Okno do nadziei — ocena psychologicznego leczenia poczucia beznadziejności wśród weteranów z urazowym uszkodzeniem mózgu (WtoH)
Celem tego projektu jest dostarczenie dalszych dowodów dotyczących przełomowego leczenia psychologicznego w celu zapobiegania samobójstwom u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, Window to Hope (WtoH). Badanie będzie jednym z pierwszych pięciu randomizowanych badań klinicznych (RCT) na całym świecie oceniających psychologiczne leczenie dystresu afektywnego po TBI i pierwszym przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych (USA) w celu uwzględnienia ryzyka samobójstwa jako wyniku.
Obecny projekt ma na celu przystosowanie WtoH dla amerykańskiego personelu wojskowego/weteranów (ekspercka konferencja konsensusowa, łącznie uczestników do 15), wdrożenie interwencji w Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (grupy pilotażowe 1-4, łącznie uczestników do 12) i powtórzyć wyniki z pierwotnego badania w tym nowym kontekście z większą liczebnością próby (n=70 wypełnionych protokołów [do 90 rekrutowanych]. Oczekuje się, że rezultaty będą obejmować interwencję odpowiednią zarówno do rozpowszechniania, jak i do większych badań III fazy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed wdrożeniem interwencji dr Simpson będzie współpracował z członkami zespołu badawczego VA (np. dr. Brenner, Matarazzo, Signoracci) w celu zmodyfikowania ręcznej semantyki i grafiki WtoH w celu zaspokojenia potrzeb amerykańskiej populacji weteranów. Dr Brenner ma długą historię pracy w Veterans Health Administration (VHA) i jest dyplomowanym psychologiem rehabilitacji. Zwołana zostanie również komisja ekspertów (do 15 uczestników) na spotkanie poświęcone międzykulturowej adaptacji WtoH. Zostaną podjęte wszelkie starania, aby włączyć do komitetu ekspertów zajmujących się leczeniem TBI i interesariuszy (np. weteranów z TBI lub bez i/lub członków rodzin/osób wspierających). Członkowie zespołu badawczego będą kontaktować się z potencjalnymi członkami komisji telefonicznie, mailowo, listownie lub osobiście. Prezentacje mogą być również przedstawiane kombatantom/członkom rodzin/osobom wspierającym otrzymującym opiekę, uczestniczącym w działaniach rzeczniczych dla pacjentów lub zapewniającym wzajemne wsparcie. Przed zapoznaniem się z treścią, komisja ekspertów otrzyma informacje na temat aktualnego stanu wiedzy na temat samobójstw i beznadziejności po TBI, dostępnych możliwości leczenia oraz informacje dotyczące podstawowych podstaw teoretycznych i kluczowych cech programu WtoH. Następnie komisja dokona przeglądu dziesięciu sesji, aby zidentyfikować potencjalne zmiany wymagane w treściach terapeutycznych, ćwiczeniach, języku i grafice, aby upewnić się, że są one kulturowo odpowiednie dla kontekstu VAMC. Modyfikacje będą wprowadzane przy zastosowaniu podejścia opartego na konsensusie wśród komitetu ekspertów.
Dostosowany program zostanie następnie przetestowany w czterech grupach pilotażowych. Po skompletowaniu grup pilotażowych (patrz poniżej) komisja ekspertów zostanie ponownie zwołana w celu ostatecznego przeglądu programu. Zebrane dane dotyczące akceptowalności i wykonalności zostaną przedstawione komisji i terapeutom testowym. Wszelkie niezbędne ostateczne modyfikacje procedur oceny i/lub interwencji w celu zapewnienia, że program jest odpowiedni dla stanu Weteranów, będą dokonywane z wykorzystaniem podejścia konsensusowego.
Poprawiona wersja podręcznika zostanie wykorzystana do przeprowadzenia RCT. Weźmie w nich udział do 90 weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla grup pilotażowych:
- Wiek od 18 do 89 lat
- Określenie pozytywnej historii umiarkowanego / lub ciężkiego TBI
- Umiejętność adekwatnego odpowiadania na pytania dotyczące procedury świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dla grup pilotażowych:
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu siedmiu dni przed oceną wyjściową
- Historia nadużywania substancji bezalkoholowych w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną wyjściową
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu tego samego dnia podczas leczenia
- Historia tylko łagodnego TBI
- Niemożność podróżowania do Denver VA na codzienne lub cotygodniowe sesje terapeutyczne
Kryteria włączenia do RCT:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Określenie pozytywnej historii umiarkowanego / lub ciężkiego TBI
- Skala Beznadziejności Becka 9 lub więcej
- Umiejętność adekwatnego odpowiadania na pytania dotyczące procedury świadomej zgody
Kryteria wyłączenia z RCT:
- Diagnoza stanu neurologicznego
- Historia nadużywania alkoholu w ciągu siedmiu dni przed oceną wyjściową
- Historia nadużywania substancji bezalkoholowych w ciągu ostatnich 30 dni przed oceną wyjściową
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu tego samego dnia podczas leczenia
- Historia tylko łagodnego TBI
- Niemożność podróżowania do Denver VA na cotygodniowe sesje terapeutyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja WtoH
Okno do nadziei: Psychoterapia składa się z 10 2-godzinnych sesji dla maksymalnej dostarczonej dawki 20 godzin.
Terapia składa się z małych grup do 2 uczestników.
|
Psychoterapia - Grupa
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Członkowie ramienia kontrolnego listy oczekujących nadal otrzymywali nieograniczoną zwykłą opiekę ze strony Administracji Zdrowia Weteranów.
Osoby początkowo przydzielone do ramienia kontrolnego listy oczekujących otrzymały później możliwość przejścia i otrzymania interwencji WtoH po czasie 2.
|
Członkowie ramienia kontrolnego listy oczekujących nadal otrzymywali nieograniczoną zwykłą opiekę ze strony Administracji Zdrowia Weteranów.
Osoby początkowo przydzielone do ramienia kontrolnego listy oczekujących otrzymały później możliwość przejścia i otrzymania interwencji WtoH po czasie 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Czas 2 BHS oceniano 3 miesiące po ocenie początkowej czasu 1 dla obu ramion badania. Czas 3 BHS oceniano 6 miesięcy po punkcie odniesienia czasu 1 dla obu ramion badania.
|
BHS to 20-punktowa skala samoopisowa typu prawda-fałsz, która mierzy poziom negatywnych oczekiwań co do przyszłości respondentów w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wyniki wahają się od 0 do 20, reprezentując zerowy (0-3), łagodny (4-8), umiarkowany (9-14) i ciężki (>14) poziom beznadziejności.
Becka i in. stwierdzili, że wyniki BHS równe lub wyższe niż 9 były związane ze znacznie podwyższonym poziomem ryzyka samobójstwa (Beck i in., 1985).
W związku z tym, aby kwalifikować się do udziału w tej próbie leczenia, osoby muszą mieć wynik 9 w skali BHS w czasie badania przesiewowego i podczas oceny początkowej w czasie 1.
Wynik BHS podany w następujących punktach czasowych badania: Czas 1 (linia wyjściowa dla obu grup), Czas 2 (Po interwencji dla grupy WtoH Interwencja i linia bazowa 2 dla grupy kontrolnej listy oczekujących) i Ocena czasu 3 (3-miesięczna obserwacja dla grupy interwencji WtoH oraz post-interwencja dla grupy kontrolnej listy oczekujących.
|
Czas 2 BHS oceniano 3 miesiące po ocenie początkowej czasu 1 dla obu ramion badania. Czas 3 BHS oceniano 6 miesięcy po punkcie odniesienia czasu 1 dla obu ramion badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS)
Ramy czasowe: Czas 2 BSS oceniano 3 miesiące po ocenie stanu wyjściowego w czasie 1 dla obu ramion badania. Czas 3 BSS oceniano 6 miesięcy po punkcie wyjściowym czasu 1 dla obu ramion badania.
|
BSS to 19-itemowa skala, która ocenia nasilenie myśli samobójczych w ciągu poprzedniego tygodnia z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 (brak myśli samobójczych) do 38.
Wysoki poziom spójności wewnętrznej (α Cronbacha = 0,93)
i jednoczesną trafność zostały zgłoszone w Inwentarzu Depresji Becka (r = 0,64 do r = 0,75, Beck & Steer, 1993), jak również w BHS w Traumatic Brain Injury (TBI) (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002) i populacje bez uszkodzenia mózgu (r = 0,52 do r = 0,63,
Beck i Steer, 1993).
Wynik BSS podany w następujących punktach czasowych badania: Czas 1 (linia wyjściowa dla obu ramion), Czas 2 (Po interwencji dla grupy WtoH Interwencja i linia bazowa 2 dla grupy kontrolnej listy oczekujących) i Ocena czasu 3 (3-miesięczna obserwacja dla grupy interwencji WtoH oraz post-interwencja dla grupy kontrolnej listy oczekujących
|
Czas 2 BSS oceniano 3 miesiące po ocenie stanu wyjściowego w czasie 1 dla obu ramion badania. Czas 3 BSS oceniano 6 miesięcy po punkcie wyjściowym czasu 1 dla obu ramion badania.
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI -II)
Ramy czasowe: Czas 2 BDI-II oceniano 3 miesiące po ocenie początkowej czasu 1 dla obu ramion badania. Czas 3 BDI-II oceniano 6 miesięcy po punkcie odniesienia czasu 1 dla obu ramion badania.
|
Inwentarz depresji Becka — wydanie drugie (BDI-II) jest narzędziem samoopisowym mierzącym nasilenie typowych objawów depresyjnych.
Każda z 21 pozycji jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3; łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień symptomatologii depresyjnej.
Odnotowano wysoki poziom spójności wewnętrznej (α Cronbacha = 0,93), jak również równoczesną trafność z BDI (r = 0,64 do r = 0,75) oraz BHS wśród osób z TBI (r = 0,60) (Beck i Steer, 1998 ) i próby z populacji ogólnej (r = 0,52 do r = 0,63).
(Beck i Steer, 1993).
Wynik BDI-II podany w następujących punktach czasowych badania: Czas 1 (linia wyjściowa dla obu grup), Czas 2 (Po interwencji dla grupy WtoH Interwencja i linia wyjściowa 2 dla grupy kontrolnej listy oczekujących) i Ocena czasu 3 (3-miesięczna obserwacja dla grupy WtoH Część interwencyjna i część kontrolna listy oczekujących po interwencji
|
Czas 2 BDI-II oceniano 3 miesiące po ocenie początkowej czasu 1 dla obu ramion badania. Czas 3 BDI-II oceniano 6 miesięcy po punkcie odniesienia czasu 1 dla obu ramion badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .