Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med tranbärskapslar för att förebygga urinvägsinfektion hos boende på äldreboende

4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

En randomiserad, kontrollerad prövning av tranbärskapslar för UTI-förebyggande hos boende på vårdhem

Urinvägsinfektion (UTI) är den vanligaste infektionen hos boende på äldreboende, och bakteriuri är den största utlösande faktorn för antimikrobiell behandling i vårdhem. Det primära syftet med denna studie är att testa effektiviteten av två orala tranbärskapslar per dag för att minska bakteriuri plus pyuri hos kvinnliga äldreboende. Dessa mål kommer att uppnås genom att genomföra en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad effektprövning av två orala tranbärskapslar dagligen kontra placebo i en kohort av kvinnliga vårdhemsbor i Connecticut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

185

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Förenta staterna, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Förenta staterna, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Förenta staterna, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Förenta staterna, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Förenta staterna, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnliga invånare;
  2. långtidsboende
  3. Engelsktalande; och
  4. ålder ≥ 65 år.

Exklusions kriterier:

  1. invånare som inte förväntas vara på vårdhemmet under minst en månad (d.v.s. kortvarig rehabilitering, väntande utskrivning, terminal [livslängd < 1 månad]);
  2. invånare som är på kronisk suppressiv antibiotika eller anti-infektionsbehandling (dvs. mandelamin) för återkommande UVI;
  3. invånare med njursjukdom i slutstadiet på dialys (de producerar inte regelbundet urin);
  4. invånare som är oförmögna att producera ett utgångsprov för ren fångsturin för insamling;
  5. invånare på warfarinterapi på grund av en potentiell interaktion mellan warfarin och tranbärsjuice;
  6. invånare med en historia av nefrolitiasis eftersom tranbär kan öka risken för nefrolitiasis;
  7. ha en inneboende urinblåskateter på plats;
  8. har en allergi mot tranbärsprodukter;
  9. behandlas med tranbärsprodukter;
  10. bosättning <4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 tranbärskapslar
Experimentell: 2 tranbärskapslar
Kosttillskott: 2 tranbärskapslar
Två tranbärskapslar qd (varje kapsel innehåller 36 mg proantocyanidin, totalt 72 mg PAC)
Placebo-jämförare: 2 placebokapslar
Experimentell: 2 placebokapslar qd
Kosttillskott: Placebo
Två placebokapslar qd (varje kapsel innehåller 36 mg proantocyanidin, totalt 72 mg PAC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med urinodlingar med bakterieuri (>100 000 Cfu/ml eller >=100 000 Cfu/ml) plus pyuri (alla WBC)
Tidsram: Ett år
Urinkulturer och urinanalyser kommer att erhållas varannan månad för varje deltagare för studieändamål.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av symtomatisk UVI
Tidsram: Ett år
Misstänkta UVI-episoder som registreras i journalen av den primära leverantören kommer att granskas genom diagramgranskning, symtom kommer att registreras och två bedömare kommer att avgöra om definitionen av symtomatisk UVI är uppfylld.
Ett år
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: Ett år
Ett år
Antal dödsfall
Tidsram: Ett år
Ett år
Antal antibiotikarecept
Tidsram: Ett år
Kartgranskning kommer att utföras för att bestämma namnen och varaktigheten för antibiotikarecept som ordinerats av den primära leverantören på varje deltagare.
Ett år
Bakterieri med multiresistenta gramnegativa bakterier
Tidsram: Ett år
Alla urinodlingsdata kommer att granskas för att fastställa förekomsten av multiresistenta gramnegativa baciller (resistens mot ≥ 3 av följande antibiotika: ampicillinsulbaktam, cefazolin, ceftriaxon, ceftazidim, fluorokinoloner, piperacillin-tazobactam, meropenem, metoxenprimazol, imihopenazol och ).
Ett år
Antal antibiotikarecept vid misstänkt urinvägsinfektion
Tidsram: Ett år
Diagramgranskning kommer att utföras för att fastställa namnen och varaktigheten av antibiotikarecept som ordinerats av den primära leverantören på varje deltagares misstänkta UVI.
Ett år
Försökspersoner med 1, 2 eller 3 episoder av UVI
Tidsram: Ett år
Misstänkta UVI-episoder som registreras i journalen av den primära leverantören kommer att granskas genom diagramgranskning, symtom kommer att registreras och två bedömare kommer att avgöra om definitionen av symtomatisk UVI är uppfylld.
Ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser hos deltagare
Tidsram: Ett år
Ett år
Alla deltagare följer kapselintaget
Tidsram: Ett år
mätt med kapslar uttagna från blisterförpackningar
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2012

Första postat (Uppskatta)

24 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01AG041153-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera