Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška brusinkových tobolek pro prevenci infekce močových cest u obyvatel pečovatelských domů

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná, kontrolovaná studie brusinkových tobolek pro prevenci UTI u obyvatel pečovatelských domů

Infekce močových cest (UTI) je nejčastější infekcí u obyvatel pečovatelských domů a bakteriurie je největším spouštěčem antimikrobiální terapie v pečovatelském domě. Primárním cílem této studie je otestovat účinnost dvou perorálních tobolek brusinek denně při snižování bakteriurie a pyurie u žen v pečovatelských domech. Těchto cílů bude dosaženo provedením dvojitě zaslepené randomizované, placebem kontrolované studie účinnosti dvou perorálních brusinkových kapslí denně oproti placebu na kohortě žen v pečovatelském domě v Connecticutu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

185

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Branford, Connecticut, Spojené státy, 06405
        • Branford Hills Health Care
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • Northbridge Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Health Care Center
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport Manor
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06108
        • Riverside Health & Rehabilitation Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06825
        • Ludlowe Health Care Center
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Glastonbury Health Care Center
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • The Nathaniel Witherell
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06514
        • Arden House Care and Rehabilitation Center
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06514
        • Hamden Health Care Center
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Avery Heights
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Wadsworth Glen Health Care and Rehabilitation Center
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Water's Edge Center for Health & Rehabilitation
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Grimes Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Mary Wade Home
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Advanced Nursing & Rehab Center of New Haven
      • Seymour, Connecticut, Spojené státy, 06483
        • Shady Knoll Health Center
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06614
        • Lord Chamberlain Nursing & Rehabilitation Center
      • Wallingford, Connecticut, Spojené státy, 06492
        • Village Green of Wallingford
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06702
        • Abbott Terrace Health Center
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06119
        • Hughes Health & Rehab Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženské obyvatelky;
  2. dlouhodobí obyvatelé
  3. Anglicky mluvící; a
  4. věk ≥ 65 let.

Kritéria vyloučení:

  1. rezidenti, u kterých se neočekává, že budou v pečovatelském domě po dobu alespoň jednoho měsíce (tj. krátkodobá rehabilitace, čekající na propuštění, terminální [očekávaná délka života < 1 měsíc]);
  2. obyvatelé, kteří jsou na chronické supresivní antibiotické nebo antiinfekční (tj. mandelaminové) terapii pro recidivující UTI;
  3. obyvatelé s terminálním onemocněním ledvin na dialýze (neprodukují pravidelně moč);
  4. obyvatelé, kteří nejsou schopni produkovat základní vzorek čisté moči pro odběr;
  5. obyvatelé na terapii warfarinem kvůli potenciální interakci warfarinu a brusinkové šťávy;
  6. obyvatelé s anamnézou nefrolitiázy, protože brusinky mohou zvýšit riziko nefrolitiázy;
  7. mít zavedený katétr močového měchýře;
  8. mít alergii na brusinkové produkty;
  9. jsou léčeni brusinkovými produkty;
  10. pobyt <4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 brusinkové kapsle
Experimentální: 2 brusinkové kapsle
Doplněk stravy: 2 brusinkové kapsle
Dvě brusinkové kapsle qd (každá kapsle obsahuje 36 mg proanthokyanidinu, celkem 72 mg PAC)
Komparátor placeba: 2 placebo kapsle
Experimentální: 2 kapsle placeba qd
Doplněk stravy: Placebo
Dvě tobolky placeba qd (každá tobolka obsahuje 36 mg proanthokyanidinu, celkem 72 mg PAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s kulturami moči s bakteriurií (>100 000 Cfu/ml nebo >=100 000 Cfu/ml) plus Pyurie (jakýkoli WBC)
Časové okno: Jeden rok
Každé dva měsíce budou každému účastníkovi pro studijní účely získávány čisté kultury a analýzy moči.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod symptomatické infekce močových cest
Časové okno: Jeden rok
Podezřelé epizody UTI, které jsou zaznamenány do lékařského záznamu primárním poskytovatelem, budou zkontrolovány kontrolou tabulky, budou zaznamenány příznaky a dva posuzovatelé určí, zda je splněna definice symptomatické UTI.
Jeden rok
Počet hospitalizací
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet úmrtí
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Počet předepsaných antibiotik
Časové okno: Jeden rok
Bude provedeno přezkoumání tabulky, aby se určila jména a doba trvání antibiotik předepsaných primárním poskytovatelem každému účastníkovi.
Jeden rok
Bakteriurie s multirezistentními gramnegativními bacily
Časové okno: Jeden rok
Všechna data z kultivace moči budou přezkoumána, aby se určila přítomnost multirezistentních gramnegativních bacilů (rezistence na ≥ 3 z následujících antibiotik: ampicilinulbaktam, cefazolin, ceftriaxon, ceftazidim, fluorochinolony, piperacilin-tazobaktam, meropenem, trimethoprimoxazol a imimipenem, ).
Jeden rok
Počet předepsaných antibiotik pro podezření na infekci močových cest
Časové okno: Jeden rok
Bude provedeno přezkoumání grafu, aby se určila jména a doba trvání předepsaných antibiotik předepsaných primárním poskytovatelem u každého účastníka s podezřením na UTI.
Jeden rok
Subjekty s 1, 2 nebo 3 epizodami UTI
Časové okno: Jeden rok
Podezřelé epizody UTI, které jsou zaznamenány do lékařského záznamu primárním poskytovatelem, budou zkontrolovány kontrolou tabulky, budou zaznamenány příznaky a dva posuzovatelé určí, zda je splněna definice symptomatické UTI.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod u účastníků
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Dodržování příjmu kapslí všemi účastníky
Časové okno: Jeden rok
měřeno podle tobolek vyjmutých z blistrových balení
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manisha Juthani-Mehta, M.D., Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1112009472
  • 2P30AG021342-11 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AG041153-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 brusinkové kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit