Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av tranebærkapsler for forebygging av urinveisinfeksjon hos beboere på sykehjem

4. mars 2020 oppdatert av: Yale University

En randomisert, kontrollert utprøving av tranebærkapsler for UVI-forebygging hos beboere på sykehjem

Urinveisinfeksjon (UTI) er den vanligste infeksjonen hos beboere på sykehjem, og bakteriuri er den største utløseren for antimikrobiell behandling i sykehjemsmiljøet. Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av to orale tranebærkapsler per dag for å redusere bakteriuri pluss pyuri hos kvinnelige sykehjemsbeboere. Disse målene vil bli oppnådd ved å gjennomføre en dobbeltblind randomisert placebokontrollert effektstudie av to orale tranebærkapsler daglig versus placebo i en kohort av Connecticut kvinnelige sykehjemsbeboere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

185

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Forente stater, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Forente stater, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Forente stater, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Forente stater, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Forente stater, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinnelige innbyggere;
  2. langtidsboende
  3. Engelsktalende; og
  4. alder ≥ 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. beboere som ikke forventes å være på sykehjemmet i minst én måned (dvs. kortvarig rehabilitering, påvente av utskrivning, terminal [levealder < 1 måned]);
  2. beboere som er på kronisk undertrykkende antibiotika eller anti-infeksjonsbehandling (dvs. mandelamin) for tilbakevendende UVI;
  3. beboere med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse (de produserer ikke regelmessig urin);
  4. beboere som ikke er i stand til å produsere en baseline ren fangst urinprøve for innsamling;
  5. beboere på warfarinbehandling på grunn av en potensiell interaksjon mellom warfarin og tranebærjuice;
  6. beboere med en historie med nephrolithiasis fordi tranebær kan øke risikoen for nephrolithiasis;
  7. ha et inneblærekateter på plass;
  8. har en allergi mot tranebærprodukter;
  9. blir behandlet med tranebærprodukter;
  10. opphold <4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2 tranebærkapsler
Eksperimentell: 2 tranebærkapsler
Kosttilskudd: 2 tranebærkapsler
To tranebærkapsler qd (hver kapsel inneholder 36mg proanthocyanidin, totalt 72mg PAC)
Placebo komparator: 2 placebo kapsler
Eksperimentell: 2 placebo kapsler qd
Kosttilskudd: Placebo
To placebo-kapsler qd (hver kapsel inneholder 36mg proanthocyanidin, totalt 72mg PAC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med urinkulturer med bakterieuri (>100 000 Cfu/ml eller >=100 000 Cfu/ml) pluss pyuri (alle WBC)
Tidsramme: Ett år
Rene urinkulturer og urinanalyser vil bli innhentet annenhver måned for hver deltaker for studieformål.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder av symptomatisk UVI
Tidsramme: Ett år
Mistenkte UVI-episoder som er registrert i journalen av primærleverandøren vil bli gjennomgått ved kartgjennomgang, symptomer vil bli registrert, og to dommere vil avgjøre om definisjonen av symptomatisk UVI er oppfylt.
Ett år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ett år
Ett år
Antall dødsfall
Tidsramme: Ett år
Ett år
Antall antibiotikaresepter
Tidsramme: Ett år
Kartgjennomgang vil bli utført for å bestemme navn og varighet på antibiotikaresepter foreskrevet av primærleverandøren på hver deltaker.
Ett år
Bakteriuri med multiresistente gramnegative basiller
Tidsramme: Ett år
Alle urindyrkingsdata vil bli gjennomgått for å bestemme tilstedeværelsen av multiresistente gramnegative basiller (resistens mot ≥3 av følgende antibiotika: ampicillinsulbaktam, cefazolin, ceftriaxon, ceftazidim, fluorokinoloner, piperacillin-tazobactam, meropenem, methopenazol, imioksipenazol, og ).
Ett år
Antall antibiotikaresepter ved mistanke om urinveisinfeksjon
Tidsramme: Ett år
Kartgjennomgang vil bli utført for å bestemme navnene og varigheten av antibiotikaresepter foreskrevet av primærleverandøren på hver deltakers mistenkte UVI.
Ett år
Forsøkspersoner med 1, 2 eller 3 episoder av UVI
Tidsramme: Ett år
Mistenkte UVI-episoder som er registrert i journalen av primærleverandøren vil bli gjennomgått ved kartgjennomgang, symptomer vil bli registrert, og to dommere vil avgjøre om definisjonen av symptomatisk UVI er oppfylt.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser hos deltakere
Tidsramme: Ett år
Ett år
Overholdelse av kapselinntak av alle deltakere
Tidsramme: Ett år
målt med kapsler tatt ut av blisterpakninger
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01AG041153-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2 tranebærkapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere