Kokeilu karpalokapseleista virtsatieinfektioiden ehkäisyyn hoitokodin asukkailla
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Satunnaistettu, kontrolloitu karpalokapseleiden kokeilu virtsatieinfektioiden ehkäisyyn hoitokodin asukkailla
Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin infektio hoitokodin asukkailla, ja bakteriuria on suurin antimikrobisen hoidon laukaisin vanhainkodissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata kahden oraalisen karpalokapselin tehoa vuorokaudessa bakteriurian ja pyurian vähentämisessä hoitokodin naisilla.
Nämä tavoitteet saavutetaan suorittamalla kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tehokkuustutkimus kahdella suun kautta otettavalla karpalokapselilla päivittäin verrattuna lumelääkkeeseen Connecticutin naishoitokodin asukkaiden kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
185
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Branford, Connecticut, Yhdysvallat, 06405
- Branford Hills Health Care
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Health Care Center
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Bridgeport Manor
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06108
- Riverside Health & Rehabilitation Center
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06825
- Ludlowe Health Care Center
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- The Nathaniel Witherell
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06514
- Arden House Care and Rehabilitation Center
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06514
- Hamden Health Care Center
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Avery Heights
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
- Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Grimes Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Mary Wade Home
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
-
Seymour, Connecticut, Yhdysvallat, 06483
- Shady Knoll Health Center
-
Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06614
- Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
-
Wallingford, Connecticut, Yhdysvallat, 06492
- Village Green of Wallingford
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06702
- Abbott Terrace Health Center
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06119
- Hughes Health & Rehab Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispuoliset asukkaat;
- pitkäaikaisia asukkaita
- Englantia puhuva; ja
- ikä ≥ 65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- asukkaat, joiden ei odoteta oleskelevan hoitokodissa vähintään kuukauteen (eli lyhytaikainen kuntoutus, kotiuttaminen, terminaalinen [elinajanodote < 1 kuukausi]);
- asukkaat, jotka saavat kroonista suppressiivista antibiootti- tai anti-infektiivistä (eli mandelamiini) hoitoa toistuvan virtsatieinfektion vuoksi;
- asukkaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa (he eivät tuota säännöllisesti virtsaa);
- asukkaat, jotka eivät pysty tuottamaan lähtötilanteen puhdasta virtsanäytettä keräystä varten;
- asukkaat, jotka saavat varfariinihoitoa varfariinin ja karpalomehun mahdollisen vuorovaikutuksen vuoksi;
- asukkaat, joilla on ollut munuaiskivitauti, koska karpalo voi lisätä munuaiskivitaudin riskiä;
- pitää virtsarakon kestokatetri paikallaan;
- sinulla on allergia karpalotuotteille;
- niitä käsitellään karpalotuotteilla;
- asuinpaikka < 4 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 karpalokapselia
Kokeellinen: 2 karpalokapselia
|
Kaksi karpalokapselia kerran päivässä (kukin kapseli sisältää 36 mg proantosyanidiinia, yhteensä 72 mg PAC:ta)
|
|
Placebo Comparator: 2 plasebokapselia
Kokeellinen: 2 plasebokapselia vuorokaudessa
|
Kaksi lumelääkekapselia vuorokaudessa (kukin kapseli sisältää 36 mg proantosyanidiinia, yhteensä 72 mg PAC:ta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on bakteerivirtsaa (>100 000 CFU/ml tai >=100 000 CFU/ml) plus pyuria (kaikki valkosolut)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jokaiselle osallistujalle hankitaan kahden kuukauden välein puhtaat virtsaviljelmät ja virtsaanalyysit tutkimustarkoituksiin.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen virtsatieinfektion jaksojen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijaisen palveluntarjoajan potilastietokirjaan tallentamat epäillyt virtsatieinfektio-episodit tarkistetaan kaaviotarkistuksen avulla, oireet kirjataan ja kaksi tuomaria määrittää, täyttyykö oireisen virtsatieinfektion määritelmä.
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Antibioottireseptien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaavion tarkistus suoritetaan ensisijaisen palveluntarjoajan jokaiselle osallistujalle määräämien antibioottireseptien nimet ja kestomäärittämiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Bakteriuria, jossa on monia lääkkeitä resistenttejä gramnegatiivisia basilleja
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaikki virtsan viljelytiedot tarkistetaan monilääkeresistenssin gramnegatiivisten basillien esiintymisen määrittämiseksi (resistenssi vähintään 3:lle seuraavista antibiooteista: ampisilliinisulbaktaami, kefatsoliini, keftriaksoni, keftatsidiimi, fluorokinolonit, piperasilliini-tatsobaktaami, meropeneemi-, trimetatsobaktaami, meropenemi-, trimametimipen-primokseemi- ja trimatsemipeneemi- ).
|
Yksi vuosi
|
|
Epäillylle virtsatietulehdukselle määrättyjen antibioottireseptien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kaavion tarkistus suoritetaan ensisijaisen toimittajan määräämien antibioottireseptien nimet ja kestomäärittämiseksi kunkin osallistujan epäillyn virtsatieinfektion osalta.
|
Yksi vuosi
|
|
Kohteet, joilla on 1, 2 tai 3 virtsatietulehdusjaksoa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ensisijaisen palveluntarjoajan potilastietokirjaan tallentamat epäillyt virtsatieinfektio-episodit tarkistetaan kaaviotarkistuksen avulla, oireet kirjataan ja kaksi tuomaria määrittää, täyttyykö oireisen virtsatieinfektion määritelmä.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
|
Kaikki osallistujat noudattavat kapselin saantia
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
mitattuna läpipainopakkauksista poistettuina kapseleina
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Datta R, Trentalange M, Van Ness PH, McGloin JM, Guralnik JM, Miller ME, Walkup MP, Nadkarni N, Pahor M, Gill TM, Quagliarello V, Juthani-Mehta M; LIFE Study Group. Serious adverse events of older adults in nursing home and community intervention trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec 21;9:77-80. doi: 10.1016/j.conctc.2017.12.004. eCollection 2018 Mar.
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1112009472
- 2P30AG021342-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01AG041153-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .