Window to Hope-evaluatie van een psychologische behandeling voor hopeloosheid bij veteranen met traumatisch hersenletsel (WtoH)
Het doel van dit project is om verder bewijs te leveren met betrekking tot een baanbrekende psychologische behandeling voor zelfmoordpreventie bij personen met matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI), Window to Hope (WtoH). De studie zal een van de eerste vijf gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) internationaal zijn om een psychologische behandeling voor affectieve nood na TBI te evalueren en de eerste die in de Verenigde Staten (VS) wordt uitgevoerd om specifiek het zelfmoordrisico als uitkomst aan te pakken.
Het huidige project heeft tot doel WtoH aan te passen voor Amerikaanse militairen/veteranen (consensusconferentie van deskundigen, deelnemerstotaal tot 15), de interventie te implementeren in een Veterans Affairs Medical Center (VAMC) (Pilot Groups 1-4, deelnemerstotaal tot 12) en repliceer de resultaten van de oorspronkelijke proef in deze nieuwe context met een grotere steekproefomvang (n=70 voltooide protocollen [tot 90 gerekruteerd]. De resultaten zullen naar verwachting een interventie omvatten die geschikt is voor zowel verspreiding als grotere fase III-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de implementatie van de interventie zal Dr. Simpson samenwerken met leden van het VA-onderzoeksteam (bijv. Drs. Brenner, Matarazzo, Signoracci) om WtoH handmatige semantiek en afbeeldingen aan te passen om te voldoen aan de behoeften van de Amerikaanse veteranenpopulatie. Dr. Brenner heeft een lange geschiedenis van werken binnen de Veterans Health Administration (VHA) en is diplomaat in revalidatiepsychologie. Er zal ook een commissie van deskundigen (maximaal 15 deelnemers) worden bijeengeroepen voor een bijeenkomst gericht op de interculturele aanpassing van WtoH. Er zal alles aan worden gedaan om experts in de behandeling van TBI en belanghebbenden (bijv. Veteranen met of zonder TBI en/of familieleden/ondersteunende personen) in de commissie op te nemen. Leden van het onderzoeksteam nemen contact op met potentiële commissieleden per telefoon, e-mail, post of persoonlijk. Er kunnen ook presentaties worden gegeven aan veteranen/familieleden/ondersteunende personen die zorg ontvangen, deelnemen aan belangenbehartigingsactiviteiten voor patiënten of collegiale ondersteuning bieden. Voorafgaand aan de inhoudelijke beoordeling krijgt de deskundigencommissie achtergrondinformatie over de huidige stand van kennis over suïcidaliteit en uitzichtloosheid na TBI, beschikbare behandelingsmogelijkheden en informatie over de onderliggende theoretische basis en de belangrijkste kenmerken van het WtoH-programma. De commissie zal vervolgens de tien sessies beoordelen om mogelijke veranderingen te identificeren die nodig zijn in de therapeutische inhoud, oefeningen, taal en afbeeldingen om ervoor te zorgen dat deze cultureel geschikt zijn voor de VAMC-context. Wijzigingen zullen worden aangebracht met behulp van een consensusbenadering binnen de commissie van deskundigen.
Het aangepaste programma wordt vervolgens uitgeprobeerd in vier pilotgroepen. Zodra de pilotgroepen zijn voltooid (zie hieronder), zal de commissie van deskundigen opnieuw worden bijeengeroepen voor een laatste beoordeling van het programma. Verzamelde gegevens over aanvaardbaarheid en haalbaarheid worden voorgelegd aan de commissie en testtherapeuten. Alle noodzakelijke laatste wijzigingen aan de beoordelingsprocedures en/of de interventie om ervoor te zorgen dat het programma geschikt is voor de conditie van de veteranen, zullen worden gemaakt met behulp van een consensusbenadering.
De herziene versie van de handleiding zal worden gebruikt om de RCT uit te voeren. Er zullen maximaal 90 veteranen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- VA Eastern Colorado Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor pilotgroepen:
- Leeftijd tussen 18 en 89
- Bepaling van positieve voorgeschiedenis van matige/of ernstige TBI
- Vaardigheid om adequaat te reageren op vragen over de procedure voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor pilotgroepen:
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de zeven dagen voorafgaand aan de nulmeting
- Geschiedenis van misbruik van niet-alcoholische middelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting
- Drugs- of alcoholmisbruik op dezelfde dag tijdens de behandeling
- Geschiedenis van alleen milde TBI
- Onvermogen om naar de Denver VA te reizen voor dagelijkse of wekelijkse therapiesessies
Inclusiecriteria voor RCT:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Bepaling van positieve voorgeschiedenis van matige/of ernstige TBI
- Beck Hopelessness Scale-score van 9 of hoger
- Vaardigheid om adequaat te reageren op vragen over de procedure voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor RCT:
- Diagnose van neurologische aandoening(en)
- Geschiedenis van alcoholmisbruik in de zeven dagen voorafgaand aan de nulmeting
- Geschiedenis van misbruik van niet-alcoholische middelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de nulmeting
- Drugs- of alcoholmisbruik op dezelfde dag tijdens de behandeling
- Geschiedenis van alleen milde TBI
- Onvermogen om naar de Denver VA te reizen voor wekelijkse therapiesessies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WtoH-interventie
Window to Hope: Psychotherapie bestaat uit 10 sessies van 2 uur met een maximale dosis van 20 uur.
Therapie bestaat uit kleine groepen van maximaal 2 deelnemers.
|
Psychotherapie - Groep
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Leden van de Waitlist Control-arm bleven onbeperkte gebruikelijke zorg ontvangen van de Veterans Health Administration.
Degenen die aanvankelijk waren toegewezen aan de Waitlist Control-arm, kregen later de mogelijkheid om over te steken en de WtoH-interventie te ontvangen na tijd 2.
|
Leden van de Waitlist Control-arm bleven onbeperkte gebruikelijke zorg ontvangen van de Veterans Health Administration.
Degenen die aanvankelijk waren toegewezen aan de Waitlist Control-arm, kregen later de mogelijkheid om over te steken en de WtoH-interventie te ontvangen na tijd 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: Tijd 2 BHS werd beoordeeld 3 maanden na tijd 1 basislijnbeoordeling voor beide armen van de studie. Tijd 3 BHS werd beoordeeld 6 maanden na Tijd 1 baseline voor beide armen van de studie.
|
De BHS is een waar-onwaar zelfrapportageschaal met 20 items die het niveau van negatieve verwachtingen over de toekomst meet die respondenten de afgelopen week hadden.
Scores variëren van 0 tot 20 die nul (0-3), milde (4-8), matige (9-14) en ernstige (>14) niveaus van hopeloosheid vertegenwoordigen.
Beck et al. ontdekte dat BHS-scores gelijk aan of groter dan 9 geassocieerd waren met significant verhoogde niveaus van zelfmoordrisico (Beck et al., 1985).
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze behandelingsstudie, moeten individuen dus een score van 9 hebben op de BHS op het moment van screening en bij de tijd 1 basisbeoordeling.
BHS-uitkomst toegediend op de volgende studietijdstippen: tijd 1 (baseline voor beide armen), tijd 2 (post-interventie voor WtoH-interventiearm en baseline 2 voor wachtlijstcontrole-arm) en tijd 3 beoordeling (3 maanden follow-up voor WtoH-interventiearm en post-interventie voor wachtlijstcontrolearm.
|
Tijd 2 BHS werd beoordeeld 3 maanden na tijd 1 basislijnbeoordeling voor beide armen van de studie. Tijd 3 BHS werd beoordeeld 6 maanden na Tijd 1 baseline voor beide armen van de studie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten (BSS)
Tijdsspanne: Tijd 2 BSS werd beoordeeld 3 maanden na Tijd 1 basislijnbeoordeling voor beide takken van de studie. Tijd 3 BSS werd 6 maanden na tijd 1 baseline beoordeeld voor beide armen van de studie.
|
De BSS is een schaal met 19 items die de ernst van zelfmoordgedachten in de afgelopen week beoordeelt met totaalscores variërend van 0 (geen zelfmoordgedachten) tot 38.
Hoge niveaus van interne consistentie (Cronbach's α = .93)
en gelijktijdige validiteit zijn gerapporteerd met de Beck Depression Inventory (r = 0,64 tot r = 0,75, Beck & Steer, 1993) evenals de BHS in Traumatic Brain Injury (TBI) (r = 0,60, Simpson & Tate, 2002) en niet-hersenbeschadigde populaties (r = .52 tot r = .63,
Beck & Sturen, 1993).
BSS-uitkomst toegediend op de volgende studietijdstippen: tijd 1 (baseline voor beide armen), tijd 2 (post-interventie voor WtoH-interventiearm en baseline 2 voor wachtlijstcontrole-arm) en tijd 3 beoordeling (3 maanden follow-up voor WtoH-interventiearm en post-interventie voor wachtlijstcontrolearm
|
Tijd 2 BSS werd beoordeeld 3 maanden na Tijd 1 basislijnbeoordeling voor beide takken van de studie. Tijd 3 BSS werd 6 maanden na tijd 1 baseline beoordeeld voor beide armen van de studie.
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI -II)
Tijdsspanne: Tijd 2 BDI-II werd beoordeeld 3 maanden na Tijd 1 basislijnbeoordeling voor beide takken van de studie. Tijd 3 BDI-II werd beoordeeld 6 maanden na Tijd 1 baseline voor beide armen van de studie.
|
De Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II) is een zelfrapportage-instrument dat de ernst van veelvoorkomende depressieve symptomen meet.
Elk van de 21 items wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3; totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere mate van depressieve symptomatologie aangeven.
Hoge niveaus van interne consistentie (Cronbach α = 0,93) zijn gerapporteerd, evenals gelijktijdige validiteit met de BDI (r = 0,64 tot r = 0,75), en de BHS onder degenen met TBI (r = 0,60) (Beck and Steer, 1998 ) en algemene bevolkingssteekproeven (r = 0,52 tot r = 0,63).
(Beck en Steer, 1993).
BDI-II-uitkomst toegediend op de volgende studietijdstippen: tijd 1 (baseline voor beide armen), tijd 2 (post-interventie voor WtoH-interventiearm en baseline 2 voor wachtlijstcontrole-arm) en tijd 3 beoordeling (3 maanden follow-up voor WtoH Interventie-arm en post-interventie voor wachtlijstcontrole-arm
|
Tijd 2 BDI-II werd beoordeeld 3 maanden na Tijd 1 basislijnbeoordeling voor beide takken van de studie. Tijd 3 BDI-II werd beoordeeld 6 maanden na Tijd 1 baseline voor beide armen van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa A Brenner, Ph.D., VA Eastern Colorado Health Care System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brenner LA, Forster JE, Hoffberg AS, Matarazzo BB, Hostetter TA, Signoracci G, Simpson GK. Window to Hope: A Randomized Controlled Trial of a Psychological Intervention for the Treatment of Hopelessness Among Veterans With Moderate to Severe Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2018 Mar/Apr;33(2):E64-E73. doi: 10.1097/HTR.0000000000000351.
- Matarazzo BB, Hoffberg AS, Clemans TA, Signoracci GM, Simpson GK, Brenner LA. Cross-cultural adaptation of the Window to Hope: a psychological intervention to reduce hopelessness among U.S. veterans with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(10):1238-47. doi: 10.3109/02699052.2014.916419. Epub 2014 Jun 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .