Fenêtre sur l'espoir - Évaluation d'un traitement psychologique du désespoir chez les anciens combattants ayant subi un traumatisme crânien (WtoH)
Le but de ce projet est de fournir des preuves supplémentaires concernant un traitement psychologique révolutionnaire pour la prévention du suicide chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves, Window to Hope (WtoH). L'étude sera l'un des cinq premiers essais cliniques randomisés (ECR) à l'échelle internationale pour évaluer un traitement psychologique de la détresse affective après TBI et le premier mené aux États-Unis (États-Unis) pour aborder spécifiquement le risque de suicide en tant que résultat.
Le projet actuel vise à adapter WtoH pour le personnel militaire américain/vétérans (conférence de consensus d'experts, nombre total de participants jusqu'à 15), mettre en œuvre l'intervention dans un centre médical des anciens combattants (VAMC) (groupes pilotes 1 à 4, nombre total de participants jusqu'à 12) , et reproduire les résultats de l'essai original dans ce nouveau contexte avec un échantillon plus grand (n = 70 protocoles terminés [jusqu'à 90 recrutés]. Les livrables devraient inclure une intervention adaptée à la fois à la diffusion et aux essais de phase III à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de mettre en œuvre l'intervention, le Dr Simpson travaillera avec les membres de l'équipe de l'étude VA (par exemple, les Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) pour modifier la sémantique et les graphiques du manuel WtoH afin de répondre aux besoins de la population de vétérans américains. Le Dr Brenner travaille depuis longtemps au sein de la Veterans Health Administration (VHA) et est diplômé en psychologie de la réadaptation. Un comité d'experts (jusqu'à 15 participants) sera également convoqué pour une réunion axée sur l'adaptation interculturelle de WtoH. Tous les efforts seront déployés pour inclure des experts dans le traitement des traumatismes crâniens et des intervenants (par exemple, des vétérans avec ou sans traumatisme crânien et/ou des membres de la famille/personnes de soutien) au sein du comité. Les membres de l'équipe de recherche communiqueront avec les membres potentiels du comité par téléphone, courriel, courrier ou en personne. Des présentations peuvent également être faites aux anciens combattants/membres de la famille/personnes de soutien recevant des soins, participant à des activités de défense des droits des patients ou offrant un soutien par les pairs. Avant d'examiner le contenu, le comité d'experts recevra des informations sur l'état actuel des connaissances sur la suicidalité et le désespoir après un TCC, les options de traitement disponibles et des informations sur la base théorique sous-jacente et les principales caractéristiques du programme WtoH. Le comité examinera ensuite les dix séances pour identifier les changements potentiels requis au contenu thérapeutique, aux exercices, au langage et aux graphiques pour s'assurer qu'ils sont culturellement appropriés au contexte du VAMC. Les modifications seront apportées en utilisant une approche consensuelle au sein du comité d'experts.
Le programme adapté sera ensuite testé sur quatre groupes pilotes. Une fois les groupes pilotes terminés (voir ci-dessous), le comité d'experts se réunira à nouveau pour un examen final du programme. Les données recueillies sur l'acceptabilité et la faisabilité seront présentées au comité et aux thérapeutes du test. Toutes les modifications finales nécessaires aux procédures d'évaluation et/ou à l'intervention pour s'assurer que le programme convient à l'état des vétérans seront apportées en utilisant une approche consensuelle.
La version révisée du manuel sera utilisée pour mener l'ECR. Jusqu'à 90 vétérans participeront.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les groupes pilotes :
- Âge entre 18 et 89 ans
- Détermination d'antécédents positifs de TBI modéré/ou sévère
- Capacité à répondre adéquatement aux questions concernant la procédure de consentement éclairé
Critères d'exclusion pour les groupes pilotes :
- Antécédents d'abus d'alcool dans les sept jours précédant l'évaluation de base
- Antécédents d'abus de substances non alcoolisées au cours des 30 derniers jours précédant l'évaluation de base
- Abus de drogues ou d'alcool le jour même pendant le traitement
- Antécédents de TCC léger uniquement
- Impossibilité de se rendre à Denver VA pour des séances de thérapie quotidiennes ou hebdomadaires
Critères d'inclusion pour l'ECR :
- Âge entre 18 et 65 ans
- Détermination d'antécédents positifs de TBI modéré/ou sévère
- Score de Beck Hopelessness Scale de 9 ou plus
- Capacité à répondre adéquatement aux questions concernant la procédure de consentement éclairé
Critères d'exclusion pour les ECR :
- Diagnostic de troubles neurologiques
- Antécédents d'abus d'alcool dans les sept jours précédant l'évaluation de base
- Antécédents d'abus de substances non alcoolisées au cours des 30 derniers jours précédant l'évaluation de base
- Abus de drogues ou d'alcool le jour même pendant le traitement
- Antécédents de TCC léger uniquement
- Impossibilité de se rendre à Denver VA pour des séances de thérapie hebdomadaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention WtoH
Fenêtre vers l'espoir : La psychothérapie consiste en 10 séances de 2 heures pour une dose maximale délivrée de 20 heures.
La thérapie se compose de petits groupes de 2 participants maximum.
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Psychothérapie - Groupe
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Les membres du bras de contrôle de la liste d'attente ont continué à recevoir des soins habituels sans contrainte de la part de la Veterans Health Administration.
Ceux initialement affectés au bras de contrôle de la liste d'attente ont ensuite eu la possibilité de traverser et de recevoir l'intervention WtoH après le temps 2.
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Les membres du bras de contrôle de la liste d'attente ont continué à recevoir des soins habituels sans contrainte de la part de la Veterans Health Administration.
Ceux initialement affectés au bras de contrôle de la liste d'attente ont ensuite eu la possibilité de traverser et de recevoir l'intervention WtoH après le temps 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: Le temps 2 BHS a été évalué 3 mois après l'évaluation de référence du temps 1 pour les deux bras de l'essai. Le temps 3 BHS a été évalué 6 mois après le temps 1 de référence pour les deux bras de l'essai.
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Le BHS est une échelle d'auto-évaluation vrai-faux en 20 items qui mesure le niveau d'attentes négatives concernant l'avenir des répondants au cours de la semaine précédente.
Les scores vont de 0 à 20 représentant des niveaux de désespoir nuls (0-3), légers (4-8), modérés (9-14) et sévères (>14).
Beck et al. ont constaté que les scores BHS égaux ou supérieurs à 9 étaient associés à des niveaux significativement élevés de risque de suicide (Beck et al., 1985).
En tant que tel, pour être éligible à participer à cet essai de traitement, les personnes doivent avoir un score de 9 sur le BHS au moment du dépistage et lors de l'évaluation de base au temps 1.
Résultat BHS administré aux moments suivants de l'étude : temps 1 (ligne de base pour les deux bras), temps 2 (post-intervention pour le bras d'intervention WtoH et ligne de base 2 pour le bras de contrôle de la liste d'attente) et évaluation du temps 3 (suivi de 3 mois pour le bras d'intervention WtoH et post-intervention pour le groupe de contrôle des listes d'attente.
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Le temps 2 BHS a été évalué 3 mois après l'évaluation de référence du temps 1 pour les deux bras de l'essai. Le temps 3 BHS a été évalué 6 mois après le temps 1 de référence pour les deux bras de l'essai.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires (BSS)
Délai: Le temps 2 BSS a été évalué 3 mois après l'évaluation de référence du temps 1 pour les deux bras de l'essai. Le temps 3 BSS a été évalué 6 mois après la ligne de base du temps 1 pour les deux bras de l'essai.
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Le BSS est une échelle de 19 éléments qui évalue la gravité des idées suicidaires au cours de la semaine précédente avec des scores totaux allant de 0 (pas d'idées suicidaires) à 38.
Niveaux élevés de cohérence interne (α de Cronbach = 0,93)
et la validité concurrente ont été rapportées avec le Beck Depression Inventory (r = 0,64 à r = 0,75, Beck & Steer, 1993) ainsi que le BHS in Traumatic Brain Injury (TBI) (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002) et les populations sans lésions cérébrales (r = 0,52 à r = 0,63,
Beck & Steer, 1993).
Résultat BSS administré aux moments suivants de l'étude : temps 1 (ligne de base pour les deux bras), temps 2 (après l'intervention pour le bras d'intervention WtoH et ligne de base 2 pour le bras de contrôle de la liste d'attente) et évaluation du temps 3 (suivi de 3 mois pour le bras d'intervention WtoH et post-intervention pour le groupe de contrôle des listes d'attente
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Le temps 2 BSS a été évalué 3 mois après l'évaluation de référence du temps 1 pour les deux bras de l'essai. Le temps 3 BSS a été évalué 6 mois après la ligne de base du temps 1 pour les deux bras de l'essai.
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Inventaire de dépression de Beck (BDI -II)
Délai: Le temps 2 BDI-II a été évalué 3 mois après l'évaluation initiale du temps 1 pour les deux bras de l'essai. Le temps 3 BDI-II a été évalué 6 mois après la ligne de base du temps 1 pour les deux bras de l'essai.
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Le Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) est un instrument d'auto-évaluation mesurant la gravité des symptômes dépressifs courants.
Chacun de ses 21 items est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3 ; les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des degrés plus élevés de symptomatologie dépressive.
Des niveaux élevés de cohérence interne (Cronbach α = 0,93) ont été rapportés ainsi qu'une validité concurrente avec le BDI (r = 0,64 à r = 0,75) et le BHS parmi ceux avec TBI (r = 0,60) (Beck et Steer, 1998 ) et des échantillons de la population générale (r = 0,52 à r = 0,63).
(Beck et Steer, 1993).
Résultat BDI-II administré aux moments suivants de l'étude : temps 1 (ligne de base pour les deux bras), temps 2 (post-intervention pour le bras d'intervention WtoH et ligne de base 2 pour le bras contrôle de la liste d'attente) et évaluation du temps 3 (suivi de 3 mois pour WtoH Bras d'intervention et bras de contrôle post-intervention pour liste d'attente
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Le temps 2 BDI-II a été évalué 3 mois après l'évaluation initiale du temps 1 pour les deux bras de l'essai. Le temps 3 BDI-II a été évalué 6 mois après la ligne de base du temps 1 pour les deux bras de l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0127
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