Um teste de cápsulas de cranberry para prevenção de infecção do trato urinário em residentes de asilos
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Um estudo randomizado e controlado de cápsulas de cranberry para prevenção de ITU em residentes de asilos
A infecção do trato urinário (ITU) é a infecção mais comum em residentes de asilos, e a bacteriúria é o maior desencadeador da terapia antimicrobiana no ambiente de asilos.
O principal objetivo deste estudo é testar a eficácia de duas cápsulas orais de cranberry por dia na redução da bacteriúria mais piúria em mulheres residentes em asilos.
Esses objetivos serão alcançados por meio da realização de um estudo de eficácia duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de duas cápsulas orais de cranberry diariamente versus placebo em uma coorte de residentes femininas de lares de idosos em Connecticut.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
185
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Branford, Connecticut, Estados Unidos, 06405
- Branford Hills Health Care
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- Northbridge Health Care Center
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Health Care Center
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
- Bridgeport Manor
-
East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06108
- Riverside Health & Rehabilitation Center
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06825
- Ludlowe Health Care Center
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Glastonbury Health Care Center
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- The Nathaniel Witherell
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06514
- Arden House Care and Rehabilitation Center
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06514
- Hamden Health Care Center
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Avery Heights
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Grimes Center
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Mary Wade Home
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
-
Seymour, Connecticut, Estados Unidos, 06483
- Shady Knoll Health Center
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Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06614
- Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Village Green of Wallingford
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06702
- Abbott Terrace Health Center
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06119
- Hughes Health & Rehab Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes do sexo feminino;
- residentes de longa duração
- Inglês falando; e
- idade ≥ 65 anos.
Critério de exclusão:
- residentes que não devem permanecer na casa de repouso por pelo menos um mês (ou seja, reabilitação de curto prazo, alta pendente, terminal [expectativa de vida < 1 mês]);
- residentes que estão em terapia supressiva crônica com antibióticos ou anti-infecciosos (ou seja, mandelamina) para ITU recorrente;
- residentes com doença renal terminal em diálise (eles não produzem urina regularmente);
- residentes incapazes de produzir uma amostra de urina limpa de linha de base para coleta;
- residentes em terapia com varfarina devido a uma potencial interação de varfarina e suco de cranberry;
- residentes com histórico de nefrolitíase porque o cranberry pode aumentar o risco de nefrolitíase;
- ter uma sonda vesical de demora instalada;
- tem alergia a produtos de cranberry;
- estão sendo tratados com produtos de cranberry;
- residência <4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 cápsulas de amora
Experimental: 2 cápsulas de cranberry
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Duas cápsulas de cranberry qd (cada cápsula contendo 36 mg de proantocianidina, total de 72 mg de PAC)
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Comparador de Placebo: 2 cápsulas de placebo
Experimental: 2 cápsulas de placebo qd
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Duas cápsulas de placebo qd (cada cápsula contendo 36 mg de proantocianidina, total de 72 mg de PAC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com culturas de urina com bacteriúria (>100.000 Cfu/ml ou >=100.000 Cfu/ml) mais piúria (qualquer leucócitos)
Prazo: Um ano
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Culturas de urina limpas e análises de urina serão obtidas a cada dois meses para cada participante para fins de estudo.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de ITU sintomática
Prazo: Um ano
|
Os episódios suspeitos de ITU que são registrados no prontuário médico pelo provedor principal serão revisados pela revisão do prontuário, os sintomas serão registrados e dois juízes determinarão se a definição de ITU sintomática é atendida.
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Um ano
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Número de internações
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de mortes
Prazo: Um ano
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Um ano
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Número de prescrições de antibióticos
Prazo: Um ano
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A revisão do prontuário será realizada para determinar os nomes e a duração das prescrições de antibióticos prescritas pelo provedor principal para cada participante.
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Um ano
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Bacteriúria com bacilos Gram-negativos multirresistentes
Prazo: Um ano
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Todos os dados de cultura de urina serão revisados para determinar a presença de bacilos gram-negativos multirresistentes (resistência a ≥3 dos seguintes antibióticos: ampicilina sulbactam, cefazolina, ceftriaxona, ceftazidima, fluoroquinolonas, piperacilina-tazobactam, meropenem, imipenem e trimetoprima-sulfametoxazol ).
|
Um ano
|
|
Número de prescrições de antibióticos para suspeita de ITU
Prazo: Um ano
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A revisão do prontuário será realizada para determinar os nomes e a duração das prescrições de antibióticos prescritas pelo provedor principal na suspeita de ITU de cada participante.
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Um ano
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Indivíduos com 1, 2 ou 3 episódios de ITUs
Prazo: Um ano
|
Os episódios suspeitos de ITU que são registrados no prontuário médico pelo provedor principal serão revisados pela revisão do prontuário, os sintomas serão registrados e dois juízes determinarão se a definição de ITU sintomática é atendida.
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Um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos em participantes
Prazo: Um ano
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Um ano
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Adesão à ingestão de cápsulas por todos os participantes
Prazo: Um ano
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medida por cápsulas retiradas de blisters
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Datta R, Trentalange M, Van Ness PH, McGloin JM, Guralnik JM, Miller ME, Walkup MP, Nadkarni N, Pahor M, Gill TM, Quagliarello V, Juthani-Mehta M; LIFE Study Group. Serious adverse events of older adults in nursing home and community intervention trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec 21;9:77-80. doi: 10.1016/j.conctc.2017.12.004. eCollection 2018 Mar.
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1112009472
- 2P30AG021342-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01AG041153-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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