Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kapsułek z żurawiną w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych u pensjonariuszy domów opieki

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana, kontrolowana próba kapsułek żurawinowych w zapobieganiu ZUM u mieszkańców domów opieki

Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęstszą infekcją u pensjonariuszy domów opieki, a bakteriuria jest największym czynnikiem wyzwalającym terapię przeciwdrobnoustrojową w warunkach domowych. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch doustnych kapsułek z żurawiną dziennie w zmniejszaniu bakteriomoczu i ropomoczu u mieszkanek domów opieki. Cele te zostaną osiągnięte poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby skuteczności dwóch doustnych kapsułek z żurawiną dziennie w porównaniu z placebo w kohorcie mieszkanek domów opieki w Connecticut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

185

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkanki płci żeńskiej;
  2. rezydentów długoterminowych
  3. Mówiący po angielsku; I
  4. wiek ≥ 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieszkańcy, którzy nie będą przebywać w domu opieki przez co najmniej jeden miesiąc (tj. rehabilitacja krótkoterminowa, oczekiwanie na wypis, terminal [oczekiwana długość życia < 1 miesiąc]);
  2. mieszkańcy, którzy są na przewlekłej antybiotykoterapii supresyjnej lub terapii przeciwinfekcyjnej (tj. mandelaminą) z powodu nawracającego ZUM;
  3. rezydenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie (nie produkują regularnie moczu);
  4. mieszkańcy nie są w stanie dostarczyć wyjściowej próbki czystego moczu do pobrania;
  5. rezydenci leczeni warfaryną z powodu potencjalnej interakcji warfaryny i soku żurawinowego;
  6. mieszkańcy z historią kamicy nerkowej, ponieważ żurawina może zwiększać ryzyko kamicy nerkowej;
  7. mieć założony na stałe cewnik pęcherza moczowego;
  8. mają alergię na produkty żurawinowe;
  9. są leczeni produktami żurawinowymi;
  10. pobyt <4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2 kapsułki żurawinowe
Eksperymentalnie: 2 kapsułki z żurawiną
Suplement diety: 2 kapsułki żurawinowe
Dwie kapsułki z żurawiną dziennie (każda kapsułka zawiera 36 mg proantocyjanidyny, łącznie 72 mg PAC)
Komparator placebo: 2 kapsułki placebo
Eksperymentalnie: 2 kapsułki placebo qd
Suplement diety: Placebo
Dwie kapsułki placebo raz dziennie (każda kapsułka zawiera 36 mg proantocyjanidyny, łącznie 72 mg PAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z posiewami moczu z bakteriomoczem (>100 000 Cfu/ml lub >=100 000 Cfu/ml) plus ropomocz (dowolny WBC)
Ramy czasowe: Rok
Posiewy czystego moczu i analizy moczu będą pobierane co dwa miesiące od każdego uczestnika do celów badawczych.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów objawowego ZUM
Ramy czasowe: Rok
Podejrzewane epizody ZUM, które są odnotowane w dokumentacji medycznej przez głównego dostawcę, zostaną zweryfikowane przez przegląd karty, objawy zostaną odnotowane, a dwóch sędziów ustali, czy spełniona jest definicja objawowego ZUM.
Rok
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Rok
Rok
Liczba recept na antybiotyki
Ramy czasowe: Rok
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu określenia nazw i czasu trwania recept na antybiotyki przepisanych przez głównego dostawcę każdemu uczestnikowi.
Rok
Bakteriuria z wielolekoopornymi pałeczkami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: Rok
Wszystkie dane z posiewów moczu zostaną zweryfikowane w celu określenia obecności wielolekoopornych pałeczek Gram-ujemnych (oporność na ≥ 3 z następujących antybiotyków: ampicyliny sulbaktam, cefazolina, ceftriakson, ceftazydym, fluorochinolony, piperacylina-tazobaktam, meropenem, imipenem i trimetoprim-sulfametoksazol) ).
Rok
Liczba recept na antybiotyki w przypadku podejrzenia ZUM
Ramy czasowe: Rok
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w celu określenia nazw i czasu trwania recept na antybiotyki przepisanych przez głównego dostawcę w przypadku podejrzenia ZUM u każdego uczestnika.
Rok
Pacjenci z 1, 2 lub 3 epizodami ZUM
Ramy czasowe: Rok
Podejrzewane epizody ZUM, które są odnotowane w dokumentacji medycznej przez głównego dostawcę, zostaną zweryfikowane przez przegląd karty, objawy zostaną odnotowane, a dwóch sędziów ustali, czy spełniona jest definicja objawowego ZUM.
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych u uczestników
Ramy czasowe: Rok
Rok
Przestrzeganie przyjmowania kapsułek przez wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Rok
mierzona na podstawie kapsułek wyjętych z opakowań typu blister
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG041153-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj