Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med tranebærkapsler til forebyggelse af urinvejsinfektion hos beboere på plejehjem

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med tranebærkapsler til UTI-forebyggelse hos beboere på plejehjem

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige infektion hos beboere på plejehjem, og bakteriuri er den største udløser for antimikrobiel behandling i plejehjemsmiljøet. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to orale tranebærkapsler om dagen til reduktion af bakteriuri plus pyuri hos kvindelige plejehjemsbeboere. Disse mål vil blive opnået ved at udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret effektforsøg med to orale tranebærkapsler dagligt versus placebo i en kohorte af kvindelige plejehjemsbeboere i Connecticut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forenede Stater, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Forenede Stater, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvindelige beboere;
  2. langtidsboende
  3. Engelsktalende; og
  4. alder ≥ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. beboere, der ikke forventes at være på plejehjemmet i mindst en måned (dvs. kortvarig rehabilitering, afventende udskrivning, terminal [levetid < 1 måned]);
  2. beboere, der er på kronisk suppressiv antibiotika eller anti-infektionsbehandling (dvs. mandelamin) for tilbagevendende UVI;
  3. beboere med nyresygdom i slutstadiet i dialyse (de producerer ikke regelmæssigt urin);
  4. beboere, der ikke er i stand til at producere en baseline ren fangeurinprøve til opsamling;
  5. beboere i warfarinbehandling på grund af en potentiel interaktion mellem warfarin og tranebærjuice;
  6. beboere med en historie med nefrolithiasis, fordi tranebær kan øge risikoen for nefrolithiasis;
  7. have et indlagt blærekateter på plads;
  8. har en allergi over for tranebærprodukter;
  9. bliver behandlet med tranebærprodukter;
  10. bopæl <4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 tranebærkapsler
Eksperimentel: 2 tranebærkapsler
Kosttilskud: 2 tranebærkapsler
To tranebærkapsler qd (hver kapsel indeholder 36mg proanthocyanidin, i alt 72mg PAC)
Placebo komparator: 2 placebo kapsler
Eksperimentel: 2 placebo kapsler qd
Kosttilskud: Placebo
To placebo-kapsler qd (hver kapsel indeholder 36 mg proanthocyanidin, i alt 72 mg PAC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med urinkulturer med bakteriuri (>100.000 Cfu/ml eller >=100.000 Cfu/ml) plus pyuri (enhver WBC)
Tidsramme: Et år
Rene fangst-urinkulturer og urinanalyse vil blive indhentet hver anden måned for hver deltager til undersøgelsesformål.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af symptomatisk UVI
Tidsramme: Et år
Mistænkte UVI-episoder, der er registreret i journalen af ​​den primære udbyder, vil blive gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer vil blive registreret, og to dommere vil afgøre, om definitionen af ​​symptomatisk UVI er opfyldt.
Et år
Antal indlæggelser
Tidsramme: Et år
Et år
Antal dødsfald
Tidsramme: Et år
Et år
Antal antibiotika-recepter
Tidsramme: Et år
Diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme navnene og varigheden af ​​antibiotikaordinationer ordineret af den primære udbyder på hver deltager.
Et år
Bakteriuri med multiresistente gramnegative bakterier
Tidsramme: Et år
Alle urindyrkningsdata vil blive gennemgået for at bestemme tilstedeværelsen af ​​multidrug-resistente gram-negative baciller (resistens over for ≥3 af følgende antibiotika: ampicillinsulbactam, cefazolin, ceftriaxon, ceftazidim, fluorquinoloner, piperacillin-tazobactam, meropenem, imimethopenazole, imimethopenazol,em, ).
Et år
Antal antibiotikaordinationer ved mistanke om UVI
Tidsramme: Et år
Diagramgennemgang vil blive udført for at bestemme navnene og varigheden af ​​antibiotikaordinationer ordineret af den primære udbyder på hver deltagers formodede UVI.
Et år
Forsøgspersoner med 1, 2 eller 3 episoder af UVI
Tidsramme: Et år
Mistænkte UVI-episoder, der er registreret i journalen af ​​den primære udbyder, vil blive gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer vil blive registreret, og to dommere vil afgøre, om definitionen af ​​symptomatisk UVI er opfyldt.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser hos deltagere
Tidsramme: Et år
Et år
Overholdelse af kapselindtagelse af alle deltagere
Tidsramme: Et år
målt med kapsler fjernet fra blisterpakninger
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01AG041153-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 tranebærkapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner