Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окно надежды - оценка психологического лечения безнадежности среди ветеранов с черепно-мозговой травмой (WtoH)

30 октября 2019 г. обновлено: Lisa Brenner

Цель этого проекта — предоставить дополнительные доказательства новаторского психологического лечения для предотвращения самоубийств у лиц с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени (ЧМТ), «Окно в надежду» (WtoH). Это исследование станет одним из первых пяти рандомизированных клинических испытаний (РКИ) на международном уровне для оценки психологического лечения аффективного расстройства после ЧМТ и первым, проведенным в Соединенных Штатах (США), специально направленным на изучение риска самоубийства как исхода.

Текущий проект направлен на адаптацию WtoH для военнослужащих/ветеранов США (Консенсус экспертов, общее количество участников до 15), осуществление вмешательства в Медицинском центре по делам ветеранов (VAMC) (пилотные группы 1-4, общее количество участников до 12) и воспроизвести результаты первоначального испытания в этом новом контексте с большим размером выборки (n = 70 заполненных протоколов [до 90 набранных]. Ожидается, что результаты будут включать вмешательство, подходящее как для распространения, так и для более крупных испытаний фазы III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед внедрением вмешательства д-р Симпсон будет работать с членами исследовательской группы VA (например, д-р. Brenner, Matarazzo, Signoracci), чтобы изменить семантику и графику руководства WtoH, чтобы удовлетворить потребности ветеранов США. Доктор Бреннер имеет долгую историю работы в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA) и является дипломированным специалистом в области психологии реабилитации. Экспертный комитет (до 15 участников) также будет созван для встречи, посвященной кросс-культурной адаптации WtoH. Будут предприняты все усилия для включения в состав комитета экспертов по лечению ЧМТ и заинтересованных сторон (например, ветеранов с ЧМТ или без нее и/или членов семьи/лиц, оказывающих поддержку). Члены исследовательской группы свяжутся с потенциальными членами комитета по телефону, электронной почте, почте или лично. Презентации также могут быть сделаны ветеранам/членам семьи/поддерживающим лицам, получающим помощь, участвующим в мероприятиях по защите прав пациентов или оказывающим поддержку сверстников. Перед рассмотрением содержания комитету экспертов будет предоставлена ​​справочная информация о текущем состоянии знаний о суицидальных наклонностях и безнадежности после ЧМТ, доступных вариантах лечения, а также информация о лежащей в основе теоретической основе и ключевых особенностях программы WtoH. Затем комитет рассмотрит десять сессий, чтобы определить возможные изменения, необходимые для терапевтического содержания, упражнений, языка и графики, чтобы убедиться, что они культурно подходят для контекста VAMC. Изменения будут вноситься на основе консенсуса комитета экспертов.

Затем адаптированная программа будет опробована в четырех пилотных группах. Как только пилотные группы будут завершены (см. ниже), комитет экспертов будет вновь созван для окончательного рассмотрения программы. Собранные данные о приемлемости и осуществимости будут представлены комитету и тестирующим терапевтам. Любые необходимые окончательные изменения в процедурах оценки и/или вмешательства, направленные на то, чтобы программа соответствовала состоянию Ветеранов, будут осуществляться на основе согласованного подхода.

Пересмотренная версия руководства будет использоваться для проведения РКИ. В нем примут участие до 90 ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в пилотные группы:

  • Возраст от 18 до 89 лет
  • Определение положительного анамнеза средней/или тяжелой ЧМТ
  • Способность адекватно отвечать на вопросы, касающиеся процедуры информированного согласия

Критерии исключения для пилотных групп:

  • История злоупотребления алкоголем за семь дней до исходной оценки
  • История злоупотребления неалкогольными психоактивными веществами в течение последних 30 дней до исходной оценки
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в тот же день во время лечения
  • Только легкая ЧМТ в анамнезе
  • Невозможность поехать в Денвер, штат Вирджиния, для ежедневных или еженедельных сеансов терапии.

Критерии включения в РКИ:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Определение положительного анамнеза средней/или тяжелой ЧМТ
  • 9 баллов по шкале безнадежности Бека или выше
  • Способность адекватно отвечать на вопросы, касающиеся процедуры информированного согласия

Критерии исключения для РКИ:

  • Диагностика неврологических заболеваний
  • История злоупотребления алкоголем за семь дней до исходной оценки
  • История злоупотребления неалкогольными психоактивными веществами в течение последних 30 дней до исходной оценки
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в тот же день во время лечения
  • Только легкая ЧМТ в анамнезе
  • Невозможность поехать в Денвер, штат Вирджиния, на еженедельные сеансы терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ВТО
Окно надежды: Психотерапия состоит из 10 двухчасовых сеансов, максимальная доза составляет 20 часов. Терапия состоит из небольших групп до 2 участников.
Другой: Окно в надежду
Психотерапия - Группа
Другой: Управление списком ожидания
Члены группы контроля списка ожидания продолжали получать неограниченную обычную помощь от Управления здравоохранения ветеранов. Тем, кто первоначально был назначен в контрольную группу списка ожидания, позже была предоставлена ​​​​возможность перейти и получить вмешательство WtoH после времени 2.
Другой: Управление списком ожидания
Члены группы контроля списка ожидания продолжали получать неограниченную обычную помощь от Управления здравоохранения ветеранов. Тем, кто первоначально был назначен в контрольную группу списка ожидания, позже была предоставлена ​​​​возможность перейти и получить вмешательство WtoH после времени 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: BHS во время 2 оценивали через 3 месяца после исходной оценки во время 1 для обеих групп исследования. BHS для времени 3 оценивали через 6 месяцев после исходного уровня для времени 1 для обеих групп исследования.
BHS представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, которая измеряет уровень негативных ожиданий респондентов в отношении будущего за предыдущую неделю. Диапазон значений от 0 до 20 соответствует нулевому (0-3), легкому (4-8), умеренному (9-14) и тяжелому (>14) уровням безнадежности. Бек и др. обнаружили, что баллы BHS, равные или превышающие 9, были связаны со значительно повышенным уровнем суицидального риска (Beck et al., 1985). Таким образом, чтобы иметь право участвовать в этом испытании лечения, люди должны иметь 9 баллов по шкале BHS во время скрининга и при оценке исходного уровня во время 1. Результат BHS вводили в следующие моменты времени исследования: время 1 (исходный уровень для обеих групп), время 2 (после вмешательства для группы вмешательства WtoH и исходное состояние 2 для контрольной группы списка ожидания) и оценка времени 3 (последующее наблюдение в течение 3 месяцев для группы вмешательства WtoH). и пост-вмешательство для группы контроля списка ожидания.
BHS во время 2 оценивали через 3 месяца после исходной оценки во время 1 для обеих групп исследования. BHS для времени 3 оценивали через 6 месяцев после исходного уровня для времени 1 для обеих групп исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Бека для суицидальных мыслей (BSS)
Временное ограничение: BSS во время 2 оценивали через 3 месяца после исходной оценки во время 1 для обеих групп исследования. BSS для времени 3 оценивали через 6 месяцев после исходного уровня для времени 1 для обеих групп исследования.
BSS представляет собой шкалу из 19 пунктов, которая оценивает тяжесть суицидальных мыслей в течение предыдущей недели с общим количеством баллов от 0 (отсутствие суицидальных мыслей) до 38. Высокий уровень внутренней согласованности (α Кронбаха = 0,93) и одновременная валидность была отмечена в опроснике депрессии Бека (r = 0,64–r = 0,75, Beck & Steer, 1993), а также в BHS при черепно-мозговой травме (TBI) (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002 г.) и популяции без повреждений головного мозга (r = 0,52–r = 0,63, Бек и Стир, 1993). Результат BSS определялся в следующие моменты времени исследования: время 1 (исходный уровень для обеих групп), время 2 (после вмешательства для группы вмешательства WtoH и исходный уровень 2 для контрольной группы списка ожидания) и оценка времени 3 (последующее наблюдение в течение 3 месяцев для группы вмешательства WtoH). и контрольная группа после вмешательства для списка ожидания
BSS во время 2 оценивали через 3 месяца после исходной оценки во время 1 для обеих групп исследования. BSS для времени 3 оценивали через 6 месяцев после исходного уровня для времени 1 для обеих групп исследования.
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Время 2 BDI-II оценивали через 3 месяца после исходной оценки времени 1 для обеих групп исследования. Время 3 BDI-II оценивали через 6 месяцев после исходного уровня времени 1 для обеих групп исследования.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) представляет собой инструмент самоотчета, измеряющий тяжесть распространенных депрессивных симптомов. Каждый из 21 пункта оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3; общая сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую степень выраженности депрессивной симптоматики. Сообщалось о высоких уровнях внутренней согласованности (α Кронбаха = 0,93), а также об одновременной валидности с BDI (r = 0,64 до r = 0,75) и BHS среди пациентов с ЧМТ (r = 0,60) (Beck and Steer, 1998). ) и выборки генеральной совокупности (от r = 0,52 до r = 0,63). (Бек и Стир, 1993). Результат BDI-II вводили в следующие моменты времени исследования: время 1 (исходный уровень для обеих групп), время 2 (после вмешательства для группы вмешательства WtoH и исходное состояние 2 для контрольной группы списка ожидания) и время 3 оценки (3 месяца последующего наблюдения для WtoH). Группа вмешательства и контрольная группа после вмешательства для списка ожидания
Время 2 BDI-II оценивали через 3 месяца после исходной оценки времени 1 для обеих групп исследования. Время 3 BDI-II оценивали через 6 месяцев после исходного уровня времени 1 для обеих групп исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisa Brenner

Соавторы

Military Suicide Research Consortium

Следователи

  • Главный следователь: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться