Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okno do naděje – Vyhodnocení psychologické léčby beznaděje mezi veterány s traumatickým poraněním mozku (WtoH)

30. října 2019 aktualizováno: Lisa Brenner

Účelem tohoto projektu je poskytnout další důkazy týkající se průlomové psychologické léčby pro prevenci sebevražd u jedinců se středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI), Window to Hope (WtoH). Studie bude jednou z prvních pěti randomizovaných klinických studií (RCT) v mezinárodním měřítku k vyhodnocení psychologické léčby afektivního stresu po TBI a první studie provedená ve Spojených státech (USA), aby se jako výsledek konkrétně zabývala rizikem sebevraždy.

Současný projekt si klade za cíl přizpůsobit WtoH pro americký vojenský personál/veterány (konference expertů, celkový počet účastníků až 15), implementovat zásah v lékařském centru pro záležitosti veteránů (VAMC) (pilotní skupiny 1–4, celkem až 12 účastníků) a replikovat výsledky z původní studie v tomto novém kontextu s větší velikostí vzorku (n=70 dokončených protokolů [až 90 přijatých]). Očekává se, že výstupy budou zahrnovat intervenci vhodnou jak pro šíření, tak pro větší studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před implementací intervence bude Dr. Simpson spolupracovat se členy studijního týmu VA (např. Brenner, Matarazzo, Signoracci) k úpravě sémantiky a grafiky manuálu WtoH tak, aby vyhovovaly potřebám populace veteránů USA. Dr. Brenner má dlouhou historii práce v rámci Správy zdraví veteránů (VHA) a je diplomatem v oboru rehabilitační psychologie. Rovněž bude svolána odborná komise (do 15 účastníků) na jednání zaměřené na mezikulturní adaptaci WtoH. Bude vynaloženo veškeré úsilí k tomu, aby byli do výboru zahrnuti odborníci na léčbu TBI a zúčastněné strany (např. veteráni s nebo bez TBI a/nebo rodinní příslušníci/podpůrné osoby). Členové výzkumného týmu budou potenciální členy komise kontaktovat telefonicky, e-mailem, poštou nebo osobně. Prezentace mohou být také poskytnuty veteránům / rodinným příslušníkům / podpůrným osobám, které dostávají péči, účastní se aktivit na podporu pacientů nebo poskytují peer podporu. Před přezkoumáním obsahu bude odborné komisi poskytnuto pozadí současného stavu znalostí o sebevraždě a beznaději po TBI, dostupné možnosti léčby a informace týkající se základních teoretických základů a klíčových prvků programu WtoH. Komise poté posoudí deset sezení, aby identifikovala potenciální změny potřebné pro terapeutický obsah, cvičení, jazyk a grafiku, aby se zajistilo, že je kulturně vhodný pro kontext VAMC. Úpravy budou provedeny za použití konsenzuálního přístupu mezi expertní komisí.

Upravený program bude poté vyzkoušen ve čtyřech pilotních skupinách. Jakmile budou dokončeny pilotní skupiny (viz níže), bude znovu svolána odborná komise ke konečnému posouzení programu. Shromážděné údaje o přijatelnosti a proveditelnosti budou předloženy komisi a testovacím terapeutům. Jakékoli nezbytné konečné úpravy postupů hodnocení a/nebo zásahu, aby se zajistilo, že program je vhodný pro stav veteránů, budou provedeny za použití konsenzuálního přístupu.

Revidovaná verze příručky bude použita k provedení RCT. Zúčastní se až 90 veteránů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro pilotní skupiny:

  • Věk mezi 18 a 89
  • Stanovení pozitivní anamnézy středního/nebo těžkého TBI
  • Schopnost adekvátně reagovat na otázky týkající se postupu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pro pilotní skupiny:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu během sedmi dnů před výchozím hodnocením
  • Anamnéza zneužívání nealkoholových látek během posledních 30 dnů před výchozím hodnocením
  • Zneužívání drog nebo alkoholu ve stejný den během léčby
  • Pouze mírná TBI v anamnéze
  • Neschopnost cestovat do Denveru VA na denní nebo týdenní terapeutické sezení

Kritéria pro zařazení do RCT:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Stanovení pozitivní anamnézy středního/nebo těžkého TBI
  • Skóre Beck Hopelessness Scale 9 nebo vyšší
  • Schopnost adekvátně reagovat na otázky týkající se postupu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení pro RCT:

  • Diagnostika neurologických stavů
  • Anamnéza zneužívání alkoholu během sedmi dnů před výchozím hodnocením
  • Anamnéza zneužívání nealkoholových látek během posledních 30 dnů před výchozím hodnocením
  • Zneužívání drog nebo alkoholu ve stejný den během léčby
  • Pouze mírná TBI v anamnéze
  • Nemožnost cestovat do Denveru VA na týdenní terapeutické sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah WtoH
Okno do naděje: Psychoterapie sestává z 10 2hodinových sezení s maximální podanou dávkou 20 hodin. Terapie se skládá z malých skupinek do 2 účastníků.
Jiný: Okno do naděje
Psychoterapie - skupinová
Jiný: Ovládání čekací listiny
Členové sekce Waitlist Control nadále dostávali neomezenou obvyklou péči od Správy zdraví veteránů. Těm, kteří byli původně přiděleni do sekce Waitlist Control, byla později poskytnuta příležitost přejít a obdržet intervenci WtoH po Času 2.
Jiný: Ovládání čekací listiny
Členové sekce Waitlist Control nadále dostávali neomezenou obvyklou péči od Správy zdraví veteránů. Těm, kteří byli původně přiděleni do sekce Waitlist Control, byla později poskytnuta příležitost přejít a obdržet intervenci WtoH po Času 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Čas 2 BHS byl hodnocen 3 měsíce po základním hodnocení času 1 pro obě ramena studie. Čas 3 BHS byl hodnocen 6 měsíců po výchozí hodnotě Čas 1 pro obě ramena studie.
BHS je 20-položková škála pravdivých a nepravdivých sebereportáží, která měří úroveň negativních očekávání ohledně budoucnosti, kterou měli respondenti během předchozího týdne. Skóre se pohybuje od 0 do 20, což představuje nulovou (0-3), mírnou (4-8), střední (9-14) a těžkou (>14) úroveň beznaděje. Beck a kol. zjistili, že skóre BHS rovné nebo vyšší než 9 bylo spojeno s významně zvýšenými úrovněmi rizika sebevraždy (Beck et al., 1985). Aby byli jednotlivci způsobilí k účasti v této léčebné studii, musí mít skóre 9 na BHS v době screeningu a při základním hodnocení v čase 1. Výsledek BHS podávaný v následujících časových bodech studie: Čas 1 (výchozí stav pro obě větve), Čas 2 (po intervenci pro větev s intervencí WtoH a základní stav 2 pro větev s kontrolou čekací listiny) a Čas 3 hodnocení (3měsíční sledování pro větev s intervencí WtoH a Post-Intervention for Waitlist Control arm.
Čas 2 BHS byl hodnocen 3 měsíce po základním hodnocení času 1 pro obě ramena studie. Čas 3 BHS byl hodnocen 6 měsíců po výchozí hodnotě Čas 1 pro obě ramena studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Čas 2 BSS byl hodnocen 3 měsíce po základním hodnocení času 1 pro obě ramena studie. Čas 3 BSS byl hodnocen 6 měsíců po výchozí hodnotě Čas 1 pro obě ramena studie.
BSS je 19bodová škála, která hodnotí závažnost sebevražedných myšlenek během předchozího týdne s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádné sebevražedné myšlenky) do 38. Vysoká úroveň vnitřní konzistence (Cronbachovo α = 0,93) a souběžná validita byla hlášena u Beckova inventáře deprese (r = 0,64 až r = 0,75, Beck & Steer, 1993) a také u BHS u traumatického poranění mozku (TBI) (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002) a populace bez poškození mozku (r = 0,52 až r = 0,63, Beck & Steer, 1993). Výsledek BSS podávaný v následujících časových bodech studie: Čas 1 (výchozí stav pro obě větve), Čas 2 (po intervenci pro větev s intervencí WtoH a základní stav 2 pro větev s kontrolou čekací listiny) a Vyhodnocení času 3 (3měsíční sledování u větve s intervencí WtoH a Post-Intervention for Waitlist Control arm
Čas 2 BSS byl hodnocen 3 měsíce po základním hodnocení času 1 pro obě ramena studie. Čas 3 BSS byl hodnocen 6 měsíců po výchozí hodnotě Čas 1 pro obě ramena studie.
Beckův inventář deprese (BDI -II)
Časové okno: Čas 2 BDI-II byl hodnocen 3 měsíce po základním hodnocení Času 1 pro obě ramena studie. Čas 3 BDI-II byl hodnocen 6 měsíců po výchozí hodnotě Čas 1 pro obě ramena studie.
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) je nástroj pro self-report měřící závažnost běžných příznaků deprese. Každá z jeho 21 položek je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 3; celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně depresivní symptomatologie. Byly hlášeny vysoké úrovně vnitřní konzistence (Cronbach α = 0,93), stejně jako souběžná validita s BDI (r = 0,64 až r = 0,75) a BHS mezi těmi s TBI (r = 0,60) (Beck a Steer, 1998 ) a vzorky obecné populace (r = 0,52 až r = 0,63). (Beck a Steer, 1993). Výsledek BDI-II podávaný v následujících časových bodech studie: Čas 1 (základní stav pro obě větve), čas 2 (pointervenční větev s intervencí WtoH a základní stav 2 pro větev s kontrolou čekací listiny) a čas 3 hodnocení (3měsíční sledování pro WtoH Intervenční rameno a Post-Intervention for Waitlist Control rameno
Čas 2 BDI-II byl hodnocen 3 měsíce po základním hodnocení Času 1 pro obě ramena studie. Čas 3 BDI-II byl hodnocen 6 měsíců po výchozí hodnotě Čas 1 pro obě ramena studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisa Brenner

Spolupracovníci

Military Suicide Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okno do naděje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit