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Un essai de capsules de canneberge pour la prévention des infections des voies urinaires chez les résidents des foyers de soins

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Un essai randomisé et contrôlé de capsules de canneberge pour la prévention des infections urinaires chez les résidents des foyers de soins

L'infection des voies urinaires (UTI) est l'infection la plus courante chez les résidents des maisons de soins infirmiers, et la bactériurie est le principal déclencheur de la thérapie antimicrobienne dans le cadre des maisons de soins infirmiers. L'objectif principal de cette étude est de tester l'efficacité de deux capsules orales de canneberge par jour dans la réduction de la bactériurie et de la pyurie chez les résidentes des maisons de retraite. Ces objectifs seront atteints en menant un essai d'efficacité contrôlé par placebo randomisé en double aveugle de deux capsules orales de canneberge par jour par rapport à un placebo dans une cohorte de résidentes de maisons de retraite du Connecticut.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, États-Unis, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, États-Unis, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, États-Unis, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, États-Unis, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, États-Unis, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, États-Unis, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. femmes résidentes ;
  2. résidents de longue durée
  3. anglophone; et
  4. âge ≥ 65 ans.

Critère d'exclusion:

  1. résidents qui ne devraient pas être dans la maison de soins infirmiers pendant au moins un mois (c.-à-d. réadaptation à court terme, en attente de congé, terminal [espérance de vie < 1 mois]);
  2. les résidents qui suivent un traitement antibiotique suppressif chronique ou un traitement anti-infectieux (c.-à-d. mandelamine) pour une infection urinaire récurrente ;
  3. les résidents atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse (ils ne produisent pas régulièrement d'urine);
  4. résidents incapables de produire un échantillon d'urine propre de référence pour la collecte ;
  5. les résidents sous warfarine en raison d'une interaction potentielle entre la warfarine et le jus de canneberge ;
  6. les résidents ayant des antécédents de néphrolithiase, car la canneberge peut augmenter le risque de néphrolithiase ;
  7. avoir une sonde vésicale à demeure en place ;
  8. avez une allergie aux produits de canneberge;
  9. sont traités avec des produits à base de canneberge ;
  10. résidence <4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2 capsules de canneberge
Expérimental : 2 capsules de canneberge
Complément alimentaire: 2 capsules de canneberge
Deux gélules de canneberge qd (chaque gélule contenant 36 mg de proanthocyanidine, total 72 mg de PAC)
Comparateur placebo: 2 gélules placebo
Expérimental : 2 gélules placebo qd
Complément alimentaire: Placebo
Deux gélules placebo qd (chaque gélule contenant 36 mg de proanthocyanidine, total 72 mg de PAC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec cultures d'urine avec bactériurie (> 100 000 UFC/ml ou >= 100 000 UFC/ml) plus pyurie (tout WBC)
Délai: Un ans
Des cultures d'urine et des analyses d'urine propres seront obtenues tous les deux mois pour chaque participant à des fins d'étude.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'IU symptomatique
Délai: Un ans
Les épisodes présumés d'infection urinaire qui sont enregistrés dans le dossier médical par le fournisseur principal seront examinés par examen des dossiers, les symptômes seront enregistrés et deux arbitres détermineront si la définition d'infection urinaire symptomatique est satisfaite.
Un ans
Nombre d'hospitalisations
Délai: Un ans
Un ans
Nombre de décès
Délai: Un ans
Un ans
Nombre de prescriptions d'antibiotiques
Délai: Un ans
Un examen des dossiers sera effectué pour déterminer les noms et la durée des prescriptions d'antibiotiques prescrites par le principal fournisseur à chaque participant.
Un ans
Bactériurie à bacilles Gram négatifs multirésistants
Délai: Un ans
Toutes les données de culture d'urine seront examinées pour déterminer la présence de bacilles gram-négatifs multirésistants (résistance à ≥ 3 des antibiotiques suivants : ampicilline sulbactam, céfazoline, ceftriaxone, ceftazidime, fluoroquinolones, pipéracilline-tazobactam, méropénème, imipénème et triméthoprime-sulfaméthoxazole ).
Un ans
Nombre de prescriptions d'antibiotiques pour suspicion d'infection urinaire
Délai: Un ans
Un examen des dossiers sera effectué pour déterminer les noms et la durée des prescriptions d'antibiotiques prescrits par le fournisseur principal pour l'infection urinaire suspectée de chaque participant.
Un ans
Sujets avec 1, 2 ou 3 épisodes d'IU
Délai: Un ans
Les épisodes présumés d'infection urinaire qui sont enregistrés dans le dossier médical par le fournisseur principal seront examinés par examen des dossiers, les symptômes seront enregistrés et deux arbitres détermineront si la définition d'infection urinaire symptomatique est satisfaite.
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables chez les participants
Délai: Un ans
Un ans
Adhésion à la prise de capsules par tous les participants
Délai: Un ans
mesuré par les capsules retirées des plaquettes thermoformées
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2012

Première publication (Estimation)

24 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01AG041153-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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