Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di capsule di mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei residenti delle case di cura

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Una prova randomizzata e controllata di capsule di mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei residenti delle case di cura

L'infezione del tratto urinario (UTI) è l'infezione più comune nei residenti delle case di cura e la batteriuria è il principale fattore scatenante per la terapia antimicrobica nell'ambiente della casa di cura. Lo scopo principale di questo studio è testare l'efficacia di due capsule orali di mirtillo rosso al giorno nella riduzione della batteriuria più piuria nelle residenti delle case di cura. Questi obiettivi saranno raggiunti conducendo uno studio di efficacia in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di due capsule orali di mirtillo rosso al giorno rispetto al placebo in una coorte di residenti in casa di cura del Connecticut.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

185

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Stati Uniti, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Stati Uniti, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Stati Uniti, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donne residenti;
  2. residenti a lungo termine
  3. Parlando inglese; E
  4. età ≥ 65 anni.

Criteri di esclusione:

  1. residenti che non dovrebbero essere nella casa di cura per almeno un mese (cioè riabilitazione a breve termine, in attesa di dimissione, terminale [aspettativa di vita < 1 mese]);
  2. residenti che sono in terapia antibiotica cronica soppressiva o anti-infettiva (cioè mandelamina) per UTI ricorrenti;
  3. residenti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi (non producono regolarmente urina);
  4. residenti incapaci di produrre un campione di urina di cattura pulita di riferimento per la raccolta;
  5. residenti in terapia con warfarin a causa di una potenziale interazione tra warfarin e succo di mirtillo rosso;
  6. residenti con una storia di nefrolitiasi perché il mirtillo rosso può aumentare il rischio di nefrolitiasi;
  7. avere un catetere vescicale a permanenza in sede;
  8. avere un'allergia ai prodotti a base di mirtilli rossi;
  9. vengono trattati con prodotti a base di mirtilli rossi;
  10. residenza <4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 capsule di mirtillo rosso
Sperimentale: 2 capsule di mirtillo rosso
Integratore alimentare: 2 capsule di mirtillo rosso
Due capsule di mirtillo rosso qd (ogni capsula contenente 36 mg di proantocianidina, totale 72 mg di PAC)
Comparatore placebo: 2 capsule di placebo
Sperimentale: 2 capsule di placebo qd
Integratore alimentare: Placebo
Due capsule di placebo una volta al giorno (ciascuna capsula contenente 36 mg di proantocianidina, totale 72 mg di PAC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con urinocoltura con batteriuria (>100.000 Cfu/ml o >=100.000 Cfu/ml) più piuria (qualsiasi globuli bianchi)
Lasso di tempo: Un anno
Le colture di urina e le analisi delle urine pulite saranno ottenute ogni due mesi per ogni partecipante ai fini dello studio.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di IVU sintomatica
Lasso di tempo: Un anno
I sospetti episodi di UTI registrati nella cartella clinica dal fornitore primario saranno esaminati dalla revisione della cartella, i sintomi verranno registrati e due giudici determineranno se la definizione di UTI sintomatica è soddisfatta.
Un anno
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di decessi
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Numero di prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: Un anno
Verrà eseguita la revisione della cartella per determinare i nomi e la durata delle prescrizioni di antibiotici prescritte dal fornitore principale su ciascun partecipante.
Un anno
Batteriuria con bacilli Gram-negativi multiresistenti
Lasso di tempo: Un anno
Tutti i dati dell'urinocoltura saranno esaminati per determinare la presenza di bacilli gram-negativi multiresistenti (resistenza a ≥3 dei seguenti antibiotici: ampicillina sulbactam, cefazolina, ceftriaxone, ceftazidima, fluorochinoloni, piperacillina-tazobactam, meropenem, imipenem e trimetoprim-sulfametossazolo ).
Un anno
Numero di prescrizioni di antibiotici per sospetta infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: Un anno
Verrà eseguita la revisione del grafico per determinare i nomi e la durata delle prescrizioni di antibiotici prescritte dal fornitore principale su sospetta UTI di ciascun partecipante.
Un anno
Soggetti con 1, 2 o 3 episodi di IVU
Lasso di tempo: Un anno
I sospetti episodi di UTI registrati nella cartella clinica dal fornitore primario saranno esaminati dalla revisione della cartella, i sintomi verranno registrati e due giudici determineranno se la definizione di UTI sintomatica è soddisfatta.
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Aderenza all'assunzione di capsule da parte di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Un anno
misurato dalle capsule rimosse dai blister
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AG041153-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 capsule di mirtillo rosso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi