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重度の難治性喘息患者におけるメポリズマブステロイド節約研究

2017年3月21日 更新者：GlaxoSmithKline

MEA115575: 重度の難治性喘息患者におけるステロイド使用を減らすためのメポリズマブ補助療法に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究

これは、重度の難治性喘息患者における経口コルチコステロイド（OCS）の使用を減らすメポリズマブとプラセボを比較した無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験です。 この研究は、OCS 最適化フェーズ (-8 週から 0 週)、および導入フェーズ (0 週から 4 週)、OCS 減少フェーズ (5 週から 20 週) に分割された二重盲検治療期間の 4 つのフェーズで構成されます。メンテナンス フェーズ (第 20 週から第 24 週) まで。 最適化段階では、治験責任医師は、喘息コントロール質問票 (ACQ)-5 スコアと増悪のレビューに基づいて、最適化滴定スケジュールに従って OCS (プレドニゾン/プレドニゾロン) の用量を調整します。 導入段階では、被験者は 1:1 (腕あたり約 60 人) に無作為に割り付けられ、メポリズマブ (100 mg) を皮下 (SC) 投与または 4 週間ごとにプラセボのいずれかを投与されます。最適化フェーズ。 導入段階では、メポリズマブ群に無作為に割り付けられた被験者が、OCS の減少前に好酸球性炎症の減少を達成するのに十分な時間を与えます。 減少フェーズ中、被験者は4週間ごとに100 mgのメポリズマブ/プラセボを受け取り続け、OCSの減量は、被験者によって記録されたeDiaryパラメータのレビュー、被験者の増悪履歴に基づく減少滴定スケジュールを使用して4週間ごとに行われます。 、および副腎機能不全の徴候と症状のレビュー。 維持期では、被験者はそれ以上のOCS用量調整なしで維持されます。 -24週間の二重盲検期間を完了し、適格基準を満たす被験者は、非盲検延長（OLE）研究に参加する機会が提供されます。それ以外の場合は、ダブルの最後の投与から12週間後にフォローアップ訪問に戻ります盲検治療。 各診療所の訪問時に、有害事象、安全性検査室、肺活量測定パラメータ、および増悪が評価されます。 薬物動態学的サンプルは、治療の開始時、最後の投与前、研究の終了時 (退院時) およびフォローアップ時に収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ共和国、140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Gières、フランス、38610
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18、フランス、75877
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok、ポーランド、15-010
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントと研究コンプライアンス：被験者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。これには、同意書に記載されている要件と制限を順守する能力が含まれます。
  • 全身性コルチコステロイド：訪問1の6か月前の維持全身性コルチコステロイドによる定期的な治療の必要性と、訪問1の4週間前の安定した経口コルチコステロイド用量の使用。 1.必要なプレドニゾン/プレドニゾロンを経口コルチコステロイドとして研究に切り替え、研究期間中プロトコルごとに使用することに同意する必要があります。
  • 吸入コルチコステロイド：訪問1の6か月前に高用量の吸入コルチコステロイドによる定期的な治療が必要。 18 歳以上の場合: 吸入コルチコステロイド (ICS) の用量は、1 日あたり 880 マイクログラム (µg) 以上である必要があります。 ICS/長時間作用性ベータ 2 アゴニスト (LABA) の組み合わせ製剤の場合、現地の国で承認されている最高の維持用量がこの ICS 基準を満たす。 12 歳から 17 歳の場合: ICS の用量は、1 日あたり 440 μg 以上の FP (元アクチュエーター) または同等の量でなければなりません。
  • コントローラー投薬：少なくとも3か月間の追加のコントローラー投薬による現在の治療、または過去12か月間に少なくとも3か月連続して追加のコントローラー投薬を使用して失敗したという文書[例：LABA、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、またはテオフィリン]。
  • 好酸球性喘息：好酸球性喘息または好酸球性喘息の可能性が高いことの以前の記録。
  • FEV1: 気管支拡張薬の投与前に FEV1 が 80% 未満であると示される持続的な気流障害。
  • 喘息：気道可逆性、過敏性または気道変動性によって示される喘息の証拠。

除外基準:

  • 喫煙歴：喫煙歴が 10 パック年以上の現喫煙者または元喫煙者。
  • 同時呼吸器疾患：喘息以外の臨床的に重要な肺疾患の存在。
  • -悪性腫瘍：現在の悪性腫瘍または寛解中のがんの以前の病歴 スクリーニング前の12か月未満
  • 肝疾患：不安定性肝疾患
  • 心血管：標準治療では制御できない重度または臨床的に重大な心血管疾患を患っている被験者。
  • その他の併発する病状：既知の、既存の、臨床的に重要な内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、または標準治療では制御できないその他のシステム異常を有する被験者。
  • 好酸球性疾患：Churg-Strauss症候群を含む好酸球増多症候群、または好酸球性食道炎など、好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の被験者。 訪問1の6か月前に既知の既存の寄生虫侵入のある被験者も除外されます。
  • ECG: ECG 評価 QTcF >=450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTcF >= 480 ミリ秒 (バンドル ブランチ ブロックのある被験者の場合)。
  • 免疫不全: 既知の免疫不全 (例: ヒト免疫不全ウイルス - HIV)、喘息の治療としてコルチコステロイドの使用によって説明されるもの以外.
  • オマリズマブの使用: 訪問 1 から 130 日以内にオマリズマブ [Xolair] を投与された被験者。
  • その他のモノクローナル抗体: 来院 1 から 5 半減期以内に炎症性疾患を治療するためにモノクローナル抗体 (Xolair 以外) を投与された被験者。
  • 治験薬: 過去30日以内に治験薬による治療を受けた被験者または訪問1の前の薬物の5つの終末期半減期のいずれか長い方(これには、市販製品の治験製剤も含まれます)。
  • 過敏症：モノクローナル抗体または生物学的製剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性のある被験者。
  • 妊娠：妊娠中または授乳中の被験者。 研究参加中に妊娠を計画している場合、患者は登録されるべきではありません。
  • アルコール/薬物乱用:訪問1の前2年以内のアルコール乱用または薬物乱用の履歴(または履歴の疑い)。
  • アドヒアランス：コントローラーの投薬および/または医師の推奨に従う能力のアドヒアランスの欠如の証拠を知っている被験者。
  • 以前の参加：以前にメポリズマブの研究があり、治験薬を受け取った被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メポリズマブ
メポリズマブ 100 mg を 4 週間に 1 回、20 週目まで皮下投与
薬：メポリズマブ
メポリズマブは、ヒトの重鎖と軽鎖のフレームワークを持つ完全ヒト化免疫グロブリン G 抗体 (IgG1、カッパ) です。
薬：OCS（プレドニゾン/プレドニゾロン）
経口コルチコステロイド（プレドニゾン/プレドニゾロン）
実験的：プラセボ
プラセボ 4 週間に 1 回、20 週目まで皮下投与
薬：OCS（プレドニゾン/プレドニゾロン）
経口コルチコステロイド（プレドニゾン/プレドニゾロン）
薬：プラセボ
0.9%塩化ナトリウム相当量での販売となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロールを維持しながら、20週から24週までの経口コルチコステロイド（OCS）用量のベースラインからの指示された減少率を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン; 20週から24週
ベースライン (BL) 用量は、OCS 最適化フェーズ後に処方された最適化されたプレドニゾン/プレドニゾロン用量でした。 維持 (MN) 用量は、MN フェーズ (20 週から 24 週) の間のすべての毎日のプレドニゾン/プレドニゾロン用量の平均でした。 ＢＬ用量と比較した第２０週から第２４週までのＯＣＳ用量の減少率は、１００×（ＢＬ用量マイナスＭＮ用量）／ＢＬ用量として計算された。 20 週から 24 週の間の喘息コントロールは、この期間中に臨床的に重大な増悪 (全身性コルチコステロイドの使用または入院および/または救急外来受診を必要とする喘息の悪化) がないこととして定義されました。 OCS の減少率は次のように分類されました。90 ～ 100%。 75 ～ <90%; 50 ～ <75%; >0 ～ <50%;プレドニゾンの投与量の減少、喘息のコントロールの欠如、または治療からの離脱 (WD) はありません。 分析は、治療グループ、地域、BL での OCS 使用期間 (<5 年 vs. >=5 年)、および BL OCS 用量の項を含む比例オッズ モデルを使用して実行されました。
ベースライン; 20週から24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息のコントロールを維持しながら、20〜24週間でベースライン用量と比較して、毎日の経口コルチコステロイド（OCS）用量で50％以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン; 20週から24週
ベースライン (BL) 用量は、OCS 最適化フェーズ後に処方された最適化されたプレドニゾン/プレドニゾロン用量でした。 維持 (MN) 用量は、MN フェーズ (20 週から 24 週) の間のすべての毎日のプレドニゾン/プレドニゾロン用量の平均でした。 ＢＬ用量と比較した第２０週から第２４週までのＯＣＳ用量の減少率は、１００×（ＢＬ用量マイナスＭＮ用量）／ＢＬ用量として計算された。 20 週から 24 週の間の喘息コントロールは、この期間中に臨床的に重大な増悪 (全身性コルチコステロイドの使用または入院および/または救急外来受診を必要とする喘息の悪化) がないこととして定義されました。 解析は、治療グループ、地域、BL での OCS 使用期間 (<5 年 vs. >=5 年)、および BL OCS 用量の条件を使用して、バイナリ ロジスティック回帰モデルを使用して実行されました。
ベースライン; 20週から24週
喘息のコントロールを維持しながら、20 ～ 24 週の間に毎日の OCS 用量を 5.0 mg 以下に減らした参加者の数
時間枠：20週から24週
維持 (MN) 用量は、MN フェーズ (20 週から 24 週) の間のすべての毎日のプレドニゾン/プレドニゾロン用量の平均でした。 20 週から 24 週の間の喘息コントロールは、この期間中に臨床的に重大な増悪 (全身性コルチコステロイドの使用または入院および/または救急外来受診を必要とする喘息の悪化) がないこととして定義されました。 OCS の 1 日用量を 5.0 mg 以下に減らした参加者の数は、MN 用量の値に基づいていました。 解析は、治療グループ、地域、BL での OCS 使用期間 (<5 年 vs. >=5 年)、および BL OCS 用量の条件を使用して、バイナリ ロジスティック回帰モデルを使用して実行されました。
20週から24週
喘息のコントロールを維持しながら、第 20 週から第 24 週の間に OCS 用量の合計削減を達成した参加者の数
時間枠：20週から24週
MN 投与量は、MN 期 (20 週から 24 週) のすべてのプレドニゾン/プレドニゾロン投与量の平均でした。 20 週から 24 週の間の喘息コントロールは、この期間中に臨床的に重大な増悪 (全身性コルチコステロイドの使用または入院および/または救急外来受診を必要とする喘息の悪化) がないこととして定義されました。 OCS 線量の総削減を達成した参加者の数は、MN 線量の値に基づいていました。 全体の減少は、MN フェーズ全体で OCS を使用しなかったことを意味します。 解析は、治療グループ、地域、BL での OCS 使用期間 (<5 年 vs. >=5 年)、および BL OCS 用量の条件を使用して、バイナリ ロジスティック回帰モデルを使用して実行されました。
20週から24週
喘息コントロールを維持しながら、20週から24週までの毎日のOCS用量のベースラインからの中央値変化率
時間枠：ベースライン; 20週から24週
BL 用量は、OCS 最適化フェーズ後に処方された最適化されたプレドニゾン/プレドニゾロン用量でした。 MN 投与量は、MN 期 (20 週から 24 週) のすべてのプレドニゾン/プレドニゾロン投与量の平均でした。 ＢＬ用量と比較した第２０週から第２４週の間のＯＣＳ用量のパーセント変化は、１００×（ＭＮ用量マイ​​ナスＢＬ用量）／ＢＬ用量として計算された。 20 週から 24 週の間の喘息コントロールは、この期間中に臨床的に重大な増悪 (全身性コルチコステロイドの使用または入院および/または救急外来受診を必要とする喘息の悪化) がないこととして定義されました。 維持期の前に研究を中止した参加者、および維持期中に喘息のコントロールができなかった参加者については、すべての被験者におけるOCS使用の最小パーセント削減に等しい値が分析に帰属されました。
ベースライン; 20週から24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：115575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：115575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 統計分析計画
    情報識別子：115575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：115575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：115575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：115575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 個人参加者データセット
    情報識別子：115575
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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