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蔓越莓胶囊预防疗养院居民尿路感染的试验

2020年3月4日 更新者：Yale University

蔓越莓胶囊预防疗养院居民 UTI 的随机对照试验

尿路感染 (UTI) 是疗养院居民中最常见的感染，而菌尿是疗养院环境中抗菌治疗的最大诱因。 本研究的主要目的是测试每天口服两粒蔓越莓胶囊在减少女性疗养院居民的菌尿和脓尿方面的疗效。 这些目标将通过在康涅狄格州女性疗养院居民队列中进行每天两粒口服蔓越莓胶囊与安慰剂的双盲随机安慰剂对照功效试验来实现。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

185

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Branford、Connecticut、美国、06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford、Connecticut、美国、06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield、Connecticut、美国、06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich、Connecticut、美国、06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden、Connecticut、美国、06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden、Connecticut、美国、06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Avery Heights
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Grimes Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour、Connecticut、美国、06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford、Connecticut、美国、06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford、Connecticut、美国、06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury、Connecticut、美国、06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford、Connecticut、美国、06119
        • Hughes Health & Rehab Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 女性居民；
  2. 长期居民
  3. 英语会话;和
  4. 年龄 ≥ 65 岁。

排除标准：

  1. 预计不会在疗养院呆至少一个月的居民（即短期康复、待出院、临终 [预期寿命 < 1 个月]）；
  2. 正在接受慢性抑制性抗生素或抗感染（即扁桃胺）治疗复发性 UTI 的居民；
  3. 患有终末期肾病透析的居民（他们不经常产生尿液）；
  4. 居民无法制作基线清洁的尿液样本进行收集；
  5. 由于华法林和蔓越莓汁的潜在相互作用而接受华法林治疗的居民；
  6. 有肾结石病史的居民，因为蔓越莓可能会增加患肾结石的风险；
  7. 留置导尿管；
  8. 对蔓越莓产品过敏；
  9. 正在接受蔓越莓产品的治疗；
  10. 居住 <4 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：2粒蔓越莓胶囊
实验：2颗蔓越莓胶囊
膳食补充剂：2粒蔓越莓胶囊
两粒蔓越莓胶囊 qd（每粒含 36mg 原花青素，总计 72mg PAC）
安慰剂比较：2 粒安慰剂胶囊
实验：2 安慰剂胶囊 qd
膳食补充剂：安慰剂
两粒安慰剂胶囊 qd（每粒胶囊含 36mg 原花青素，总计 72mg PAC）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿培养菌尿（>100,000 Cfu/ml 或 >=100,000 Cfu/ml）加脓尿（任何 WBC）的参与者
大体时间：一年
出于研究目的，将每两个月对每位参与者进行一次干净的尿液培养和尿液分析。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的 UTI 发作次数
大体时间：一年
由主要提供者记录在医疗记录中的疑似 UTI 发作将通过图表审查进行审查，将记录症状，并且两名裁决员将确定是否符合症状性 UTI 的定义。
一年
住院人数
大体时间：一年
一年
死亡人数
大体时间：一年
一年
抗生素处方数量
大体时间：一年
将进行图表审查以确定主要提供者对每个参与者开出的抗生素处方的名称和持续时间。
一年
多重耐药革兰氏阴性杆菌菌尿
大体时间：一年
将审查所有尿液培养数据以确定是否存在多重耐药革兰氏阴性杆菌（对以下抗生素中的≥3 种耐药：氨苄西林舒巴坦、头孢唑林、头孢曲松、头孢他啶、氟喹诺酮类、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南、亚胺培南和甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑).
一年
疑似 UTI 的抗生素处方数量
大体时间：一年
将执行图表审查以确定主要提供者针对每个参与者的疑似 UTI 开出的抗生素处方的名称和持续时间。
一年
有 1、2 或 3 次 UTI 发作的受试者
大体时间：一年
由主要提供者记录在医疗记录中的疑似 UTI 发作将通过图表审查进行审查，将记录症状，并且两名裁决员将确定是否符合症状性 UTI 的定义。
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者的不良事件数量
大体时间：一年
一年
所有参与者坚持服用胶囊
大体时间：一年
通过从泡罩包装中取出的胶囊测量
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Manisha Juthani-Mehta, M.D.、Yale School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月19日

首次发布 (估计)

2012年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R01AG041153-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

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