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Un ensayo de cápsulas de arándano para la prevención de infecciones del tracto urinario en residentes de hogares de ancianos

4 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Un ensayo aleatorizado y controlado de cápsulas de arándano para la prevención de infecciones urinarias en residentes de hogares de ancianos

La infección del tracto urinario (ITU) es la infección más común en los residentes de hogares de ancianos, y la bacteriuria es el mayor desencadenante de la terapia antimicrobiana en el entorno de los hogares de ancianos. El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de dos cápsulas orales de arándano rojo por día en la reducción de bacteriuria más piuria en mujeres residentes de hogares de ancianos. Estos objetivos se lograrán mediante la realización de un ensayo de eficacia doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de dos cápsulas orales de arándano rojo al día frente a placebo en una cohorte de mujeres residentes de hogares de ancianos de Connecticut.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

185

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Estados Unidos, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Estados Unidos, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mujeres residentes;
  2. residentes a largo plazo
  3. Habla ingles; y
  4. edad ≥ 65 años.

Criterio de exclusión:

  1. residentes que no se espera que permanezcan en el hogar de ancianos durante al menos un mes (es decir, rehabilitación a corto plazo, alta pendiente, terminal [esperanza de vida < 1 mes]);
  2. residentes que están en tratamiento antibiótico supresor crónico o antiinfeccioso (es decir, mandelamina) para UTI recurrente;
  3. residentes con enfermedad renal en etapa terminal en diálisis (no producen orina con regularidad);
  4. residentes incapaces de producir una muestra de orina limpia de referencia para su recolección;
  5. residentes en terapia con warfarina debido a una posible interacción de la warfarina y el jugo de arándano;
  6. residentes con antecedentes de nefrolitiasis porque el arándano puede aumentar el riesgo de nefrolitiasis;
  7. tener colocado un catéter vesical permanente;
  8. tiene alergia a los productos de arándanos;
  9. están siendo tratados con productos de arándanos;
  10. residencia <4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2 cápsulas de arándano
Experimental: 2 cápsulas de arándano
Suplemento dietético: 2 cápsulas de arándano
Dos cápsulas de arándanos una vez al día (cada cápsula contiene 36 mg de proantocianidina, un total de 72 mg de PAC)
Comparador de placebos: 2 cápsulas de placebo
Experimental: 2 cápsulas de placebo qd
Suplemento dietético: Placebo
Dos cápsulas de placebo una vez al día (cada cápsula contiene 36 mg de proantocianidina, 72 mg de PAC en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con cultivos de orina con bacteriuria (>100 000 Cfu/ml o >=100 000 Cfu/ml) más piuria (cualquier leucocito)
Periodo de tiempo: Un año
Se obtendrán urocultivos limpios y análisis de orina cada dos meses para cada participante con fines de estudio.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de ITU sintomática
Periodo de tiempo: Un año
Los episodios sospechosos de UTI registrados en la historia clínica por el proveedor primario se revisarán mediante revisión de expedientes, se registrarán los síntomas y dos jueces determinarán si se cumple la definición de UTI sintomática.
Un año
Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Número de muertes
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Número de recetas de antibióticos
Periodo de tiempo: Un año
Se realizará una revisión de las historias clínicas para determinar los nombres y la duración de las recetas de antibióticos recetadas por el proveedor principal a cada participante.
Un año
Bacteriuria con bacilos gramnegativos multirresistentes
Periodo de tiempo: Un año
Se revisarán todos los datos de cultivos de orina para determinar la presencia de bacilos gramnegativos multirresistentes (resistencia a ≥3 de los siguientes antibióticos: ampicilina sulbactam, cefazolina, ceftriaxona, ceftazidima, fluoroquinolonas, piperacilina-tazobactam, meropenem, imipenem y trimetoprim-sulfametoxazol ).
Un año
Número de prescripciones de antibióticos por sospecha de ITU
Periodo de tiempo: Un año
Se realizará una revisión de las historias clínicas para determinar los nombres y la duración de las prescripciones de antibióticos prescritas por el proveedor primario en la UTI sospechada de cada participante.
Un año
Sujetos con 1, 2 o 3 episodios de ITU
Periodo de tiempo: Un año
Los episodios sospechosos de UTI registrados en la historia clínica por el proveedor primario se revisarán mediante revisión de expedientes, se registrarán los síntomas y dos jueces determinarán si se cumple la definición de UTI sintomática.
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en los participantes
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Adherencia a la ingesta de cápsulas por parte de todos los participantes
Periodo de tiempo: Un año
medido por cápsulas extraídas de los blisters
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01AG041153-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 2 cápsulas de arándano

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