介護施設入所者における尿路感染症予防のためのクランベリーカプセルの試験
2020年3月4日 更新者：Yale University
特別養護老人ホーム居住者におけるUTI予防のためのクランベリーカプセルの無作為対照試験
尿路感染症 (UTI) は、介護施設の居住者で最も一般的な感染症であり、細菌尿は介護施設での抗菌療法の最大の引き金です。
この研究の主な目的は、女性のナーシングホーム居住者における細菌尿と膿尿の減少における、1日あたり2つの経口クランベリーカプセルの有効性をテストすることです.
これらの目的は、コネチカット州の女性介護施設居住者のコホートで、1 日 2 個の経口クランベリー カプセルとプラセボの二重盲検ランダム化プラセボ対照有効性試験を実施することによって達成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
185
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Branford、Connecticut、アメリカ、06405
- Branford Hills Health Care
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- Northbridge Health Care Center
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Health Care Center
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport Manor
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East Hartford、Connecticut、アメリカ、06108
- Riverside Health & Rehabilitation Center
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06825
- Ludlowe Health Care Center
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Glastonbury、Connecticut、アメリカ、06033
- Glastonbury Health Care Center
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
- The Nathaniel Witherell
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06514
- Arden House Care and Rehabilitation Center
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06514
- Hamden Health Care Center
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Avery Heights
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Grimes Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Mary Wade Home
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
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Seymour、Connecticut、アメリカ、06483
- Shady Knoll Health Center
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Stratford、Connecticut、アメリカ、06614
- Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
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Wallingford、Connecticut、アメリカ、06492
- Village Green of Wallingford
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06702
- Abbott Terrace Health Center
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West Hartford、Connecticut、アメリカ、06119
- Hughes Health & Rehab Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性居住者;
- 長期滞在者
- 英語を話す;と
- 65歳以上。
除外基準:
- ナーシングホームに少なくとも 1 か月間滞在する予定のない入所者 (すなわち、短期のリハビリテーション、退院待ち、終末期 [平均余命 1 か月未満])。
- 再発性UTIに対して慢性的な抑制性抗生物質または抗感染症（すなわち、マンデラミン）療法を受けている居住者;
- 透析を受けている末期腎不全の居住者（定期的に尿を生成しない）;
- レジデントが収集用のベースラインのクリーン キャッチ尿検体を作成できない。
- ワルファリンとクランベリージュースの潜在的な相互作用のためにワルファリン療法を受けている居住者;
- クランベリーは腎結石のリスクを高める可能性があるため、腎結石の病歴がある居住者。
- 膀胱カテーテルが留置されている。
- クランベリー製品にアレルギーがある;
- クランベリー製品で治療されています;
- 居住期間は4週間未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クランベリーカプセル 2粒
実験的: 2 クランベリー カプセル
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クランベリー カプセル 2 個 qd (各カプセルには 36mg のプロアントシアニジン、合計 72mg の PAC を含む)
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル2個
実験的: 2 プラセボ カプセル qd
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2 つのプラセボ カプセル qd (各カプセルには 36mg のプロアントシアニジン、合計 72mg の PAC が含まれています)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-細菌尿（> 100,000 Cfu / mlまたは> = 100,000 Cfu / ml）と膿尿（任意のWBC）を伴う尿培養のある参加者
時間枠：1年
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クリーンキャッチ尿培養および尿検査は、研究目的で各参加者に対して2か月ごとに取得されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性UTIのエピソード数
時間枠：1年
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一次提供者によって医療記録に記録された疑わしい UTI エピソードは、カルテのレビューによってレビューされ、症状が記録され、2 人の裁定者が症候性 UTI の定義が満たされているかどうかを判断します。
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1年
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入院数
時間枠：1年
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1年
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死亡者数
時間枠：1年
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1年
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抗生物質処方数
時間枠：1年
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カルテのレビューを実施して、各参加者に対して一次提供者によって処方された抗生物質処方の名前と期間を決定します。
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1年
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多剤耐性グラム陰性菌による細菌尿
時間枠：1年
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すべての尿培養データは、多剤耐性グラム陰性桿菌 (次の抗生物質の 3 つ以上に対する耐性) の存在を判断するためにレビューされます: アンピシリンスルバクタム、セファゾリン、セフトリアキソン、セフタジジム、フルオロキノロン、ピペラシリン - タゾバクタム、メロペネム、イミペネム、およびトリメトプリム - スルファメトキサゾール）。
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1年
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UTIが疑われる場合の抗生物質処方数
時間枠：1年
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各参加者の疑わしいUTIで一次提供者によって処方された抗生物質処方の名前と期間を決定するために、カルテレビューが実行されます。
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1年
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UTIのエピソードが1、2、または3回ある被験者
時間枠：1年
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一次提供者によって医療記録に記録された疑わしい UTI エピソードは、カルテのレビューによってレビューされ、症状が記録され、2 人の裁定者が症候性 UTI の定義が満たされているかどうかを判断します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の有害事象の数
時間枠：1年
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1年
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すべての参加者によるカプセル摂取の遵守
時間枠：1年
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ブリスターパックから取り出したカプセルで測定
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manisha Juthani-Mehta, M.D.、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Datta R, Trentalange M, Van Ness PH, McGloin JM, Guralnik JM, Miller ME, Walkup MP, Nadkarni N, Pahor M, Gill TM, Quagliarello V, Juthani-Mehta M; LIFE Study Group. Serious adverse events of older adults in nursing home and community intervention trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec 21;9:77-80. doi: 10.1016/j.conctc.2017.12.004. eCollection 2018 Mar.
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。