Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met cranberrycapsules voor de preventie van urineweginfecties bij verpleeghuisbewoners

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met cranberrycapsules voor UTI-preventie bij verpleeghuisbewoners

Urineweginfectie (UTI) is de meest voorkomende infectie bij verpleeghuisbewoners en bacteriurie is de grootste trigger voor antimicrobiële therapie in verpleeghuizen. Het primaire doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van twee orale cranberrycapsules per dag bij het verminderen van bacteriurie plus pyurie bij vrouwelijke verpleeghuisbewoners. Deze doelen zullen worden bereikt door een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie uit te voeren van dagelijks twee orale cranberrycapsules versus placebo in een cohort van vrouwelijke verpleeghuisbewoners in Connecticut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Verenigde Staten, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Verenigde Staten, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Verenigde Staten, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Verenigde Staten, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwelijke bewoners;
  2. langdurig ingezetenen
  3. Engels sprekende; En
  4. leeftijd ≥ 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. bewoners die naar verwachting niet langer dan een maand in het verpleeghuis zullen verblijven (d.w.z. kortdurende revalidatie, in afwachting van ontslag, terminaal [levensverwachting < 1 maand]);
  2. bewoners die chronisch onderdrukkende antibiotica of anti-infectieuze (d.w.z. mandelamine) therapie ondergaan voor recidiverende urineweginfecties;
  3. bewoners met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan (ze produceren niet regelmatig urine);
  4. ingezetenen die niet in staat zijn om een ​​zuiver urinemonster van de basislijn voor verzameling te produceren;
  5. bewoners die met warfarine worden behandeld vanwege een mogelijke interactie van warfarine en cranberrysap;
  6. bewoners met een voorgeschiedenis van nefrolithiasis omdat cranberry het risico op nefrolithiase kan verhogen;
  7. een verblijfsblaaskatheter hebben;
  8. een allergie hebt voor cranberryproducten;
  9. worden behandeld met cranberryproducten;
  10. verblijf <4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2 cranberrycapsules
Experimenteel: 2 cranberrycapsules
Voedingssupplement: 2 cranberrycapsules
Twee cranberrycapsules qd (elke capsule bevat 36 mg proanthocyanidine, totaal 72 mg PAC)
Placebo-vergelijker: 2 placebocapsules
Experimenteel: 2 placebocapsules qd
Voedingssupplement: Placebo
Twee placebocapsules qd (elke capsule bevat 36 mg proanthocyanidine, totaal 72 mg PAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met urinekweken met bacteriurie (>100.000 kve/ml of >=100.000 kve/ml) plus pyurie (elke WBC)
Tijdsspanne: Een jaar
Voor studiedoeleinden zullen elke twee maanden schone opvangurineculturen en urineanalyses worden verkregen voor elke deelnemer.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal afleveringen van symptomatische urineweginfectie
Tijdsspanne: Een jaar
Vermoedelijke UTI-episoden die door de primaire zorgverlener in het medisch dossier zijn opgenomen, worden beoordeeld door middel van een dossieroverzicht, de symptomen worden geregistreerd en twee beoordelaars zullen bepalen of aan de definitie van symptomatische UTI wordt voldaan.
Een jaar
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aantal doden
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Aantal antibioticavoorschriften
Tijdsspanne: Een jaar
Er zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om de namen en duur van antibioticavoorschriften te bepalen die door de primaire leverancier aan elke deelnemer zijn voorgeschreven.
Een jaar
Bacteriurie met multiresistente gramnegatieve bacillen
Tijdsspanne: Een jaar
Alle urinekweekgegevens zullen worden beoordeeld om de aanwezigheid van multiresistente gramnegatieve bacillen vast te stellen (resistentie tegen ≥3 van de volgende antibiotica: ampicillinesulbactam, cefazoline, ceftriaxon, ceftazidim, fluorchinolonen, piperacilline-tazobactam, meropenem, imipenem en trimethoprim-sulfamethoxazol. ).
Een jaar
Aantal antibioticavoorschriften voor vermoedelijke urineweginfectie
Tijdsspanne: Een jaar
Er zal een kaartoverzicht worden uitgevoerd om de namen en duur van antibioticavoorschriften te bepalen die door de primaire leverancier zijn voorgeschreven voor de vermoedelijke urineweginfectie van elke deelnemer.
Een jaar
Proefpersonen met 1, 2 of 3 episoden van urineweginfecties
Tijdsspanne: Een jaar
Vermoedelijke UTI-episoden die door de primaire zorgverlener in het medisch dossier zijn opgenomen, worden beoordeeld door middel van een dossieroverzicht, de symptomen worden geregistreerd en twee beoordelaars zullen bepalen of aan de definitie van symptomatische UTI wordt voldaan.
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Naleving van de capsule-inname door alle deelnemers
Tijdsspanne: Een jaar
gemeten door capsules verwijderd uit blisterverpakkingen
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01AG041153-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren