Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fönster till hopp - utvärdering av en psykologisk behandling för hopplöshet bland veteraner med traumatisk hjärnskada (WtoH)

30 oktober 2019 uppdaterad av: Lisa Brenner

Syftet med detta projekt är att ge ytterligare bevis angående en banbrytande psykologisk behandling för att förebygga suicid hos individer med måttlig till svår traumatisk hjärnskada (TBI), Window to Hope (WtoH). Studien kommer att vara en av de första fem randomiserade kliniska prövningarna (RCT) internationellt för att utvärdera en psykologisk behandling för affektiv distress efter TBI och den första genomförd i USA (USA) för att specifikt ta upp självmordsrisk som ett resultat.

Det aktuella projektet syftar till att anpassa WtoH för amerikansk militär personal/veteraner (expert Consensus Conference, deltagare totalt upp till 15), implementera interventionen i ett Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (pilotgrupper 1-4, deltagare totalt upp till 12) , och replikera resultaten från den ursprungliga studien i detta nya sammanhang med en större urvalsstorlek (n=70 avslutade protokoll [upp till 90 rekryterade]. Leveranserna förväntas inkludera en intervention som lämpar sig för både spridning och större fas III-studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan interventionen implementeras kommer Dr. Simpson att arbeta med VA-studieteammedlemmar (t.ex. Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) för att modifiera WtoHs manuella semantik och grafik för att möta behoven hos den amerikanska veteranbefolkningen. Dr. Brenner har en lång historia av att arbeta inom Veterans Health Administration (VHA) och är en diplomat i rehabiliteringspsykologi. En expertkommitté (upp till 15 deltagare) kommer också att sammankallas för ett möte med fokus på den tvärkulturella anpassningen av WtoH. Alla ansträngningar kommer att göras för att inkludera experter på att behandla TBI och intressenter (t.ex. veteraner med eller utan TBI och/eller familjemedlemmar/stödpersoner) i kommittén. Medlemmar i forskargruppen kommer att kontakta potentiella kommittémedlemmar via telefon, e-post, post eller personligen. Presentationer kan också göras för veteraner/familjemedlemmar/stödpersoner som får vård, deltar i patientvårdsaktiviteter eller ger kamratstöd. Inför granskning av innehållet kommer expertkommittén att få bakgrund om det aktuella kunskapsläget om suicidalitet och hopplöshet efter TBI, tillgängliga behandlingsalternativ och information om den bakomliggande teoretiska grunden och nyckeldragen i WtoH-programmet. Kommittén kommer sedan att granska de tio sessionerna för att identifiera potentiella förändringar som krävs av det terapeutiska innehållet, övningarna, språket och grafiken för att säkerställa att det är kulturellt lämpligt för VAMC-kontexten. Ändringar kommer att göras med hjälp av ett samförstånd mellan expertkommittén.

Det anpassade programmet kommer sedan att testas i fyra pilotgrupper. När pilotgrupperna har slutförts (se nedan) kommer expertkommittén att sammankallas igen för en slutlig granskning av programmet. Data som samlas in om acceptans och genomförbarhet kommer att presenteras för kommittén och testterapeuter. Eventuella nödvändiga slutliga ändringar av bedömningsprocedurer och/eller intervention för att säkerställa att programmet är lämpligt för veteranernas tillstånd kommer att göras med hjälp av en konsensusstrategi.

Den reviderade versionen av manualen kommer att användas för att genomföra RCT. Upp till 90 veteraner kommer att delta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för pilotgrupper:

  • Ålder mellan 18 och 89
  • Bestämning av positiv historia av måttlig/eller svår TBI
  • Förmåga att adekvat svara på frågor om förfarandet för informerat samtycke

Uteslutningskriterier för pilotgrupper:

  • Historik om alkoholmissbruk under de sju dagarna före baslinjebedömningen
  • Historik av alkoholmissbruk under de senaste 30 dagarna före baslinjebedömningen
  • Missbruk av droger eller alkohol samma dag under behandlingen
  • Endast historik med mild TBI
  • Oförmåga att resa till Denver VA för dagliga eller veckovisa terapisessioner

Inklusionskriterier för RCT:

  • Ålder mellan 18 och 65
  • Bestämning av positiv historia av måttlig/eller svår TBI
  • Beck Hopelessness Scale poäng på 9 eller högre
  • Förmåga att adekvat svara på frågor om förfarandet för informerat samtycke

Uteslutningskriterier för RCT:

  • Diagnos av neurologiska tillstånd
  • Historik om alkoholmissbruk under de sju dagarna före baslinjebedömningen
  • Historik av alkoholmissbruk under de senaste 30 dagarna före baslinjebedömningen
  • Missbruk av droger eller alkohol samma dag under behandlingen
  • Endast historik med mild TBI
  • Oförmåga att resa till Denver VA för terapisessioner varje vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WtoH-intervention
Window to Hope: Psykoterapi består av 10 2-timmarssessioner för en maximal dos på 20 timmar. Terapin består av små grupper om upp till 2 deltagare.
Övrig: Fönster till hopp
Psykoterapi - Grupp
Övrig: Väntelistkontroll
Medlemmar av Waitlist Control-armen fortsatte att få obegränsad vanlig vård från Veterans Health Administration. De som ursprungligen tilldelades väntelistans kontrollarm fick senare möjlighet att gå över och ta emot WtoH-interventionen efter tid 2.
Övrig: Väntelistkontroll
Medlemmar av Waitlist Control-armen fortsatte att få obegränsad vanlig vård från Veterans Health Administration. De som ursprungligen tilldelades väntelistans kontrollarm fick senare möjlighet att gå över och ta emot WtoH-interventionen efter tid 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsram: Tid 2 BHS bedömdes 3 månader efter tid 1 baslinjebedömning för båda armarna av försöket. Tid 3 BHS bedömdes 6 månader efter tid 1 baslinje för båda armarna av försöket.
BHS är en 20-posts sann-falsk självrapporteringsskala som mäter nivån på negativa förväntningar om framtiden som respondenterna hade under föregående vecka. Poäng varierar från 0 till 20, vilket representerar noll (0-3), mild (4-8), måttlig (9-14) och svår (>14) nivåer av hopplöshet. Beck et al. fann att BHS-poäng lika med eller större än 9 var associerade med signifikant förhöjda nivåer av självmordsrisk (Beck et al., 1985). Som sådan måste individer för att vara berättigade att delta i denna behandlingsprövning ha en poäng på 9 på BHS vid tidpunkten för screening och vid tid 1-baslinjebedömningen. BHS-resultat administrerat vid följande studietidpunkter: tid 1 (baslinje för båda armarna), tid 2 (efter intervention för WtoH-interventionsarm och baslinje 2 för väntelista kontrollarm) och tid 3-bedömning (3 månaders uppföljning för WtoH-interventionsarm och Post-Intervention för Väntelistkontrollarm.
Tid 2 BHS bedömdes 3 månader efter tid 1 baslinjebedömning för båda armarna av försöket. Tid 3 BHS bedömdes 6 månader efter tid 1 baslinje för båda armarna av försöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsram: Tid 2 BSS bedömdes 3 månader efter tid 1 baslinjebedömning för båda armarna av försöket. Tid 3 BSS bedömdes 6 månader efter tid 1 baslinje för båda armarna av försöket.
BSS är en skala med 19 punkter som bedömer svårighetsgraden av självmordstankar under föregående vecka med totalpoäng från 0 (inga självmordstankar) till 38. Höga nivåer av intern konsistens (Cronbachs α = .93) och samtidig validitet har rapporterats med Beck Depression Inventory (r =.64 till r =.75, Beck & Steer, 1993) såväl som BHS in Traumatic Brain Injury (TBI) (r =.60, Simpson & Tate, 2002) och icke-hjärnskadade populationer (r = 0,52 till r = 0,63, Beck & Steer, 1993). BSS-resultat administrerat vid följande studietidpunkter: tid 1 (baslinje för båda armarna), tid 2 (efter intervention för WtoH-interventionsarm och baslinje 2 för väntelista kontrollarm) och tid 3-bedömning (3 månaders uppföljning för WtoH-interventionsarm och Post-Intervention för Väntelistkontrollarm
Tid 2 BSS bedömdes 3 månader efter tid 1 baslinjebedömning för båda armarna av försöket. Tid 3 BSS bedömdes 6 månader efter tid 1 baslinje för båda armarna av försöket.
Beck Depression Inventory (BDI -II)
Tidsram: Tid 2 BDI-II bedömdes 3 månader efter tid 1 baslinjebedömning för båda armarna av försöket. Tid 3 BDI-II bedömdes 6 månader efter tid 1 baslinje för båda armarna av försöket.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) är ett självrapporteringsinstrument som mäter svårighetsgraden av vanliga depressiva symtom. Var och en av dess 21 objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3; totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar högre grad av depressiv symptomatologi. Höga nivåer av intern konsistens (Cronbach α = 0,93) har rapporterats såväl som samtidig validitet med BDI (r = 0,64 till r = 0,75) och BHS bland de med TBI (r = 0,60) (Beck and Steer, 1998) ) och allmänna populationsprov (r = 0,52 till r = 0,63). (Beck och Steer, 1993). BDI-II-utfall administrerat vid följande tidpunkter för studien: Tid 1 (Baslinje för båda armarna), Tid 2 (Post-Intervention för WtoH Intervention Arm och Baseline 2 för Väntelist Control Arm) och Time 3 Assessment (3 månaders uppföljning för WtoH) Interventionsarm och Post-Intervention för Väntelistkontrollarm
Tid 2 BDI-II bedömdes 3 månader efter tid 1 baslinjebedömning för båda armarna av försöket. Tid 3 BDI-II bedömdes 6 månader efter tid 1 baslinje för båda armarna av försöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lisa Brenner

Samarbetspartners

Military Suicide Research Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera