Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mepolitsumabisteroideja säästävä tutkimus potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

MEA115575: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus mepolitsumabilisähoidosta steroidien käytön vähentämiseksi potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa mepolitsumabia verrataan lumelääkkeeseen oraalisten kortikosteroidien (OCS) käytön vähentämisessä potilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma. Tutkimus koostuu neljästä vaiheesta, OCS-optimointivaiheesta (viikko -8 - viikko 0) ja kaksoissokkohoitojaksosta, joka on jaettu induktiovaiheeseen (viikko 0 - viikko 4), OCS-vähennysvaihe (viikko 5 - viikko 20). huoltovaiheessa (viikko 20 - viikko 24). Optimointivaiheen aikana tutkija säätää OCS-annosta (prednisoni/prednisoloni) optimointititrausaikataulun mukaisesti perustuen Asthma Control Questionnaire (ACQ)-5-pisteiden ja pahenemisen tarkasteluun. Induktiovaiheessa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (noin 60 per käsi) saamaan joko mepolitsumabia (100 mg) ihonalaisesti (SC) tai lumelääkettä joka 4. viikko olemassa olevan astman ylläpitohoidon lisäksi pienimmällä OCS-annoksella Optimointivaihe. Induktiovaihe antaa niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu mepolitsumabiryhmään, riittävästi aikaa saavuttaa eosinofiilisen tulehduksen väheneminen ennen OCS:n vähenemistä. Vähennysvaiheen aikana koehenkilöt saavat jatkossakin 100 mg mepolitsumabia/plaseboa joka 4. viikko ja OCS-annosta pienennetään 4 viikon välein käyttäen vähennystitrausaikataulua, joka perustuu koehenkilön kirjaamien eDiary-parametrien tarkasteluun ja koehenkilöiden pahenemishistoriaan. ja lisämunuaisten vajaatoiminnan merkkeihin ja oireisiin liittyvä katsaus. Ylläpitovaiheessa potilaat pidetään yllä ilman OCS-annoksen muuttamista. Koehenkilöille, jotka suorittavat 24 viikon kaksoissokkojakson ja täyttävät kelpoisuuskriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua avoimeen laajennustutkimukseen (OLE), muuten he palaavat seurantakäynnille 12 viikkoa viimeisen tuplaannoksen jälkeen. sokea tutkimushoito. Jokaisella klinikkakäynnillä arvioidaan haittatapahtumat, turvallisuuslaboratoriot, spirometriaparametrit ja pahenemisvaiheet. Farmakokineettiset näytteet kerätään hoidon alussa, ennen viimeistä annosta, tutkimuksen (poistumiskäynnin) ja seurannan lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Puola, 15-010
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Gières, Ranska, 38610
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14478
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu isenburg, Hessen, Saksa, 63263
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 140 59
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 01
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, PA 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus ja tutkimuksen noudattaminen: Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, mikä sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
  • Systeemiset kortikosteroidit: Säännöllinen hoito systeemisillä ylläpitokortikosteroideilla 6 kuukautta ennen käyntiä 1 ja vakaa suun kautta otettava kortikosteroidiannos 4 viikon ajan ennen käyntiä 1. Potilaiden on otettava käynnin aikana 5,0–35 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa. 1 ja heidän on suostuttava siirtymään tutkimukseen vaadittavaan prednisoni/prednisoloni oraalisena kortikosteroidina ja käyttämään sitä protokollan mukaisesti tutkimuksen ajan.
  • Inhaloitavat kortikosteroidit: Säännöllinen suuriannoksinen inhaloitava kortikosteroidihoito 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) annoksen on oltava >=880 mikrogrammaa (µg)/vrk flutikasonipropionaatti (FP) (ex-actuator) tai vastaava päivittäin. ICS/pitkävaikutteisten beeta2-agonistien (LABA) yhdistelmävalmisteiden osalta paikallisen maan suurin hyväksytty ylläpitoannos täyttää tämän ICS-kriteerin. 12–17-vuotiaat: ICS-annoksen on oltava >=440 μg/päivä FP (ex-actuator) tai vastaava päivittäin.
  • Kontrollerilääkitys: Nykyinen hoito lisäkontrollerilääkkeellä vähintään 3 kuukauden ajan TAI dokumentaatio lisäkontrollerilääkityksen käyttämisestä ja epäonnistumisesta vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan edellisten 12 kuukauden aikana [esim. LABA, leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) tai teofylliini].
  • Eosinofiilinen astma: Eosinofiilisen astman tai eosinofiilisen astman suuren todennäköisyyden dokumentointi.
  • FEV1: Jatkuva ilmavirtauksen tukos, kuten esikeuhkoputken laajentajaa edeltävä FEV1 ennustettu <80 %.
  • Astma: Todisteet astmasta, joka ilmenee hengitysteiden palautumisesta, yliherkkyydestä tai hengitysteiden vaihtelusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakointihistoria: Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.
  • Samanaikainen hengityselinsairaus: Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma.
  • Pahanlaatuinen syöpä: Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä, joka on remissiovaiheessa alle 12 kuukautta ennen seulontaa
  • Maksasairaus: Epästabiili maksasairaus
  • Kardiovaskulaarinen: Potilaat, joilla on vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella hoidolla.
  • Muut samanaikaiset sairaudet: Potilaat, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, autoimmuunisia, metabolisia, neurologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Eosinofiiliset sairaudet: Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa eosinofiilien nousuun, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien Churg-Straussin oireyhtymä tai eosinofiilinen esofagiitti. Myös henkilöt, joilla on tiedossa oleva loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, on suljettava pois.
  • EKG: EKG-arviointi QTcF >=450 millisekuntia (ms) tai QTcF >= 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaralohko.
  • Immuunikato: Tunnettu immuunipuutos (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), muu kuin astman hoitona käytettävien kortikosteroidien käyttö.
  • Omalitsumabin käyttö: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet omalitsumabia [Xolair] 130 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Muut monoklonaaliset vasta-aineet: Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta (muuta kuin Xolairia) tulehduksellisen sairauden hoitoon 5. käynnin puoliintumisajan sisällä.
  • Tutkimuslääkkeet: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän tai lääkkeen viiden terminaalivaiheen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1 (tämä sisältää myös markkinoitujen tuotteiden tutkimusvalmisteet).
  • Yliherkkyys: Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle vasta-aineelle.
  • Raskaus: Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Potilaita ei tule ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö: historia (tai epäilty historia) alkoholin väärinkäytöstä tai päihteiden väärinkäytöstä kahden vuoden aikana ennen vierailua 1.
  • Sitoutuminen: Koehenkilöt, joilla on todisteita siitä, että he eivät ole noudattaneet kontrolloivia lääkkeitä ja/tai kyky noudattaa lääkärin suosituksia.
  • Aikaisempi osallistuminen: Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin tutkineet mepolitsumabia ja saaneet tutkimustuotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mepolitsumabi
Mepolitsumabi 100 mg ihon alle kerran 4 viikossa viikkoon 20 asti
Lääke: Mepolitsumabi
Mepolitsumabi on täysin humanisoitu immunoglobuliini G -vasta-aine (IgG1, kappa), jossa on ihmisen raskas- ja kevytketjurungot.
Lääke: OCS (prednisoni/prednisoloni)
Suun kautta otettava kortikosteroidi (prednisoni/prednisoloni)
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo ihon alle 4 viikon välein viikkoon 20 asti
Lääke: OCS (prednisoni/prednisoloni)
Suun kautta otettava kortikosteroidi (prednisoni/prednisoloni)
Lääke: Plasebo
Saatavilla vastaava tilavuus 0,9 % natriumkloridia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen (OCS) ilmoitettu prosentuaalinen lasku lähtötasosta viikkojen 20–24 aikana astman hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 20-24
Perusannos (BL) oli määrätty optimoitu prednisoni/prednisoloni-annos OCS-optimointivaiheen jälkeen. Ylläpitoannos (MN) oli kaikkien päivittäisten prednisoni/prednisoloni-annosten keskiarvo MN-vaiheen aikana (viikot 20-24). OCS-annoksen prosentuaalinen lasku viikkojen 20-24 aikana BL-annokseen verrattuna laskettiin seuraavasti: 100 x (BL-annos miinus MN-annos)/BL-annos. Astman hallinnassa viikkojen 20 ja 24 välillä määriteltiin, että ei kliinisesti merkittävää pahenemista (astman paheneminen, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä) tänä aikana. OCS:n prosentuaalinen vähennys luokiteltiin seuraavasti: 90 - 100 %; 75 - < 90 %; 50 - < 75 %; >0 - <50 %; prednisonin annosta ei pienennetä, astmaa ei ole saatu hallintaan tai hoidon lopettamista (WD). Analyysi suoritettiin käyttämällä suhteellista todennäköisyysmallia, jossa oli termejä hoitoryhmälle, alueelle, OCS-käytön kestolle BL:ssä (<5 vuotta vs. >=5 vuotta) ja BL OCS:n annokselle.
Perustaso; Viikot 20-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka vähensivät päivittäistä oraalista kortikosteroidiannostaan ​​(OCS) >=50 % verrattuna perusannokseen, viikkojen 20–24 aikana pitäen astman hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 20-24
Perusannos (BL) oli määrätty optimoitu prednisoni/prednisoloni-annos OCS-optimointivaiheen jälkeen. Ylläpitoannos (MN) oli kaikkien päivittäisten prednisoni/prednisoloni-annosten keskiarvo MN-vaiheen aikana (viikot 20-24). OCS-annoksen prosentuaalinen lasku viikkojen 20-24 aikana BL-annokseen verrattuna laskettiin seuraavasti: 100 x (BL-annos miinus MN-annos)/BL-annos. Astman hallinnassa viikkojen 20 ja 24 välillä määriteltiin, että ei kliinisesti merkittävää pahenemista (astman paheneminen, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä) tänä aikana. Analyysi suoritettiin käyttämällä binaarista logistista regressiomallia, jossa oli termejä hoitoryhmälle, alueelle, OCS-käytön kestolle BL:ssä (<5 vuotta vs. >=5 vuotta) ja BL OCS-annokselle.
Perustaso; Viikot 20-24
Niiden osallistujien määrä, jotka pienensivät päivittäistä OCS-annostaan ​​<=5,0 mg:aan viikkojen 20–24 aikana pitäen samalla astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikot 20-24
Ylläpitoannos (MN) oli kaikkien päivittäisten prednisoni/prednisoloni-annosten keskiarvo MN-vaiheen aikana (viikot 20-24). Astman hallinnassa viikkojen 20 ja 24 välillä määriteltiin, että ei kliinisesti merkittävää pahenemista (astman paheneminen, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä) tänä aikana. Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat päivittäisen OCS-annoksensa pienentymisen <=5,0 mg:aan, perustui MN-annoksen arvoon. Analyysi suoritettiin käyttämällä binaarista logistista regressiomallia, jossa oli termejä hoitoryhmälle, alueelle, OCS-käytön kestolle BL:ssä (<5 vuotta vs. >=5 vuotta) ja BL OCS-annokselle.
Viikot 20-24
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat OCS-annoksen täydellisen pienenemisen viikkojen 20–24 aikana pitäen samalla astman hallinnassa
Aikaikkuna: Viikot 20-24
MN-annos oli kaikkien päivittäisten prednisoni/prednisoloni-annosten keskiarvo MN-vaiheen aikana (viikot 20-24). Astman hallinnassa viikkojen 20 ja 24 välillä määriteltiin, että ei kliinisesti merkittävää pahenemista (astman paheneminen, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä) tänä aikana. Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat OCS-annoksen kokonaisvähennyksen, perustui MN-annoksen arvoon. Kokonaisvähennys tarkoitti, ettei OCS:ää käytetä koko MN-vaiheen aikana. Analyysi suoritettiin käyttämällä binaarista logistista regressiomallia, jossa oli termejä hoitoryhmälle, alueelle, OCS-käytön kestolle BL:ssä (<5 vuotta vs. >=5 vuotta) ja BL OCS-annokselle.
Viikot 20-24
Päivittäisen OCS-annoksen keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkojen 20–24 aikana astman hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 20-24
BL-annos oli määrätty optimoitu prednisoni/prednisoloni-annos OCS-optimointivaiheen jälkeen. MN-annos oli kaikkien päivittäisten prednisoni/prednisoloni-annosten keskiarvo MN-vaiheen aikana (viikot 20-24). OCS-annoksen prosentuaalinen muutos viikkojen 20-24 aikana BL-annokseen verrattuna laskettiin seuraavasti: 100 x (MN-annos miinus BL-annos)/BL-annos. Astman hallinnassa viikkojen 20 ja 24 välillä määriteltiin, että ei kliinisesti merkittävää pahenemista (astman paheneminen, joka vaati systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä) tänä aikana. Niille osallistujille, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen ylläpitovaihetta, ja osallistujille, joilla ei ollut astman hallintaa ylläpitovaiheen aikana, analyysiin laskettiin arvo, joka oli yhtä suuri kuin OCS:n käytön vähimmäisprosenttiosuus kaikissa koehenkilöissä.
Perustaso; Viikot 20-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115575

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115575
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115575
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115575
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115575
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115575
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115575
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115575
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa