección y en la evaluación inicial del Tiempo 1.
Resultado de BHS administrado en los siguientes momentos del estudio: Momento 1 (Línea de base para ambos brazos), Momento 2 (Después de la intervención para el brazo de intervención de WtoH y Línea de base 2 para el brazo de control en lista de espera) y Evaluación del Momento 3 (seguimiento de 3 meses para el brazo de Intervención de WtoH y Post-Intervención para el brazo de Control de Lista de Espera.
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El tiempo 2 BHS se evaluó 3 meses después de la evaluación inicial del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo. El tiempo 3 BHS se evaluó 6 meses después del inicio del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck para la Ideación Suicida (BSS)
Periodo de tiempo: El tiempo 2 BSS se evaluó 3 meses después de la evaluación inicial del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo. El tiempo 3 BSS se evaluó 6 meses después del inicio del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo.
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La BSS es una escala de 19 elementos que evalúa la gravedad de la ideación suicida en la semana anterior con puntajes totales que van desde 0 (sin ideación suicida) hasta 38.
Altos niveles de consistencia interna (α de Cronbach = .93)
y la validez concurrente se ha informado con el Inventario de Depresión de Beck (r = 0,64 a r = 0,75, Beck & Steer, 1993) así como con el BHS en Traumatic Brain Injury (TBI) (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002) y poblaciones sin daño cerebral (r = 0,52 a r = 0,63,
Beck y Steer, 1993).
Resultado de BSS administrado en los siguientes puntos de tiempo del estudio: Momento 1 (Línea de base para ambos brazos), Momento 2 (Posterior a la intervención para el brazo de Intervención de WtoH y Línea de base 2 para el brazo de Control en lista de espera) y Evaluación del Momento 3 (seguimiento de 3 meses para el brazo de Intervención de WtoH y posintervención para el brazo de control de la lista de espera
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El tiempo 2 BSS se evaluó 3 meses después de la evaluación inicial del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo. El tiempo 3 BSS se evaluó 6 meses después del inicio del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo.
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: El tiempo 2 BDI-II se evaluó 3 meses después de la evaluación inicial del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo. El tiempo 3 BDI-II se evaluó 6 meses después del inicio del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo.
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El Inventario de depresión de Beck, segunda edición (BDI-II) es un instrumento de autoinforme que mide la gravedad de los síntomas depresivos comunes.
Cada uno de sus 21 elementos se califica en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 a 3; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican mayores grados de sintomatología depresiva.
Se han informado altos niveles de consistencia interna (α de Cronbach = 0,93), así como validez concurrente con el BDI (r = 0,64 a r = 0,75) y el BHS entre aquellos con TBI (r = 0,60) (Beck y Steer, 1998 ) y muestras de población general (r = 0,52 a r = 0,63).
(Beck y Steer, 1993).
Resultado de BDI-II administrado en los siguientes momentos del estudio: Momento 1 (Línea de base para ambos brazos), Momento 2 (Después de la intervención para el brazo de intervención de WtoH y Línea de base 2 para el brazo de control en lista de espera) y Evaluación del Momento 3 (seguimiento de 3 meses para el brazo de intervención de WtoH) Brazo de intervención y post-intervención para brazo de control de lista de espera
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El tiempo 2 BDI-II se evaluó 3 meses después de la evaluación inicial del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo. El tiempo 3 BDI-II se evaluó 6 meses después del inicio del tiempo 1 para ambos brazos del ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 12-0127
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