Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Versuch mit Cranberry-Kapseln zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen bei Bewohnern von Pflegeheimen

4. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Cranberry-Kapseln zur UTI-Prävention bei Bewohnern von Pflegeheimen

Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigste Infektion bei Bewohnern von Pflegeheimen, und Bakteriurie ist der häufigste Auslöser für eine antimikrobielle Therapie im Pflegeheimbereich. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei oralen Cranberry-Kapseln pro Tag bei der Reduzierung von Bakteriurie plus Pyurie bei weiblichen Pflegeheimbewohnern zu testen. Diese Ziele werden erreicht, indem eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie mit zwei oralen Cranberry-Kapseln täglich im Vergleich zu Placebo in einer Kohorte von weiblichen Pflegeheimbewohnern in Connecticut durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weibliche Bewohner;
  2. langjährige Bewohner
  3. Englisch sprechend; Und
  4. Alter ≥ 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Bewohner, die voraussichtlich nicht mindestens einen Monat im Pflegeheim bleiben werden (d. h. kurzfristige Rehabilitation, bevorstehende Entlassung, unheilbar [Lebenserwartung < 1 Monat]);
  2. Bewohner, die wegen rezidivierender Harnwegsinfektionen chronisch unterdrückende Antibiotika oder Antiinfektiva (d. h. Mandelamine) erhalten;
  3. Dialysepatienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (sie produzieren nicht regelmäßig Urin);
  4. Bewohner, die nicht in der Lage sind, eine saubere Ausgangsurinprobe zur Sammlung vorzulegen;
  5. Bewohner auf Warfarin-Therapie wegen einer möglichen Wechselwirkung von Warfarin und Cranberry-Saft;
  6. Bewohner mit Nephrolithiasis in der Vorgeschichte, da Cranberry das Risiko einer Nephrolithiasis erhöhen kann;
  7. einen Blasenverweilkatheter haben;
  8. eine Allergie gegen Cranberry-Produkte haben;
  9. mit Preiselbeerprodukten behandelt werden;
  10. Aufenthalt <4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 Cranberry-Kapseln
Experimentell: 2 Cranberry-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: 2 Cranberry-Kapseln
Zwei Cranberry-Kapseln qd (jede Kapsel enthält 36 mg Proanthocyanidin, insgesamt 72 mg PAC)
Placebo-Komparator: 2 Placebo-Kapseln
Experimentell: 2 Placebo-Kapseln qd
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zwei Placebo-Kapseln qd (jede Kapsel enthält 36 mg Proanthocyanidin, insgesamt 72 mg PAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Urinkulturen mit Bakteriurie (> 100.000 KBE/ml oder >= 100.000 KBE/ml) plus Pyurie (beliebige WBC)
Zeitfenster: Ein Jahr
Saubere Fangurinkulturen und Urinanalysen werden alle zwei Monate für jeden Teilnehmer zu Studienzwecken erhalten.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden symptomatischer HWI
Zeitfenster: Ein Jahr
Verdächtige UTI-Episoden, die in der Krankenakte des Primärversorgers verzeichnet sind, werden durch Akteneinsicht überprüft, die Symptome werden aufgezeichnet und zwei Gutachter entscheiden, ob die Definition einer symptomatischen HWI erfüllt ist.
Ein Jahr
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wird eine Tabellenüberprüfung durchgeführt, um die Namen und die Dauer der Antibiotika-Verschreibungen zu bestimmen, die der Hauptanbieter jedem Teilnehmer verschrieben hat.
Ein Jahr
Bakteriurie mit multiresistenten gramnegativen Bakterien
Zeitfenster: Ein Jahr
Alle Urinkulturdaten werden überprüft, um das Vorhandensein von multiresistenten gramnegativen Bazillen (Resistenz gegen ≥ 3 der folgenden Antibiotika) zu bestimmen: Ampicillinsulbactam, Cefazolin, Ceftriaxon, Ceftazidim, Fluorchinolone, Piperacillin-Tazobactam, Meropenem, Imipenem und Trimethoprim-Sulfamethoxazol ).
Ein Jahr
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen bei Verdacht auf HWI
Zeitfenster: Ein Jahr
Es wird eine Tabellenüberprüfung durchgeführt, um die Namen und die Dauer der Antibiotika-Verschreibungen zu bestimmen, die vom primären Anbieter bei Verdacht auf UTI jedes Teilnehmers verschrieben wurden.
Ein Jahr
Patienten mit 1, 2 oder 3 Episoden von HWI
Zeitfenster: Ein Jahr
Verdächtige UTI-Episoden, die in der Krankenakte des Primärversorgers verzeichnet sind, werden durch Akteneinsicht überprüft, die Symptome werden aufgezeichnet und zwei Gutachter entscheiden, ob die Definition einer symptomatischen HWI erfüllt ist.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Einhaltung der Kapseleinnahme durch alle Teilnehmer
Zeitfenster: Ein Jahr
gemessen an aus Blisterpackungen entnommenen Kapseln
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01AG041153-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 Cranberry-Kapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren