Vindu til håp - Evaluering av en psykologisk behandling for håpløshet blant veteraner med traumatisk hjerneskade (WtoH)
Formålet med dette prosjektet er å gi ytterligere bevis angående en banebrytende psykologisk behandling for selvmordsforebygging hos individer med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI), Window to Hope (WtoH). Studien vil være en av de første fem randomiserte kliniske studiene (RCT) internasjonalt for å evaluere en psykologisk behandling for affektiv distress etter TBI og den første utført i USA (USA) for å spesifikt adressere selvmordsrisiko som et resultat.
Det nåværende prosjektet har som mål å tilpasse WtoH for amerikansk militærpersonell/veteraner (ekspertkonsensuskonferanse, deltaker totalt opptil 15), implementere intervensjonen i et Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (pilotgruppe 1-4, deltaker totalt opptil 12) , og repliker resultatene fra den opprinnelige studien i denne nye sammenhengen med en større prøvestørrelse (n=70 fullførte protokoller [opptil 90 rekruttert]. Leveransene forventes å inkludere en intervensjon som er egnet for både spredning og større fase III-studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før intervensjonen implementeres, vil Dr. Simpson samarbeide med VA-studieteammedlemmer (f.eks. Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) for å modifisere WtoH manuell semantikk og grafikk for å møte behovene til den amerikanske veteranbefolkningen. Dr. Brenner har en lang historie med arbeid innen Veterans Health Administration (VHA) og er en diplomat i rehabiliteringspsykologi. En ekspertkomité (inntil 15 deltakere) vil også bli kalt sammen til et møte med fokus på tverrkulturell tilpasning av WtoH. Alle anstrengelser vil bli gjort for å inkludere eksperter i behandling av TBI og interessenter (f.eks. veteraner med eller uten TBI og/eller familiemedlemmer/støttepersoner) i komiteen. Medlemmer av forskerteamet vil kontakte potensielle komitémedlemmer via telefon, e-post, post eller personlig. Presentasjoner kan også gjøres for veteraner/familiemedlemmer/støttepersoner som mottar omsorg, deltar i pasientforsvarsaktiviteter eller gir likemannsstøtte. Forut for gjennomgang av innholdet vil ekspertkomiteen gis bakgrunn om den nåværende kunnskapen om suicidalitet og håpløshet etter TBI, tilgjengelige behandlingstilbud og informasjon om det underliggende teoretiske grunnlaget og sentrale trekk ved WtoH-programmet. Komiteen vil deretter gjennomgå de ti øktene for å identifisere potensielle endringer som kreves for det terapeutiske innholdet, øvelsene, språket og grafikken for å sikre at det er kulturelt passende for VAMC-konteksten. Endringer vil bli gjort ved å bruke en konsensustilnærming blant ekspertkomiteen.
Det tilpassede programmet skal deretter prøves ut på tvers av fire pilotgrupper. Når pilotgruppene er fullført (se nedenfor) vil ekspertutvalget bli sammensatt for en endelig gjennomgang av programmet. Data som samles inn om aksept og gjennomførbarhet vil bli presentert for komiteen og testterapeuter. Eventuelle nødvendige endelige endringer i vurderingsprosedyrer og/eller intervensjon for å sikre at programmet er passende for veteranenes tilstand vil bli gjort ved å bruke en konsensustilnærming.
Den reviderte versjonen av håndboken vil bli brukt til å gjennomføre RCT. Opptil 90 veteraner vil delta.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pilotgrupper:
- Alder mellom 18 og 89
- Bestemmelse av positiv historie med moderat/eller alvorlig TBI
- Evne til å svare adekvat på spørsmål angående prosedyren for informert samtykke
Ekskluderingskriterier for pilotgrupper:
- Historie om alkoholmisbruk i de syv dagene før baseline-vurdering
- Anamnese med alkoholfritt rusmisbruk i løpet av de siste 30 dagene før baseline-vurdering
- Misbruk av narkotika eller alkohol samme dag under behandling
- Bare historie med mild TBI
- Manglende evne til å reise til Denver VA for daglige eller ukentlige terapiøkter
Inkluderingskriterier for RCT:
- Alder mellom 18 og 65
- Bestemmelse av positiv historie med moderat/eller alvorlig TBI
- Beck Hopelessness Scale score på 9 eller høyere
- Evne til å svare adekvat på spørsmål angående prosedyren for informert samtykke
Ekskluderingskriterier for RCT:
- Diagnose av nevrologisk(e) tilstand(er)
- Historie om alkoholmisbruk i de syv dagene før baseline-vurdering
- Anamnese med alkoholfritt rusmisbruk i løpet av de siste 30 dagene før baseline-vurdering
- Misbruk av narkotika eller alkohol samme dag under behandling
- Bare historie med mild TBI
- Manglende evne til å reise til Denver VA for ukentlige terapiøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WtoH-intervensjon
Vindu til håp: Psykoterapi består av 10 2-timers økter for en maksimal dose levert på 20 timer.
Terapien består av små grupper på inntil 2 deltakere.
|
Psykoterapi - Gruppe
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Medlemmer av Waitlist Control-armen fortsatte å motta ubegrenset vanlig omsorg fra Veterans Health Administration.
De som opprinnelig ble tildelt ventelistekontrollarmen, ble senere gitt muligheten til å krysse over og motta WtoH-intervensjonen etter tid 2.
|
Medlemmer av Waitlist Control-armen fortsatte å motta ubegrenset vanlig omsorg fra Veterans Health Administration.
De som opprinnelig ble tildelt ventelistekontrollarmen, ble senere gitt muligheten til å krysse over og motta WtoH-intervensjonen etter tid 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Tid 2 BHS ble vurdert 3 måneder etter Tid 1 baseline vurdering for begge deler av forsøket. Tid 3 BHS ble vurdert 6 måneder etter Tid 1 baseline for begge armene av forsøket.
|
BHS er en 20-elements sann-falsk selvrapporteringsskala som måler nivået av negative forventninger om fremtiden som respondentene hadde i løpet av forrige uke.
Poeng varierer fra 0 til 20 som representerer null (0-3), milde (4-8), moderate (9-14) og alvorlige (>14) nivåer av håpløshet.
Beck et al. fant at BHS-skåre lik eller større enn 9 var assosiert med signifikant forhøyede nivåer av selvmordsrisiko (Beck et al., 1985).
Som sådan, for å være kvalifisert til å delta i denne behandlingsforsøket, må individer ha en poengsum på 9 på BHS på tidspunktet for screening og ved tid 1 baseline vurdering.
BHS-utfall administrert ved følgende studietidspunkter: Tid 1 (Baseline for begge armer), Tid 2 (Post-Intervention for WtoH Intervention Arm og Baseline 2 for Waitlist Control Arm), og Time 3 Assessment (3 måneders oppfølging for WtoH Intervention Arm) og Post-intervensjon for ventelistekontrollarm.
|
Tid 2 BHS ble vurdert 3 måneder etter Tid 1 baseline vurdering for begge deler av forsøket. Tid 3 BHS ble vurdert 6 måneder etter Tid 1 baseline for begge armene av forsøket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: Tid 2 BSS ble vurdert 3 måneder etter Tid 1 baseline vurdering for begge deler av forsøket. Tid 3 BSS ble vurdert 6 måneder etter tid 1 baseline for begge armene av forsøket.
|
BSS er en 19-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av selvmordstanker i løpet av forrige uke med totalskåre fra 0 (ingen selvmordstanker) til 38.
Høye nivåer av indre konsistens (Cronbachs α = .93)
og samtidig validitet er rapportert med Beck Depression Inventory (r =.64 til r =.75, Beck & Steer, 1993) samt BHS i Traumatic Brain Injury (TBI) (r =.60, Simpson & Tate, 2002) og ikke-hjerneskadede populasjoner (r = 0,52 til r = 0,63,
Beck & Steer, 1993).
BSS-utfall administrert ved følgende studietidspunkter: Tid 1 (Baseline for begge armer), Tid 2 (Post-Intervention for WtoH Intervention Arm og Baseline 2 for Waitlist Control Arm), og Time 3 Assessment (3 måneders oppfølging for WtoH Intervention Arm) og Post-intervensjon for ventelistekontrollarm
|
Tid 2 BSS ble vurdert 3 måneder etter Tid 1 baseline vurdering for begge deler av forsøket. Tid 3 BSS ble vurdert 6 måneder etter tid 1 baseline for begge armene av forsøket.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI -II)
Tidsramme: Tid 2 BDI-II ble vurdert 3 måneder etter Tid 1 baseline vurdering for begge deler av studien. Tid 3 BDI-II ble vurdert 6 måneder etter tid 1 baseline for begge armene av forsøket.
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) er et selvrapporteringsinstrument som måler alvorlighetsgraden av vanlige depressive symptomer.
Hver av de 21 elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3; totale skårer varierer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer større grader av depressiv symptomatologi.
Høye nivåer av intern konsistens (Cronbach α = 0,93) er rapportert så vel som samtidig validitet med BDI (r = 0,64 til r = 0,75), og BHS blant de med TBI (r = 0,60) (Beck and Steer, 1998) ) og generelle populasjonsutvalg (r = 0,52 til r = 0,63).
(Beck og Steer, 1993).
BDI-II-utfall administrert ved følgende studietidspunkter: Tid 1 (Baseline for begge armer), Tid 2 (Post-Intervention for WtoH Intervention Arm og Baseline 2 for Waitlist Control Arm), og Time 3 Assessment (3 måneders oppfølging for WtoH) Intervensjonsarm og Post-Intervention for Ventelistekontrollarm
|
Tid 2 BDI-II ble vurdert 3 måneder etter Tid 1 baseline vurdering for begge deler av studien. Tid 3 BDI-II ble vurdert 6 måneder etter tid 1 baseline for begge armene av forsøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .