Janela para a esperança - avaliando um tratamento psicológico para a desesperança entre veteranos com lesão cerebral traumática (WtoH)
O objetivo deste projeto é fornecer mais evidências sobre um tratamento psicológico inovador para a prevenção do suicídio em indivíduos com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave, Window to Hope (WtoH). O estudo será um dos cinco primeiros ensaios clínicos randomizados (RCTs) internacionalmente a avaliar um tratamento psicológico para sofrimento afetivo após TCE e o primeiro conduzido nos Estados Unidos (EUA) para abordar especificamente o risco de suicídio como resultado.
O projeto atual visa adaptar WtoH para militares/veteranos dos EUA (conferência de consenso de especialistas, total de participantes até 15), implementar a intervenção em um Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (Pilot Groups 1-4, total de participantes até 12) , e replicar os resultados do estudo original neste novo contexto com um tamanho de amostra maior (n = 70 protocolos concluídos [até 90 recrutados]. Espera-se que os entregáveis incluam uma intervenção adequada tanto para a disseminação quanto para ensaios maiores de Fase III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de implementar a intervenção, o Dr. Simpson trabalhará com os membros da equipe de estudo VA (por exemplo, Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) para modificar a semântica e os gráficos do manual WtoH para atender às necessidades da população de veteranos dos EUA. O Dr. Brenner tem uma longa história de trabalho na Administração de Saúde dos Veteranos (VHA) e é Diplomado em Psicologia de Reabilitação. Um comitê de especialistas (até 15 participantes) também será convocado para uma reunião focada na adaptação transcultural do WtoH. Todos os esforços serão feitos para incluir especialistas no tratamento de TCE e partes interessadas (por exemplo, veteranos com ou sem TCE e/ou familiares/pessoas de apoio) no comitê. Os membros da equipe de pesquisa entrarão em contato com os possíveis membros do comitê por telefone, e-mail, correio ou pessoalmente. As apresentações também podem ser feitas para veteranos/familiares/pessoas de apoio que recebem cuidados, participam de atividades de defesa do paciente ou fornecem apoio de colegas. Antes de revisar o conteúdo, o comitê de especialistas receberá informações sobre o estado atual do conhecimento sobre suicídio e desesperança após o TCE, opções de tratamento disponíveis e informações sobre a base teórica subjacente e os principais recursos do programa WtoH. O comitê revisará as dez sessões para identificar possíveis mudanças necessárias no conteúdo terapêutico, exercícios, linguagem e gráficos para garantir que sejam culturalmente apropriados para o contexto VAMC. As modificações serão feitas empregando uma abordagem de consenso entre o comitê de especialistas.
O programa adaptado será testado em quatro grupos piloto. Assim que os grupos-piloto forem concluídos (veja abaixo), o comitê de especialistas será reunido novamente para uma revisão final do programa. Os dados coletados sobre aceitabilidade e viabilidade serão apresentados ao comitê e aos terapeutas de teste. Quaisquer modificações finais necessárias nos procedimentos de avaliação e/ou intervenção para garantir que o programa seja apropriado para a condição dos Veteranos serão feitas empregando uma abordagem de consenso.
A versão revisada do manual será usada para conduzir o RCT. Até 90 veteranos participarão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupos piloto:
- Idade entre 18 e 89 anos
- Determinação da história positiva de TCE moderado/ou grave
- Capacidade de responder adequadamente a perguntas sobre o procedimento de consentimento informado
Critérios de Exclusão para Grupos Piloto:
- História de abuso de álcool nos sete dias anteriores à avaliação inicial
- Histórico de abuso de substâncias não alcoólicas nos últimos 30 dias antes da avaliação inicial
- Abuso de drogas ou álcool no mesmo dia durante o tratamento
- História apenas de TCE leve
- Incapacidade de viajar para o Denver VA para sessões de terapia diárias ou semanais
Critérios de inclusão para RCT:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Determinação da história positiva de TCE moderado/ou grave
- Escala de Desesperança de Beck de 9 ou mais
- Capacidade de responder adequadamente a perguntas sobre o procedimento de consentimento informado
Critérios de exclusão para RCT:
- Diagnóstico de condição(ões) neurológica(s)
- História de abuso de álcool nos sete dias anteriores à avaliação inicial
- Histórico de abuso de substâncias não alcoólicas nos últimos 30 dias antes da avaliação inicial
- Abuso de drogas ou álcool no mesmo dia durante o tratamento
- História apenas de TCE leve
- Incapacidade de viajar para o Denver VA para sessões semanais de terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção WtoH
Janela para Esperança: A psicoterapia consiste em 10 sessões de 2 horas para uma dose máxima de 20 horas.
A terapia consiste em pequenos grupos de até 2 participantes.
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Psicoterapia - Grupo
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Outro: Controle de lista de espera
Os membros do braço de controle da lista de espera continuaram a receber cuidados habituais sem restrições da Veterans Health Administration.
Aqueles inicialmente alocados para o braço de controle da lista de espera receberam posteriormente a oportunidade de cruzar e receber a intervenção WtoH após o tempo 2.
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Os membros do braço de controle da lista de espera continuaram a receber cuidados habituais sem restrições da Veterans Health Administration.
Aqueles inicialmente alocados para o braço de controle da lista de espera receberam posteriormente a oportunidade de cruzar e receber a intervenção WtoH após o tempo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Desesperança de Beck (BHS)
Prazo: O BHS do Tempo 2 foi avaliado 3 meses após a avaliação inicial do Tempo 1 para ambos os braços do estudo. O BHS do Tempo 3 foi avaliado 6 meses após a linha de base do Tempo 1 para ambos os braços do estudo.
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O BHS é uma escala de autorrelato verdadeiro-falso de 20 itens que mede o nível de expectativas negativas sobre o futuro mantidas pelos entrevistados na semana anterior.
As pontuações variam de 0 a 20, representando níveis nulo (0-3), leve (4-8), moderado (9-14) e grave (>14) de desesperança.
Beck et ai. descobriram que pontuações BHS iguais ou superiores a 9 estavam associadas a níveis significativamente elevados de risco de suicídio (Beck et al., 1985).
Como tal, para ser elegível para participar neste estudo de tratamento, os indivíduos devem ter uma pontuação de 9 no BHS no momento da triagem e na avaliação inicial do Tempo 1.
Resultado do BHS administrado nos seguintes pontos de tempo do estudo: Tempo 1 (Linha de base para ambos os braços), Tempo 2 (Pós-intervenção para o braço de intervenção WtoH e Linha de base 2 para o braço de controle da lista de espera) e avaliação do Tempo 3 (3 meses de acompanhamento para o braço de intervenção WtoH e Pós-intervenção para o braço de controle da lista de espera.
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O BHS do Tempo 2 foi avaliado 3 meses após a avaliação inicial do Tempo 1 para ambos os braços do estudo. O BHS do Tempo 3 foi avaliado 6 meses após a linha de base do Tempo 1 para ambos os braços do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS)
Prazo: O BSS do Tempo 2 foi avaliado 3 meses após a avaliação inicial do Tempo 1 para ambos os braços do estudo. O BSS do Tempo 3 foi avaliado 6 meses após a linha de base do Tempo 1 para ambos os braços do estudo.
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A BSS é uma escala de 19 itens que avalia a gravidade da ideação suicida na semana anterior com pontuações totais variando de 0 (sem ideação suicida) a 38.
Altos níveis de consistência interna (α de Cronbach = 0,93)
e validade concorrente foram relatadas com o Inventário de Depressão de Beck (r = 0,64 a r = 0,75, Beck & Steer, 1993), bem como com o BHS em Lesão Cerebral Traumática (TCE) (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002) e populações sem danos cerebrais (r = 0,52 a r = 0,63,
Beck e Steer, 1993).
Resultado BSS administrado nos seguintes pontos de tempo do estudo: Tempo 1 (Linha de base para ambos os braços), Tempo 2 (Pós-intervenção para o braço de intervenção WtoH e Linha de base 2 para o braço de controle da lista de espera) e avaliação do Tempo 3 (3 meses de acompanhamento para o braço de intervenção WtoH e pós-intervenção para o braço de controle da lista de espera
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O BSS do Tempo 2 foi avaliado 3 meses após a avaliação inicial do Tempo 1 para ambos os braços do estudo. O BSS do Tempo 3 foi avaliado 6 meses após a linha de base do Tempo 1 para ambos os braços do estudo.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: O BDI-II do Tempo 2 foi avaliado 3 meses após a avaliação inicial do Tempo 1 para ambos os braços do estudo. Tempo 3 BDI-II foi avaliado 6 meses após o tempo 1 basal para ambos os braços do estudo.
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O Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II) é um instrumento de autorrelato que mede a gravidade dos sintomas depressivos comuns.
Cada um de seus 21 itens é avaliado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3; os escores totais variam de 0 a 63, com escores mais altos indicando maiores graus de sintomatologia depressiva.
Altos níveis de consistência interna (Cronbach α = 0,93) foram relatados, bem como validade concorrente com o BDI (r = 0,64 a r = 0,75) e o BHS entre aqueles com TCE (r = 0,60) (Beck e Steer, 1998 ) e amostras da população geral (r = 0,52 a r = 0,63).
(Beck e Steer, 1993).
Resultado BDI-II administrado nos seguintes pontos de tempo do estudo: Tempo 1 (Linha de base para ambos os braços), Tempo 2 (Pós-intervenção para o braço de intervenção WtoH e Linha de base 2 para o braço de controle da lista de espera) e avaliação do Tempo 3 (3 meses de acompanhamento para WtoH Braço de intervenção e pós-intervenção para o braço de controle da lista de espera
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O BDI-II do Tempo 2 foi avaliado 3 meses após a avaliação inicial do Tempo 1 para ambos os braços do estudo. Tempo 3 BDI-II foi avaliado 6 meses após o tempo 1 basal para ambos os braços do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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