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Finestra sulla speranza: valutazione di un trattamento psicologico per la disperazione tra i veterani con lesioni cerebrali traumatiche (WtoH)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Lisa Brenner

Lo scopo di questo progetto è fornire ulteriori prove riguardanti un trattamento psicologico innovativo per la prevenzione del suicidio in individui con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (TBI), Window to Hope (WtoH). Lo studio sarà uno dei primi cinque studi clinici randomizzati (RCT) a livello internazionale per valutare un trattamento psicologico per il disagio affettivo dopo trauma cranico e il primo condotto negli Stati Uniti (USA) per affrontare specificamente il rischio di suicidio come risultato.

L'attuale progetto mira ad adattare il WtoH per il personale militare/veterani degli Stati Uniti (Consensus Conference di esperti, partecipanti in totale fino a 15), implementare l'intervento in un Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (Gruppi pilota 1-4, partecipanti in totale fino a 12) e replicare i risultati dello studio originale in questo nuovo contesto con un campione più ampio (n=70 protocolli completati [fino a 90 reclutati]. Si prevede che i risultati finali includano un intervento adatto sia alla diffusione che a studi di fase III più ampi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di implementare l'intervento, il Dr. Simpson lavorerà con i membri del team di studio VA (ad esempio, Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) per modificare la semantica e la grafica del manuale WtoH per soddisfare le esigenze della popolazione veterana degli Stati Uniti. Il dottor Brenner ha una lunga storia di lavoro all'interno della Veterans Health Administration (VHA) ed è un diplomato in psicologia della riabilitazione. Sarà inoltre convocato un comitato di esperti (fino a 15 partecipanti) per un incontro incentrato sull'adattamento interculturale della WtoH. Verranno compiuti tutti gli sforzi per includere nel comitato esperti nel trattamento del trauma cranico e parti interessate (ad esempio, veterani con o senza trauma cranico e/o familiari/persone di supporto). I membri del gruppo di ricerca contatteranno i potenziali membri del comitato per telefono, e-mail, posta o di persona. Le presentazioni possono essere fatte anche a veterani/familiari/persone di supporto che ricevono cure, partecipano ad attività di difesa dei pazienti o forniscono supporto tra pari. Prima di esaminare il contenuto, al comitato di esperti verrà fornito il background sullo stato attuale delle conoscenze sulla suicidalità e la disperazione dopo il trauma cranico, le opzioni di trattamento disponibili e le informazioni riguardanti le basi teoriche sottostanti e le caratteristiche chiave del programma WtoH. Il comitato esaminerà quindi le dieci sessioni per identificare i potenziali cambiamenti richiesti al contenuto terapeutico, agli esercizi, al linguaggio e alla grafica per garantire che sia culturalmente appropriato per il contesto VAMC. Le modifiche saranno apportate utilizzando un approccio consensuale all'interno del comitato di esperti.

Il programma adattato verrà quindi testato su quattro gruppi pilota. Una volta completati i gruppi pilota (vedi sotto) il comitato di esperti sarà riconvocato per una revisione finale del programma. I dati raccolti sull'accettabilità e la fattibilità saranno presentati al comitato e ai terapisti di prova. Eventuali modifiche finali necessarie alle procedure di valutazione e/o all'intervento per garantire che il programma sia appropriato per la condizione dei veterani saranno apportate utilizzando un approccio consensuale.

La versione rivista del manuale verrà utilizzata per condurre l'RCT. Parteciperanno fino a 90 veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i gruppi pilota:

  • Età compresa tra 18 e 89 anni
  • Determinazione della storia positiva di trauma cranico moderato/grave
  • Capacità di rispondere adeguatamente alle domande relative alla procedura di consenso informato

Criteri di esclusione per i gruppi pilota:

  • Storia di abuso di alcol nei sette giorni precedenti la valutazione di base
  • Storia di abuso di sostanze non alcoliche negli ultimi 30 giorni prima della valutazione di base
  • Abuso di droghe o alcol nello stesso giorno durante il trattamento
  • Solo storia di trauma cranico lieve
  • Incapacità di recarsi al Denver VA per sessioni di terapia giornaliere o settimanali

Criteri di inclusione per RCT:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Determinazione della storia positiva di trauma cranico moderato/grave
  • Punteggio Beck Hopelessness Scale di 9 o superiore
  • Capacità di rispondere adeguatamente alle domande relative alla procedura di consenso informato

Criteri di esclusione per RCT:

  • Diagnosi di condizioni neurologiche
  • Storia di abuso di alcol nei sette giorni precedenti la valutazione di base
  • Storia di abuso di sostanze non alcoliche negli ultimi 30 giorni prima della valutazione di base
  • Abuso di droghe o alcol nello stesso giorno durante il trattamento
  • Solo storia di trauma cranico lieve
  • Incapacità di recarsi al Denver VA per sessioni di terapia settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento WtoH
Window to Hope: la psicoterapia consiste in 10 sessioni di 2 ore per una dose massima erogata di 20 ore. La terapia consiste in piccoli gruppi di massimo 2 partecipanti.
Altro: Finestra sulla speranza
Psicoterapia - Gruppo
Altro: Controllo della lista d'attesa
I membri del braccio di controllo della lista d'attesa hanno continuato a ricevere cure abituali non vincolate dalla Veterans Health Administration. A quelli inizialmente assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa è stata successivamente offerta l'opportunità di passare e ricevere l'intervento WtoH dopo il tempo 2.
Altro: Controllo della lista d'attesa
I membri del braccio di controllo della lista d'attesa hanno continuato a ricevere cure abituali non vincolate dalla Veterans Health Administration. A quelli inizialmente assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa è stata successivamente offerta l'opportunità di passare e ricevere l'intervento WtoH dopo il tempo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: Tempo 2 BHS è stato valutato 3 mesi dopo la valutazione al basale Tempo 1 per entrambi i bracci dello studio. Il tempo 3 BHS è stato valutato 6 mesi dopo il basale del tempo 1 per entrambi i bracci dello studio.
Il BHS è una scala self-report di 20 item vero-falso che misura il livello di aspettative negative sul futuro degli intervistati durante la settimana precedente. I punteggi vanno da 0 a 20 che rappresentano livelli di disperazione pari a zero (0-3), lieve (4-8), moderato (9-14) e grave (>14). Beck et al. hanno scoperto che i punteggi BHS uguali o superiori a 9 erano associati a livelli significativamente elevati di rischio di suicidio (Beck et al., 1985). Pertanto, per poter partecipare a questo studio di trattamento, le persone devono avere un punteggio di 9 sul BHS al momento dello screening e alla valutazione di base del Tempo 1. Esito BHS somministrato ai seguenti punti temporali dello studio: Tempo 1 (Baseline per entrambi i bracci), Tempo 2 (Post-intervento per il braccio di intervento WtoH e Baseline 2 per il braccio di controllo della lista d'attesa) e Tempo 3 Valutazione (follow-up di 3 mesi per il braccio di intervento WtoH e Post-intervento per il braccio di controllo della lista d'attesa.
Tempo 2 BHS è stato valutato 3 mesi dopo la valutazione al basale Tempo 1 per entrambi i bracci dello studio. Il tempo 3 BHS è stato valutato 6 mesi dopo il basale del tempo 1 per entrambi i bracci dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Beck per ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Tempo 2 BSS è stato valutato 3 mesi dopo la valutazione del tempo 1 al basale per entrambi i bracci dello studio. Il tempo 3 BSS è stato valutato 6 mesi dopo il tempo 1 basale per entrambi i bracci dello studio.
La BSS è una scala di 19 item che valuta la gravità dell'ideazione suicidaria nella settimana precedente con punteggi totali che vanno da 0 (nessuna ideazione suicidaria) a 38. Elevati livelli di coerenza interna (Cronbach's α = .93) e la validità concorrente sono state riportate con il Beck Depression Inventory (r =.64 to r =.75, Beck & Steer, 1993) così come con il BHS in Traumatic Brain Injury (TBI) (r =.60, Simpson & Tate, 2002) e popolazioni non cerebrolese (r = .52 a r = .63, Beck & Steer, 1993). Esito BSS somministrato ai seguenti punti temporali dello studio: Tempo 1 (Baseline per entrambi i bracci), Tempo 2 (Post-intervento per il braccio di intervento WtoH e Baseline 2 per il braccio di controllo della lista d'attesa) e Tempo 3 Valutazione (follow-up di 3 mesi per il braccio di intervento WtoH e Post-intervento per il braccio di controllo della lista d'attesa
Tempo 2 BSS è stato valutato 3 mesi dopo la valutazione del tempo 1 al basale per entrambi i bracci dello studio. Il tempo 3 BSS è stato valutato 6 mesi dopo il tempo 1 basale per entrambi i bracci dello studio.
Inventario della depressione di Beck (BDI -II)
Lasso di tempo: Tempo 2 BDI-II è stato valutato 3 mesi dopo la valutazione basale Tempo 1 per entrambi i bracci dello studio. Il tempo 3 BDI-II è stato valutato 6 mesi dopo il basale del tempo 1 per entrambi i bracci dello studio.
Il Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) è uno strumento di autovalutazione che misura la gravità dei comuni sintomi depressivi. Ciascuno dei suoi 21 item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3; i punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano gradi maggiori di sintomatologia depressiva. Sono stati riportati alti livelli di coerenza interna (Cronbach α = 0,93) e validità concorrente con il BDI (r = 0,64 a r = 0,75) e il BHS tra quelli con trauma cranico (r = 0,60) (Beck e Steer, 1998 ) e campioni di popolazione generale (r = 0,52 a r = 0,63). (Beck e Steer, 1993). Esito BDI-II somministrato ai seguenti tempi dello studio: tempo 1 (linea di base per entrambi i bracci), tempo 2 (post-intervento per il braccio di intervento WtoH e linea di base 2 per il braccio di controllo della lista d'attesa) e tempo 3 valutazione (follow-up di 3 mesi per il braccio WtoH Braccio di intervento e braccio di post-intervento per il controllo della lista d'attesa
Tempo 2 BDI-II è stato valutato 3 mesi dopo la valutazione basale Tempo 1 per entrambi i bracci dello studio. Il tempo 3 BDI-II è stato valutato 6 mesi dopo il basale del tempo 1 per entrambi i bracci dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisa Brenner

Collaboratori

Military Suicide Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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