Mepolizumab steroïde-sparende studie bij proefpersonen met ernstig refractair astma
21 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
MEA115575: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie van mepolizumab adjuvante therapie om het gebruik van steroïden te verminderen bij proefpersonen met ernstig refractair astma
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen van mepolizumab in vergelijking met placebo bij het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden (OCS) bij proefpersonen met ernstig refractair astma.
Het onderzoek bestaat uit vier fasen, de OCS-optimalisatiefase (week -8 tot week 0) en de dubbelblinde behandelingsperiode verdeeld in een inductiefase (week 0 tot week 4), gevolgd door een OCS-reductiefase (week 5 tot week 20). per onderhoudsfase (week 20 tot week 24).
Tijdens de optimalisatiefase zal de onderzoeker de dosis OCS (prednison/prednisolon) aanpassen volgens het optimalisatietitratieschema op basis van een beoordeling van de Astmacontrolevragenlijst (ACQ)-5-score en exacerbatie.
In de inductiefase worden proefpersonen 1:1 gerandomiseerd (ongeveer 60 per arm) om ofwel mepolizumab (100 mg) subcutaan (SC) of placebo elke 4 weken toegediend te krijgen naast hun bestaande onderhoudsbehandeling voor astma met de laagste dosis OCS vanaf Optimalisatie fase.
De inductiefase zal de proefpersonen die naar de mepolizumab-arm zijn gerandomiseerd, voldoende tijd geven om een afname van de eosinofiele ontsteking te bereiken voordat de OCS afneemt.
Tijdens de reductiefase blijven de proefpersonen elke 4 weken 100 mg mepolizumab/placebo krijgen en de OCS-dosisverlaging wordt elke 4 weken uitgevoerd met behulp van het reductietitratieschema op basis van een beoordeling van eDiary-parameters geregistreerd door de proefpersoon, de exacerbatiegeschiedenis van de proefpersoon , en een overzicht van de tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie.
In de onderhoudsfase worden proefpersonen onderhouden zonder enige verdere aanpassing van de OCS-dosis.
Proefpersonen die de dubbelblinde periode van 24 weken voltooien en aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen aan een open label extension (OLE)-onderzoek, anders komen ze 12 weken na hun laatste dosis dubbelblind terug voor een vervolgbezoek. blinde studiebehandeling.
Bij elk bezoek aan de kliniek worden bijwerkingen, veiligheidslaboratoriums, spirometerparameters en exacerbaties beoordeeld.
De farmacokinetische monsters zullen worden verzameld aan het begin van de behandeling, vóór de laatste dosis, aan het einde van de studie (exit-bezoek) en de follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14478
- GSK Investigational Site
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Neu isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-010
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 59
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, PA 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming en naleving van de studie: proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan de studie, waaronder de mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
- Systemische corticosteroïden: Vereiste voor regelmatige behandeling met systemische onderhoudscorticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en het gebruik van een stabiele dosis orale corticosteroïden gedurende 4 weken voorafgaand aan bezoek 1. Proefpersonen moeten bij bezoek 5,0 tot 35 mg prednison of equivalent per dag innemen 1 en moeten ermee instemmen om over te schakelen op de studie vereiste prednison/prednisolon als hun orale corticosteroïde en deze volgens protocol te gebruiken voor de duur van de studie.
- Inhalatiecorticosteroïden: Vereiste voor regelmatige behandeling met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden in de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Voor 18 jaar en ouder: dosis voor inhalatiecorticosteroïden (ICS) moet dagelijks >=880 microgram (µg) fluticasonpropionaat (FP) (ex-actuator) of equivalent zijn. Voor combinatiepreparaten van ICS/langwerkende bèta2-agonist (LABA) voldoet de hoogste goedgekeurde onderhoudsdosis in het lokale land aan dit ICS-criterium. Voor leeftijden van 12 tot 17: ICS-dosis moet >=440 μg/dag FP (ex-actuator) of equivalent per dag zijn.
- Controlemedicatie: Huidige behandeling met een aanvullende controlemedicatie gedurende ten minste 3 maanden OF documentatie van het hebben gebruikt en gefaald van een aanvullende controlemedicatie gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden gedurende de voorafgaande 12 maanden [bijv. LABA, leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), of theofylline].
- Eosinofiel astma: Voorafgaande documentatie van eosinofiel astma of hoge waarschijnlijkheid van eosinofiel astma.
- FEV1: Aanhoudende obstructie van de luchtstroom zoals aangegeven door een pre-bronchusverwijder FEV1 <80% voorspeld.
- Astma: bewijs van astma aangegeven door reversibiliteit van de luchtwegen, hyperreactiviteit of variabiliteit van de luchtwegen.
Uitsluitingscriteria:
- Rookgeschiedenis: Huidige rokers of voormalige rokers met een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren.
- Gelijktijdige luchtwegaandoening: Aanwezigheid van een andere klinisch belangrijke longaandoening dan astma.
- Maligniteit: een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Leverziekte: instabiele leverziekte
- Cardiovasculair: proefpersonen met een ernstige of klinisch significante cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is met standaardbehandeling.
- Andere gelijktijdige medische aandoeningen: Proefpersonen die bekende, reeds bestaande, klinisch significante endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, nier-, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of andere systeemafwijkingen hebben die niet onder controle kunnen worden gebracht met standaardbehandeling.
- Eosinofiele ziekten: proefpersonen met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hypereosiniofiele syndromen, waaronder het syndroom van Churg-Strauss, of eosinofiele oesofagitis. Onderwerpen met een bekende, reeds bestaande parasitaire besmetting binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 moeten ook worden uitgesloten.
- ECG: ECG-beoordeling QTcF >=450 milliseconden (msec) of QTcF >= 480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok.
- Immunodeficiëntie: een bekende immunodeficiëntie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus - HIV), anders dan verklaard door het gebruik van corticosteroïden als therapie voor astma.
- Gebruik van omalizumab: proefpersonen die binnen 130 dagen na bezoek 1 omalizumab [Xolair] hebben gekregen.
- Andere monoklonale antilichamen: Proefpersonen die een monoklonaal antilichaam (anders dan Xolair) hebben gekregen om ontstekingsziekte te behandelen binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1.
- Medicijnen voor onderzoek: Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen of vijf terminale halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel (dit omvat ook onderzoeksformuleringen van op de markt gebrachte producten).
- Overgevoeligheid: personen met een bekende allergie of intolerantie voor een monoklonaal of biologisch antilichaam.
- Zwangerschap: proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Alcohol-/drugsmisbruik: Een geschiedenis (of vermoedelijke geschiedenis) van alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1.
- Therapietrouw: Proefpersonen die bewijs hebben van gebrekkige therapietrouw aan controlemedicatie en/of het vermogen om de aanbevelingen van de arts op te volgen.
- Eerdere deelname: proefpersonen die eerder een studie met mepolizumab hebben ondergaan en een onderzoeksproduct hebben gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mepolizumab
Mepolizumab 100 mg subcutaan eenmaal per 4 weken tot week 20
|
Mepolizumab is een volledig gehumaniseerd Immunoglobuline G-antilichaam (IgG1, kappa) met humane zware en lichte ketens.
Orale corticosteroïden (prednison/prednisolon)
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo subcutaan eenmaal per 4 weken tot week 20
|
Orale corticosteroïden (prednison/prednisolon)
Zal beschikbaar zijn als een equivalent volume van 0,9% natriumchloride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met het aangegeven percentage reductie ten opzichte van baseline in orale corticosteroïddosis (OCS) gedurende week 20 tot 24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn; Week 20 tot 24
|
Baseline (BL) dosis was de voorgeschreven geoptimaliseerde dosis prednison/prednisolon na de OCS-optimalisatiefase.
De onderhoudsdosis (MN) was het gemiddelde van alle dagelijkse doses prednison/prednisolon tijdens de MN-fase (week 20 tot 24).
Het percentage verlaging van de OCS-dosis gedurende week 20 tot 24 in vergelijking met de BL-dosis werd berekend als: 100 x (BL-dosis minus MN-dosis)/BL-dosis.
Astmacontrole tussen week 20 en 24 werd gedefinieerd als geen klinisch significante exacerbatie (verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was) gedurende deze periode.
Het percentage reductie van OCS werd gecategoriseerd als: 90 tot 100%; 75 tot <90%; 50 tot <75%; >0 tot <50%; geen verlaging van de dosis prednison, of gebrek aan astmacontrole, of terugtrekking (WD) van de behandeling.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een proportioneel odds-model met termen voor behandelingsgroep, regio, duur van OCS-gebruik bij BL (<5 jaar vs. >=5 jaar) en BL OCS-dosis.
|
Basislijn; Week 20 tot 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een verlaging van >=50% in hun dagelijkse dosis orale corticosteroïden (OCS) bereikte in vergelijking met de uitgangsdosis, gedurende week 20 tot 24, met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn; Week 20 tot 24
|
Baseline (BL) dosis was de voorgeschreven geoptimaliseerde dosis prednison/prednisolon na de OCS-optimalisatiefase.
De onderhoudsdosis (MN) was het gemiddelde van alle dagelijkse doses prednison/prednisolon tijdens de MN-fase (week 20 tot 24).
Het percentage verlaging van de OCS-dosis gedurende week 20 tot 24 in vergelijking met de BL-dosis werd berekend als: 100 x (BL-dosis minus MN-dosis)/BL-dosis.
Astmacontrole tussen week 20 en 24 werd gedefinieerd als geen klinisch significante exacerbatie (verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was) gedurende deze periode.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een binair logistisch regressiemodel met termen voor behandelingsgroep, regio, duur van OCS-gebruik bij BL (<5 jaar vs. >=5 jaar) en BL OCS-dosis.
|
Basislijn; Week 20 tot 24
|
|
Aantal deelnemers dat een verlaging van hun dagelijkse OCS-dosis bereikte tot <= 5,0 mg gedurende week 20 tot 24 terwijl ze hun astma onder controle hielden
Tijdsspanne: Week 20 tot 24
|
De onderhoudsdosis (MN) was het gemiddelde van alle dagelijkse doses prednison/prednisolon tijdens de MN-fase (week 20 tot 24).
Astmacontrole tussen week 20 en 24 werd gedefinieerd als geen klinisch significante exacerbatie (verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was) gedurende deze periode.
Het aantal deelnemers dat een verlaging van hun dagelijkse OCS-dosis tot <=5,0 mg bereikte, was gebaseerd op de waarde van de MN-dosis.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een binair logistisch regressiemodel met termen voor behandelingsgroep, regio, duur van OCS-gebruik bij BL (<5 jaar vs. >=5 jaar) en BL OCS-dosis.
|
Week 20 tot 24
|
|
Aantal deelnemers dat een totale verlaging van de OCS-dosis bereikte in de weken 20 tot 24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Week 20 tot 24
|
De MN-dosis was het gemiddelde van alle dagelijkse doses prednison/prednisolon tijdens de MN-fase (week 20 tot 24).
Astmacontrole tussen week 20 en 24 werd gedefinieerd als geen klinisch significante exacerbatie (verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was) gedurende deze periode.
Het aantal deelnemers dat een totale verlaging van de OCS-dosis bereikte, was gebaseerd op de waarde van de MN-dosis.
Totale reductie impliceerde geen gebruik van OCS gedurende de gehele MN-fase.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van een binair logistisch regressiemodel met termen voor behandelingsgroep, regio, duur van OCS-gebruik bij BL (<5 jaar vs. >=5 jaar) en BL OCS-dosis.
|
Week 20 tot 24
|
|
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse OCS-dosis gedurende week 20 tot 24 met behoud van astmacontrole
Tijdsspanne: Basislijn; Week 20 tot 24
|
De BL-dosis was de voorgeschreven geoptimaliseerde dosis prednison/prednisolon na de OCS-optimalisatiefase.
De MN-dosis was het gemiddelde van alle dagelijkse doses prednison/prednisolon tijdens de MN-fase (week 20 tot 24).
De procentuele verandering van de OCS-dosis gedurende week 20 tot 24 in vergelijking met de BL-dosis werd berekend als: 100 x (MN-dosis minus BL-dosis)/BL-dosis.
Astmacontrole tussen week 20 en 24 werd gedefinieerd als geen klinisch significante exacerbatie (verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden of ziekenhuisopname en/of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp nodig was) gedurende deze periode.
Voor deelnemers die zich voorafgaand aan de onderhoudsfase uit het onderzoek terugtrokken, en voor deelnemers met een gebrek aan astmacontrole tijdens de onderhoudsfase, werd voor de analyse een waarde gelijk aan het minimale percentage vermindering in OCS-gebruik voor alle proefpersonen geïmpliceerd.
|
Basislijn; Week 20 tot 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Casale TB, Burnette A, Bourdin A, Howarth P, Hahn B, Stach-Klysh A, Khurana S. Oral corticosteroid-sparing effects of mepolizumab in severe eosinophilic asthma: evidence from randomized controlled trials and real-world studies. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107313. doi: 10.1177/17534666221107313.
- Khurana S, Brusselle GG, Bel EH, FitzGerald JM, Masoli M, Korn S, Kato M, Albers FC, Bradford ES, Gilson MJ, Price RG, Humbert M. Long-term Safety and Clinical Benefit of Mepolizumab in Patients With the Most Severe Eosinophilic Asthma: The COSMEX Study. Clin Ther. 2019 Oct;41(10):2041-2056.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.007. Epub 2019 Aug 22.
- Yancey SW, Bradford ES, Keene ON. Disease burden and efficacy of mepolizumab in patients with severe asthma and blood eosinophil counts of >/=150-300 cells/muL. Respir Med. 2019 May;151:139-141. doi: 10.1016/j.rmed.2019.04.008. Epub 2019 Apr 8.
- Ortega HG, Meyer E, Brusselle G, Asano K, Prazma CM, Albers FC, Mallett SA, Yancey SW, Gleich GJ. Update on immunogenicity in severe asthma: Experience with mepolizumab. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Sep-Oct;7(7):2469-2475.e1. doi: 10.1016/j.jaip.2019.03.042. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Keene ON. Strategies for composite estimands in confirmatory clinical trials: Examples from trials in nasal polyps and steroid reduction. Pharm Stat. 2019 Jan;18(1):78-84. doi: 10.1002/pst.1909. Epub 2018 Oct 29.
- Magnan A, Bourdin A, Prazma CM, Albers FC, Price RG, Yancey SW, Ortega H. Treatment response with mepolizumab in severe eosinophilic asthma patients with previous omalizumab treatment. Allergy. 2016 Sep;71(9):1335-44. doi: 10.1111/all.12914. Epub 2016 May 24.
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednisolon
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- 115575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 115575Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 115575Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 115575Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 115575Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 115575Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 115575Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 115575Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .