Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание клюквенных капсул для профилактики инфекций мочевыводящих путей у обитателей домов престарелых

4 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Рандомизированное контролируемое исследование капсул с клюквой для профилактики ИМП у жителей домов престарелых

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является наиболее распространенной инфекцией у проживающих в домах престарелых, а бактериурия является самым важным триггером для антимикробной терапии в условиях дома престарелых. Основная цель этого исследования — проверить эффективность приема двух пероральных капсул клюквы в день в снижении бактериурии и пиурии у женщин, проживающих в домах престарелых. Эти цели будут достигнуты путем проведения двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования эффективности двух пероральных капсул клюквы в день по сравнению с плацебо в когорте проживающих в домах престарелых женщин из Коннектикута.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Соединенные Штаты, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. жители женского пола;
  2. долгосрочные резиденты
  3. говорящий по-английски; и
  4. возраст ≥ 65 лет.

Критерий исключения:

  1. жители, которые не должны находиться в доме престарелых в течение как минимум одного месяца (т. е. в краткосрочной реабилитации, в ожидании выписки, в терминальной стадии [ожидаемая продолжительность жизни < 1 месяца]);
  2. резиденты, получающие хроническую супрессивную антибиотикотерапию или противоинфекционную (например, манделамин) терапию по поводу рецидивирующей ИМП;
  3. жители с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе (у них нерегулярно выделяется моча);
  4. жители, которые не могут предоставить исходный чистый образец мочи для сбора;
  5. резиденты на терапии варфарином из-за потенциального взаимодействия варфарина и клюквенного сока;
  6. жители с историей нефролитиаза, потому что клюква может увеличить риск нефролитиаза;
  7. иметь постоянный катетер мочевого пузыря;
  8. есть аллергия на продукты из клюквы;
  9. лечатся клюквенными продуктами;
  10. проживание <4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 капсулы клюквы
Экспериментальный: 2 капсулы клюквы
Диетическая добавка: 2 капсулы клюквы
Две капсулы клюквы один раз в день (каждая капсула содержит 36 мг проантоцианидина, всего 72 мг PAC)
Плацебо Компаратор: 2 капсулы плацебо
Экспериментальный: 2 капсулы плацебо qd
Диетическая добавка: Плацебо
Две капсулы плацебо один раз в день (каждая капсула содержит 36 мг проантоцианидина, всего 72 мг ПАЦ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с посевами мочи с бактериурией (> 100 000 КОЕ / мл или> = 100 000 КОЕ / мл) плюс пиурия (любой WBC)
Временное ограничение: Один год
Чистые культуры пойманной мочи и анализы мочи будут получать каждые два месяца для каждого участника в целях исследования.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов симптоматической ИМП
Временное ограничение: Один год
Эпизоды с подозрением на ИМП, зарегистрированные в медицинской документации основным поставщиком медицинских услуг, будут рассмотрены путем просмотра карты, будут зарегистрированы симптомы, и два судьи определят, соответствует ли определение симптоматической ИМП.
Один год
Количество госпитализаций
Временное ограничение: Один год
Один год
Количество смертей
Временное ограничение: Один год
Один год
Количество назначений антибиотиков
Временное ограничение: Один год
Будет проведен обзор диаграммы, чтобы определить названия и продолжительность назначений антибиотиков, назначенных основным поставщиком для каждого участника.
Один год
Бактериурия с полирезистентными грамотрицательными бациллами
Временное ограничение: Один год
Все данные посева мочи будут рассмотрены для определения наличия полирезистентных грамотрицательных бактерий (резистентность к ≥3 из следующих антибиотиков: ампициллинсульбактам, цефазолин, цефтриаксон, цефтазидим, фторхинолоны, пиперациллин-тазобактам, меропенем, имипенем и триметоприм-сульфаметоксазол). ).
Один год
Количество назначений антибиотиков при подозрении на ИМП
Временное ограничение: Один год
Будет проведен обзор диаграммы, чтобы определить названия и продолжительность назначений антибиотиков, назначенных основным поставщиком услуг при подозрении на ИМП каждого участника.
Один год
Субъекты с 1, 2 или 3 эпизодами ИМП
Временное ограничение: Один год
Эпизоды с подозрением на ИМП, зарегистрированные в медицинской документации основным поставщиком медицинских услуг, будут рассмотрены путем просмотра карты, будут зарегистрированы симптомы, и два судьи определят, соответствует ли определение симптоматической ИМП.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений у участников
Временное ограничение: Один год
Один год
Соблюдение режима приема капсул всеми участниками
Временное ограничение: Один год
измеряется по капсулам, извлеченным из блистерной упаковки
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01AG041153-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться