요양원 거주자의 요로 감염 예방을 위한 크랜베리 캡슐의 임상시험
2020년 3월 4일 업데이트: Yale University
요양원 거주자의 UTI 예방을 위한 크랜베리 캡슐의 무작위 통제 시험
요로 감염(UTI)은 요양원 거주자에서 가장 흔한 감염이며 세균뇨는 요양원 환경에서 항균 요법의 가장 큰 원인입니다.
이 연구의 주요 목표는 여성 요양원 거주자의 세균뇨와 농뇨 감소에 있어 하루 2개의 크랜베리 경구 캡슐의 효능을 테스트하는 것입니다.
이러한 목표는 코네티컷 여성 요양원 거주자 코호트에서 매일 2개의 경구 크랜베리 캡슐 대 위약의 이중 맹검 무작위 위약 대조 효능 시험을 수행함으로써 달성될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Branford, Connecticut, 미국, 06405
- Branford Hills Health Care
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- Northbridge Health Care Center
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Health Care Center
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
- Bridgeport Manor
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East Hartford, Connecticut, 미국, 06108
- Riverside Health & Rehabilitation Center
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06825
- Ludlowe Health Care Center
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Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
- Glastonbury Health Care Center
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- The Nathaniel Witherell
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Hamden, Connecticut, 미국, 06514
- Arden House Care and Rehabilitation Center
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Hamden, Connecticut, 미국, 06514
- Hamden Health Care Center
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Avery Heights
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Grimes Center
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Mary Wade Home
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
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Seymour, Connecticut, 미국, 06483
- Shady Knoll Health Center
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Stratford, Connecticut, 미국, 06614
- Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
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Wallingford, Connecticut, 미국, 06492
- Village Green of Wallingford
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06702
- Abbott Terrace Health Center
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West Hartford, Connecticut, 미국, 06119
- Hughes Health & Rehab Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 거주자;
- 장기 거주자
- 영어로 말하기; 그리고
- 연령 ≥ 65세.
제외 기준:
- 최소 1개월 동안 요양원에 있을 것으로 예상되지 않는 거주자(즉, 단기 재활, 퇴원 보류, 말기 [기대 수명 < 1개월])
- 재발성 UTI에 대한 만성 억제 항생제 또는 항감염(즉, 만델라민) 요법을 받고 있는 거주자;
- 투석 중인 말기 신장 질환이 있는 거주자(정기적으로 소변을 생성하지 않음);
- 수집을 위한 기본 깨끗한 채취 소변 표본을 생산할 수 없는 거주자;
- 와파린과 크랜베리 쥬스의 잠재적인 상호 작용으로 인해 와파린 요법을 받는 거주자;
- 크랜베리가 신장결석의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 신장결석 병력이 있는 거주자;
- 유치 방광 카테터가 제자리에 있어야 합니다.
- 크랜베리 제품에 알레르기가 있습니다.
- 크랜베리 제품으로 치료를 받고 있습니다.
- 거주 <4주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크랜베리 캡슐 2개
실험적: 크랜베리 캡슐 2개
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크랜베리 캡슐 qd 2개(각 캡슐에는 36mg 프로안토시아니딘, 총 72mg PAC 포함)
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위약 비교기: 위약 캡슐 2개
실험: qd 위약 캡슐 2개
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Qd 위약 캡슐 2개(각 캡슐에는 36mg 프로안토시아니딘, 총 72mg PAC 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균뇨(>100,000 Cfu/ml 또는 >=100,000 Cfu/ml) 및 농뇨(모든 WBC)가 있는 소변 배양 참가자
기간: 1년
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연구 목적으로 각 참가자에 대해 2개월마다 클린 캐치 소변 배양 및 소변 분석을 수행합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 UTI의 에피소드 수
기간: 1년
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1차 제공자가 의료 기록에 기록한 의심되는 UTI 에피소드는 차트 검토를 통해 검토하고 증상을 기록하며 두 명의 심사관이 증상성 UTI의 정의가 충족되는지 여부를 결정합니다.
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1년
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입원 수
기간: 1년
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1년
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사망자 수
기간: 1년
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1년
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항생제 처방 건수
기간: 1년
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차트 검토를 수행하여 각 참여자에 대해 일차 제공자가 처방한 항생제 처방의 이름과 기간을 결정합니다.
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1년
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다제내성 그람음성 간균에 의한 세균뇨
기간: 1년
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모든 소변 배양 데이터를 검토하여 다제 내성 그람 음성 간균(다음 항생제 중 ≥3개에 대한 내성: ampicillinsulbactam, cefazolin, ceftriaxone, ceftazidime, fluoroquinolones, piperacillin-tazobactam, meropenem, imipenem 및 trimethoprim-sulfamethoxazole)의 존재를 확인합니다. ).
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1년
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의심되는 UTI에 대한 항생제 처방의 수
기간: 1년
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각 참가자의 의심되는 UTI에 대해 1차 제공자가 처방한 항생제 처방의 이름과 기간을 결정하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
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1년
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UTI 에피소드가 1, 2 또는 3회 있는 피험자
기간: 1년
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1차 제공자가 의료 기록에 기록한 의심되는 UTI 에피소드는 차트 검토를 통해 검토하고 증상을 기록하며 두 명의 심사관이 증상성 UTI의 정의가 충족되는지 여부를 결정합니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 부작용 수
기간: 1년
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1년
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모든 참가자의 캡슐 섭취 준수
기간: 1년
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블리스터 팩에서 꺼낸 캡슐로 측정
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Datta R, Trentalange M, Van Ness PH, McGloin JM, Guralnik JM, Miller ME, Walkup MP, Nadkarni N, Pahor M, Gill TM, Quagliarello V, Juthani-Mehta M; LIFE Study Group. Serious adverse events of older adults in nursing home and community intervention trials. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Dec 21;9:77-80. doi: 10.1016/j.conctc.2017.12.004. eCollection 2018 Mar.
- Juthani-Mehta M, Van Ness PH, Bianco L, Rink A, Rubeck S, Ginter S, Argraves S, Charpentier P, Acampora D, Trentalange M, Quagliarello V, Peduzzi P. Effect of Cranberry Capsules on Bacteriuria Plus Pyuria Among Older Women in Nursing Homes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1879-1887. doi: 10.1001/jama.2016.16141.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .