희망의 창 - 외상성 뇌손상 퇴역 군인의 절망에 대한 심리적 치료 평가 (WtoH)
이 프로젝트의 목적은 중등도에서 중증 외상성 뇌손상(TBI), Window to Hope(WtoH)가 있는 개인의 자살 예방을 위한 획기적인 심리 치료에 관한 추가 증거를 제공하는 것입니다. 이 연구는 TBI 후 정서적 고통에 대한 심리 치료를 평가하기 위한 국제 최초의 5개 무작위 임상 시험(RCT) 중 하나이며 특히 자살 위험을 결과로 다루기 위해 미국(미국)에서 처음으로 수행됩니다.
현재 프로젝트는 미국 군인/재향 군인을 위한 WtoH 적응(전문가 합의 회의, 참가자 총 15명), Veterans Affairs Medical Center(VAMC)에서 개입 구현(파일럿 그룹 1-4, 참가자 총 12명)을 목표로 합니다. , 더 큰 샘플 크기(n=완성된 프로토콜 70개[최대 90개 모집])로 이 새로운 맥락에서 원래 시험의 결과를 복제합니다. 산출물에는 보급 및 대규모 3상 시험 모두에 적합한 개입이 포함될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
중재를 실행하기 전에 Dr. Simpson은 VA 연구 팀원(예: Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci)는 WtoH 매뉴얼 시맨틱 및 그래픽을 수정하여 미국 재향군인 인구의 요구를 충족합니다. Brenner 박사는 VHA(재향군인 보건국)에서 오랜 기간 근무했으며 재활심리학 전문의입니다. WtoH의 문화 간 적응에 초점을 맞춘 회의를 위해 전문가 위원회(최대 15명)도 소집될 예정입니다. 위원회에 TBI 및 이해관계자(예: TBI가 있거나 없는 퇴역 군인 및/또는 가족/지원자)를 치료하는 전문가를 포함시키기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 연구팀 구성원은 잠재적인 위원회 구성원에게 전화, 이메일, 우편 또는 직접 연락을 취할 것입니다. 프레젠테이션은 보살핌을 받거나 환자 옹호 활동에 참여하거나 동료 지원을 제공하는 퇴역 군인/가족/지원자에게도 할 수 있습니다. 내용을 검토하기 전에 전문가 위원회는 TBI 후 자살 가능성과 절망감에 대한 현재 지식 상태, 사용 가능한 치료 옵션, WtoH 프로그램의 기본 이론적 근거 및 주요 기능에 대한 정보를 제공받을 것입니다. 그런 다음 위원회는 VAMC 상황에 문화적으로 적합한지 확인하기 위해 치료 내용, 운동, 언어 및 그래픽에 필요한 잠재적 변경 사항을 식별하기 위해 10개의 세션을 검토합니다. 수정은 전문가 위원회 간의 합의된 접근 방식을 사용하여 이루어집니다.
적응된 프로그램은 4개의 파일럿 그룹에 걸쳐 시험될 것입니다. 파일럿 그룹이 완료되면(아래 참조) 프로그램의 최종 검토를 위해 전문가 위원회가 다시 소집됩니다. 수용 가능성 및 실행 가능성에 대해 수집된 데이터는 위원회 및 테스트 치료사에게 제공됩니다. 프로그램이 재향 군인의 상태에 적합하도록 평가 절차 및/또는 개입에 필요한 모든 최종 수정은 합의된 접근 방식을 사용하여 이루어집니다.
수정된 버전의 매뉴얼은 RCT를 수행하는 데 사용됩니다. 최대 90명의 베테랑이 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
파일럿 그룹의 포함 기준:
- 18~89세
- 중등도/또는 중증 TBI의 양성 병력 결정
- 정보에 입각한 동의 절차에 관한 질문에 적절하게 응답할 수 있는 능력
파일럿 그룹의 제외 기준:
- 기준선 평가 전 7일 동안의 알코올 남용 이력
- 기준선 평가 전 지난 30일 이내에 비알코올 약물 남용 이력
- 치료 중 당일 약물 또는 알코올 남용
- 가벼운 TBI의 병력만
- 일일 또는 주간 치료 세션을 위해 Denver VA로 이동할 수 없음
RCT의 포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 중등도/또는 중증 TBI의 양성 병력 결정
- Beck Hopelessness 척도 점수 9 이상
- 정보에 입각한 동의 절차에 관한 질문에 적절하게 응답할 수 있는 능력
RCT의 제외 기준:
- 신경학적 상태의 진단
- 기준선 평가 전 7일 동안의 알코올 남용 이력
- 기준선 평가 전 지난 30일 이내에 비알코올 약물 남용 이력
- 치료 중 당일 약물 또는 알코올 남용
- 가벼운 TBI의 병력만
- 주간 치료 세션을 위해 Denver VA로 이동할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WtoH 개입
Window to Hope: 심리 치료는 최대 20시간 동안 10회 2시간 세션으로 구성됩니다.
치료는 최대 2명의 참가자로 구성된 소그룹으로 구성됩니다.
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심리 치료 - 그룹
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다른: 대기자 명단 제어
Waitlist Control arm의 구성원은 Veterans Health Administration으로부터 제한 없이 일반적인 치료를 계속 받았습니다.
처음에 Waitlist Control arm에 할당된 사람들은 시간 2 이후 WtoH 개입을 건너뛰고 받을 수 있는 기회가 나중에 제공되었습니다.
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Waitlist Control arm의 구성원은 Veterans Health Administration으로부터 제한 없이 일반적인 치료를 계속 받았습니다.
처음에 Waitlist Control arm에 할당된 사람들은 시간 2 이후 WtoH 개입을 건너뛰고 받을 수 있는 기회가 나중에 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 절망 척도(BHS)
기간: 시간 2 BHS는 시험의 두 부문에 대한 시간 1 기준선 평가 후 3개월 후에 평가되었습니다. 시간 3 BHS는 시험의 두 부문에 대해 시간 1 기준선으로부터 6개월 후에 평가되었습니다.
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BHS는 20문항의 참-거짓 자기 보고 척도로서 지난 주 동안 응답자들이 가지고 있는 미래에 대한 부정적인 기대의 정도를 측정합니다.
점수 범위는 무(0-3), 경증(4-8), 중등도(9-14) 및 중증(>14) 수준의 절망을 나타내는 0-20입니다.
Becket al. 9 이상의 BHS 점수는 상당히 높은 수준의 자살 위험과 관련이 있음을 발견했습니다(Beck et al., 1985).
따라서 이 치료 시험에 참여할 자격이 있으려면 개인은 스크리닝 시점과 시간 1 기준선 평가에서 BHS 점수가 9점이어야 합니다.
다음 연구 시점에서 관리된 BHS 결과: 시간 1(두 치료에 대한 기준선), 시간 2(WtoH 개입 부문에 대한 사후 개입 및 대기자 통제 부문에 대한 기준 2) 및 시간 3 평가(WtoH 개입 부문에 대한 3개월 후속 조치) Waitlist Control arm에 대한 사후 개입.
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시간 2 BHS는 시험의 두 부문에 대한 시간 1 기준선 평가 후 3개월 후에 평가되었습니다. 시간 3 BHS는 시험의 두 부문에 대해 시간 1 기준선으로부터 6개월 후에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck 척도(BSS)
기간: 시간 2 BSS는 시험의 두 부문에 대한 시간 1 기준선 평가 후 3개월에 평가되었습니다. 시간 3 BSS는 시험의 두 부문에 대해 시간 1 기준선으로부터 6개월 후에 평가되었습니다.
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BSS는 지난주 자살 생각의 심각성을 평가하는 19개 항목 척도로 총 점수 범위는 0(자살 생각 없음)에서 38까지입니다.
높은 수준의 내적 일관성(Cronbach's α = .93)
Beck Depression Inventory(r =.64 to r =.75, Beck & Steer, 1993)와 BHS in Traumatic Brain Injury(TBI)(r =.60, Simpson & Tate, 2002) 및 뇌 손상이 없는 인구(r =.52 ~ r = .63,
벡 & 스티어, 1993).
BSS 결과는 다음 연구 시점에 시행되었습니다: 시간 1(양쪽 치료에 대한 기준선), 시간 2(WtoH 개입 부문에 대한 사후 개입 및 대기자 통제 부문에 대한 기준 2) 및 시간 3 평가(WtoH 개입 부문에 대한 3개월 후속 조치) Waitlist Control arm을 위한 사후 중재
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시간 2 BSS는 시험의 두 부문에 대한 시간 1 기준선 평가 후 3개월에 평가되었습니다. 시간 3 BSS는 시험의 두 부문에 대해 시간 1 기준선으로부터 6개월 후에 평가되었습니다.
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Beck Depression Inventory(BDI -II)
기간: 시간 2 BDI-II는 시험의 두 부문에 대해 시간 1 기준선 평가 후 3개월 후에 평가되었습니다. 시간 3 BDI-II는 시험의 두 부문에 대해 시간 1 기준선으로부터 6개월 후에 평가되었습니다.
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Beck Depression Inventory-Second Edition(BDI-II)은 일반적인 우울 증상의 중증도를 측정하는 자가 보고 도구입니다.
21개 항목 각각은 0에서 3까지 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
높은 수준의 내적 일관성(Cronbach α = 0.93)은 BDI(r = 0.64에서 r = 0.75) 및 TBI(r = 0.60)를 가진 사람들의 BHS와의 동시 타당성뿐만 아니라 보고되었습니다(Beck and Steer, 1998 ) 및 일반 모집단 표본(r = 0.52 ~ r = 0.63).
(벡과 스티어, 1993).
BDI-II 결과는 다음 연구 시점에 시행되었습니다: 시간 1(양쪽 치료에 대한 기준선), 시간 2(WtoH 개입 부문에 대한 사후 개입 및 대기자 통제 부문에 대한 기준 2) 및 시간 3 평가(WtoH에 대한 3개월 후속 조치) Waitlist Control arm을 위한 중재 암 및 사후 중재
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시간 2 BDI-II는 시험의 두 부문에 대해 시간 1 기준선 평가 후 3개월 후에 평가되었습니다. 시간 3 BDI-II는 시험의 두 부문에 대해 시간 1 기준선으로부터 6개월 후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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